Пилотное исследование LAM с мезилатом иматиниба (LAMP-1)
4 июня 2020 г. обновлено: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Это клиническое исследование фазы 1, сравнивающее мезилат иматиниба с плацебо у пациентов с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, скорректированное рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном, сравнивающее мезилат иматиниба в дозе 400 мг в день или соответствующее плацебо по первичному результату логарифмического преобразования уровня VEGF-D в сыворотке у пациентов с ЛАМ.
Пациенты, принимающие сиролимус, должны одновременно принимать мезилат иматиниба или плацебо в течение 28 дней до прекращения приема сиролимуса.
Продолжительность приема мезилата иматиниба 400 мг или плацебо составит 56 дней, при токсичности допускается снижение дозы.
Первичной конечной точкой будет изменение log трансформированного VEGF-D через месяц после монотерапии иматинибом мезилатом или плацебо.
Общая продолжительность испытания составляет 2 месяца приема препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определенный или вероятный LAM
- ФЖЕЛ или постбронхорасширяющий ОФВ1 <90% от должного
Критерий исключения:
- Текущая или планируемая беременность или лактация
- Нежелание прекращать прием сиролимуса
- Изменение дозы или использование сиролимуса в течение последнего месяца
- Невозможность проведения спирометрии
- Аллергия или непереносимость альбутерола и/или ипратропия
- Другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, включая рак, который не получил радикального лечения, проблемы с сердцем III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. (например, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев исследования), неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени или активная неконтролируемая инфекция
- Текущая трансплантация легких
- Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Текущее курение сигарет
- Обязательное применение варфарина, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина или рифампина в течение 2 месяцев исследования.
- Нежелание избегать употребления грейпфрутового сока или зверобоя во время исследования.
- Плановое хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев исследования.
- Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.
- Пациент получил и другие исследуемые агенты в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб мезилат 400 мг капсулы
56 дней приема мезилата иматиниба по 400 мг перорально в день с одновременным введением ингибитора mTOR или без него в течение 28 дней.
В случае токсичности допускается снижение дозы до 200 мг в сутки.
|
Сиролимус или эверолимус будут отменены через 28 дней, если они использовались на исходном уровне.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
56 дней плацебо с или без одновременного приема ингибитора mTOR в течение 28 дней.
При токсичности допускается снижение дозы.
|
Сиролимус или эверолимус будут отменены через 28 дней, если они использовались на исходном уровне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка VEGF-D
Временное ограничение: До и через 1 месяц после начала монотерапии иматинибом мезилатом или плацебо
|
Изменение квадратного корня внутрисубъектного VEGF-D плазмы
|
До и через 1 месяц после начала монотерапии иматинибом мезилатом или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений с использованием определений CTCAE версии 4.03
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: 2 месяца
|
ОФВ1 % прогнозируемого изменения
|
2 месяца
|
|
СГРК
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение респираторного опросника Сент-Джорджеса
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфангиомиома
- Опухоли лимфатических сосудов
- Периваскулярные эпителиоидно-клеточные новообразования
- Лимфангиолейомиоматоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00044389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .