LAM-pilottitutkimus imatinibmesylaatilla (LAMP-1)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa imatinibimesylaattia verrataan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lymfangioleiomyomatoosi (LAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, mukautettu rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan imatinibimesylaattia 400 mg päivässä tai vastaavaa lumelääkettä LAM-potilaiden logaritmittaisen seerumin VEGF-D-tason ensisijaiseen tulokseen.
Sirolimuusia käyttäville potilaille annetaan samanaikaisesti imatinibimesylaattia tai lumelääkettä 28 päivän ajan ennen sirolimuusihoidon lopettamista.
400 mg imatinibmesylaattia tai lumelääkettä kesto on 56 päivää, annosta voidaan pienentää toksisuuden vuoksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos log-muunnetussa VEGF-D:ssä kuukauden kuluttua imatinibimesylaatin tai lumelääkkeen monoterapiasta.
Kokeen kokonaiskesto on 2 kuukautta lääkkeen antoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma tai todennäköinen LAM
- FVC tai Postbronchodilator FEV1 <90 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Haluttomuus lopettaa sirolimuusihoitoa
- Sirolimuusin annoksen tai käytön muutos viimeisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa
- Albuterolin ja/tai ipratropiumin allergia tai intoleranssi
- Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien syöpä, joka ei ole saanut parantavaa hoitoa, asteen III/IV sydänongelmat New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta), hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio
- Nykyinen keuhkonsiirto
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
- Nykyinen tupakointi
- Varfariinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin tai rifampiinin käyttö pakollinen tutkimuksen 2 kuukauden aikana.
- Haluttomuus välttää greippimehua tai mäkikuismaa tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen 2 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas on saanut muita tutkittavia aineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinib Mesylate 400 mg kapseli
56 päivää imatinibimesylaattia 400 mg suun kautta päivittäin yhdessä mTOR-estäjän kanssa tai ilman sitä 28 päivän ajan.
Annoksen pienentäminen 200 mg:aan päivässä sallitaan toksisuuden vuoksi.
|
Sirolimuusin tai everolimuusin käyttö lopetetaan 28 päivän kuluttua, jos niitä käytetään lähtötilanteessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
56 päivää lumelääkettä yhdessä mTOR-estäjän kanssa tai ilman sitä 28 päivän ajan.
Annosta pienennetään myrkyllisyyden vuoksi.
|
Sirolimuusin tai everolimuusin käyttö lopetetaan 28 päivän kuluttua, jos niitä käytetään lähtötilanteessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi VEGF-D
Aikaikkuna: Ennen ja 1 kuukausi monoterapian aloittamisen jälkeen imatinibimesylaatti tai lumelääke
|
Muutos subjektin sisäisen plasman VEGF-D:n neliöjuuressa
|
Ennen ja 1 kuukausi monoterapian aloittamisen jälkeen imatinibimesylaatti tai lumelääke
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien numerot CTCAE-version 4.03 määritelmillä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FEV1 % ennustettu muutos
|
2 kuukautta
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Saint Georgesin hengitystiekyselyn muutos
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfangiomyooma
- Imusuonten kasvaimet
- Perivaskulaariset epitelioidisolukasvaimet
- Lymfangioleiomyomatoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00044389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .