Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAM-pilotstudie med imatinibmesylat (LAMP-1)

4 juni 2020 uppdaterad av: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Detta är en klinisk fas 1-studie som jämför imatinibmesylat med placebo för individer med lymfangioleiomyomatos (LAM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, justerad parallell design, randomiserad klinisk prövning som jämför imatinibmesylat 400 mg dagligen eller matchande placebo med det primära resultatet av log transformerad serum VEGF-D-nivå hos patienter med LAM.

Patienter som använder Sirolimus kommer att ha samtidig administrering av Imatinibmesylat eller placebo i 28 dagar innan sirolimus sätts ut.

Varaktigheten av 400 mg imatinibmesylat eller placebo kommer att vara 56 dagar, en dosreduktion tillåts för toxicitet.

Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i den logtransformerade VEGF-D en månad efter monoterapi med imatinibmesylat eller placebo.

Den totala försökstiden är 2 månaders läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Säkert eller troligt LAM
  • FVC eller postbronkodilator FEV1 <90 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller planerad graviditet eller amning
  • Ovilja att avbryta behandlingen med sirolimus
  • Ändring av dos eller användning av sirolimus under den senaste månaden
  • Oförmåga att utföra spirometri
  • Allergi eller intolerans mot albuterol och/eller ipratropium
  • Andra allvarliga sjukdomar som skulle påverka resultatet av studien, inklusive cancer som inte har fått botande terapi, hjärtproblem av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria. (dvs kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien), okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom eller aktiv okontrollerad infektion
  • Pågående lungtransplantation
  • Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktuell cigarettrökning
  • Krävd användning av warfarin, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin eller rifampin under de två månaderna av studien.
  • Ovilja att undvika grapefruktjuice eller johannesört under studien.
  • Planerad operation under studiens 2 månader.
  • Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
  • Patienten har fått och andra prövningsmedel inom 28 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib Mesylate 400mg kapsel
56 dagar med imatinibmesylat 400 mg oralt dagligen med eller utan samtidig administrering av en mTOR-hämmare i 28 dagar. En dosreduktion till 200 mg dagligen är tillåten för toxicitet.
Läkemedel: Imatinib Mesylate 400 mg kapsel
Sirolimus eller everolimus sätts ut efter 28 dagar om de används vid baslinjen
Andra namn:
  • Gleevec
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
56 dagar med placebo med eller utan samtidig administrering av en mTOR-hämmare i 28 dagar. En dosreduktion tillåts för toxicitet.
Läkemedel: Placebo - Kapsel
Sirolimus eller everolimus sätts ut efter 28 dagar om de används vid baslinjen
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum VEGF-D
Tidsram: Före och 1 månad efter påbörjad monoterapi med imatinibmesylat eller placebo
Förändring i kvadratroten av intrasubjektets plasma VEGF-D
Före och 1 månad efter påbörjad monoterapi med imatinibmesylat eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Siffror för biverkningar och allvarliga biverkningar med CTCAE version 4.03 definitioner
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: 2 månader
FEV1 % förutspådd förändring
2 månader
SGRQ
Tidsram: 2 månader
Saint Georges Respiratory Questionnaire förändring
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Studierektor: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00044389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Imatinib Mesylate 400 mg kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera