Estudo Piloto LAM com Mesilato de Imatinibe (LAMP-1)
4 de junho de 2020 atualizado por: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Este é um ensaio clínico de fase 1 comparando o mesilato de imatinibe ao placebo para indivíduos com linfangioleiomiomatose (LAM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com desenho paralelo ajustado, comparando mesilato de imatinibe 400 mg por dia ou placebo correspondente no desfecho primário do nível sérico de VEGF-D transformado em log em pacientes com LAM.
Os pacientes que usam sirolimus terão coadministração de mesilato de imatinibe ou placebo por 28 dias antes da descontinuação do sirolimus.
A duração de 400 mg de mesilato de imatinibe ou placebo será de 56 dias, uma redução de dose é permitida para toxicidade.
O endpoint primário será a alteração no logaritmo VEGF-D um mês após a monoterapia com mesilato de imatinibe ou placebo.
A duração total do estudo é de 2 meses de administração do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LAM Definido ou Provável
- CVF ou VEF1 pós-broncodilatador <90% do previsto
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual ou planejada
- Relutância em descontinuar o sirolimus
- Mudança de dose ou uso de sirolimus no último mês
- Incapacidade de realizar espirometria
- Alergia ou intolerância ao salbutamol e/ou ipratrópio
- Outras doenças graves que afetariam o resultado do estudo, incluindo câncer que não recebeu terapia curativa, problemas cardíacos de Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association. (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo), diabetes não controlada, doença renal crônica, doença hepática crônica ou infecção ativa não controlada
- Transplante pulmonar atual
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tabagismo atual
- Uso necessário de varfarina, cetoconazol, itraconazol, claritromicina ou rifampicina durante os 2 meses do estudo.
- Falta de vontade de evitar suco de toranja ou erva de São João durante o estudo.
- Cirurgia planejada durante os 2 meses do estudo.
- Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
- O paciente recebeu e outros agentes experimentais dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de Imatinibe 400mg cápsula
56 dias de mesilato de imatinibe 400 mg oral diariamente com ou sem coadministração de um inibidor de mTOR por 28 dias.
Uma redução da dose para 200 mg por dia é permitida para toxicidade.
|
Sirolimus ou everolimus serão retirados após 28 dias se usados na linha de base
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
56 dias de placebo com ou sem coadministração de um inibidor de mTOR por 28 dias.
Uma redução da dose é permitida para toxicidade.
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Sirolimus ou everolimus serão retirados após 28 dias se usados na linha de base
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEGF-D sérico
Prazo: Antes e 1 mês após o início da monoterapia com mesilato de imatinibe ou placebo
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Alteração na raiz quadrada do plasma intrasujeito VEGF-D
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Antes e 1 mês após o início da monoterapia com mesilato de imatinibe ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Números de eventos adversos e eventos adversos graves usando as definições CTCAE versão 4.03
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 2 meses
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VEF1 % de alteração prevista
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2 meses
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SGRQ
Prazo: 2 meses
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Alteração do Questionário Respiratório Saint Georges
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfangiomioma
- Tumores de vasos linfáticos
- Neoplasias de Células Epitelioides Perivasculares
- Linfangioleiomiomatose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- PRO00044389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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