Studio pilota LAM con imatinib mesilato (LAMP-1)
4 giugno 2020 aggiornato da: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Questo è uno studio clinico di fase 1 che confronta imatinib mesilato con placebo per individui con linfangioleiomiomatosi (LAM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo aggiustato, che confronta imatinib mesilato 400 mg al giorno o placebo corrispondente sull'esito primario del livello sierico di VEGF-D logaritmico in pazienti con LAM.
I pazienti che utilizzano Sirolimus avranno la co-somministrazione di Imatinib mesilato o placebo per 28 giorni prima dell'interruzione di Sirolimus.
La durata di 400 mg di imatinib mesilato o placebo sarà di 56 giorni, è consentita una riduzione della dose per tossicità.
L'endpoint primario sarà la variazione del VEGF-D trasformato in log un mese dopo la monoterapia con imatinib mesilato o placebo.
La durata totale della sperimentazione è di 2 mesi dalla somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LAM Definito o Probabile
- FVC o FEV1 postbroncodilatatore <90% del predetto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso o programmata
- Riluttanza a interrompere il sirolimus
- Modifica della dose o dell'uso di sirolimus nell'ultimo mese
- Incapacità di eseguire la spirometria
- Allergia o intolleranza all'albuterolo e/o all'ipratropio
- Altre malattie gravi che potrebbero avere un impatto sull'esito dello studio, incluso il cancro che non ha ricevuto una terapia curativa, problemi cardiaci di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association. (cioè insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio), diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia epatica cronica o infezione attiva non controllata
- Attuale trapianto di polmone
- Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Fumo di sigaretta attuale
- Uso richiesto di warfarin, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina o rifampicina durante i 2 mesi dello studio.
- Riluttanza ad evitare il succo di pompelmo o l'erba di San Giovanni durante lo studio.
- Chirurgia pianificata durante i 2 mesi dello studio.
- Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.
- Il paziente ha ricevuto e altri agenti sperimentali entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imatinib mesilato capsula da 400 mg
56 giorni di Imatinib mesilato 400 mg per via orale al giorno con o senza co-somministrazione di un inibitore di mTOR per 28 giorni.
In caso di tossicità è consentita una riduzione della dose a 200 mg al giorno.
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Sirolimus o everolimus verranno sospesi dopo 28 giorni se utilizzati al basale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsula placebo
56 giorni di placebo con o senza co-somministrazione di un inibitore mTOR per 28 giorni.
In caso di tossicità è consentita una riduzione della dose.
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Sirolimus o everolimus verranno sospesi dopo 28 giorni se utilizzati al basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VEGF-D sierico
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo l'inizio della monoterapia con imatinib mesilato o placebo
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Variazione della radice quadrata del VEGF-D plasmatico intrasoggettivo
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Prima e 1 mese dopo l'inizio della monoterapia con imatinib mesilato o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numeri di eventi avversi e di eventi avversi gravi utilizzando le definizioni CTCAE versione 4.03
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione prevista della % FEV1
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Due mesi
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SGRQ
Lasso di tempo: Due mesi
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Modifica del questionario respiratorio Saint Georges
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfangiomioma
- Tumori dei vasi linfatici
- Neoplasie a cellule epitelioidi perivascolari
- Linfangioleiomiomatosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00044389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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