Pilotní studie LAM s imatinib mesylátem (LAMP-1)
4. června 2020 aktualizováno: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Toto je klinická studie fáze 1 srovnávající imatinib mesylát s placebem u jedinců s lymfangioleiomyomatózou (LAM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s upraveným paralelním designem porovnávající imatinib mesylát 400 mg denně nebo odpovídající placebo s primárním výsledkem logaritmicky transformované hladiny VEGF-D v séru u pacientů s LAM.
Pacientům užívajícím sirolimus bude před vysazením sirolimu souběžně podáván imatinib mesylát nebo placebo po dobu 28 dnů.
Trvání 400 mg imatinib mesylátu nebo placeba bude 56 dní, snížení dávky je povoleno kvůli toxicitě.
Primárním cílovým parametrem bude změna logaritmicky transformovaného VEGF-D jeden měsíc po monoterapii imatinib mesylátem nebo placebem.
Celková délka pokusu je 2 měsíce podávání léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačné nebo pravděpodobné LAM
- FVC nebo postbronchodilatační FEV1 <90 % předpovězeno
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
- Neochota vysadit sirolimus
- Změna dávky nebo užívání sirolimu během posledního měsíce
- Neschopnost provádět spirometrii
- Alergie nebo intolerance albuterolu a/nebo ipratropia
- Jiná závažná onemocnění, která by ovlivnila výsledek studie, včetně rakoviny, která nebyla léčena, srdeční problémy stupně III/IV, jak jsou definovány podle kritérií New York Heart Association Criteria. (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie), nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater nebo aktivní nekontrolovaná infekce
- Současná transplantace plic
- Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Současné kouření cigaret
- Požadované použití warfarinu, ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu nebo rifampinu během 2 měsíců studie.
- Neochota vyhýbat se grapefruitové šťávě nebo třezalce tečkované během studie.
- Plánovaná operace během 2 měsíců studie.
- Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
- Pacient dostal a další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imatinib mesylát 400 mg kapsle
56 dnů imatinib mesylátu 400 mg perorálně denně s nebo bez současného podávání inhibitoru mTOR po dobu 28 dnů.
Kvůli toxicitě je povoleno snížení dávky na 200 mg denně.
|
Sirolimus nebo everolimus budou vysazeny po 28 dnech, pokud byly použity na začátku léčby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
56 dní placeba s nebo bez současného podávání inhibitoru mTOR po dobu 28 dní.
Pro toxicitu je povoleno snížení dávky.
|
Sirolimus nebo everolimus budou vysazeny po 28 dnech, pokud byly použity na začátku léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum VEGF-D
Časové okno: Před a 1 měsíc po zahájení monoterapie imatinib mesylátem nebo placebem
|
Změna druhé odmocniny intrasubjektové plazmy VEGF-D
|
Před a 1 měsíc po zahájení monoterapie imatinib mesylátem nebo placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Čísla nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle definic CTCAE verze 4.03
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 2 měsíce
|
FEV1 % předpokládaná změna
|
2 měsíce
|
|
SGRQ
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna respiračního dotazníku Saint Georges
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfangiomyom
- Nádory lymfatických cév
- Novotvary perivaskulárních epiteloidních buněk
- Lymfangioleiomyomatóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- PRO00044389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .