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LAM-Pilotstudie mit Imatinib-Mesylat (LAMP-1)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Dies ist eine klinische Studie der Phase 1, in der Imatinibmesylat mit Placebo für Personen mit Lymphangioleiomyomatose (LAM) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, angepasste, randomisierte klinische Studie mit parallelem Design, in der Imatinibmesylat 400 mg täglich oder passendes Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt des logarithmisch transformierten VEGF-D-Serumspiegels bei Patienten mit LAM verglichen wird.

Patienten, die Sirolimus anwenden, erhalten 28 Tage lang vor dem Absetzen von Sirolimus eine gleichzeitige Verabreichung von Imatinibmesylat oder Placebo.

Die Dauer von 400 mg Imatinibmesylat oder Placebo beträgt 56 Tage, eine Dosisreduktion aufgrund von Toxizität ist zulässig.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des logarithmisch transformierten VEGF-D einen Monat nach der Monotherapie mit Imatinibmesylat oder Placebo.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 2 Monate der Arzneimittelverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestimmtes oder wahrscheinliches LAM
  • FVC oder Postbronchodilatator FEV1 < 90 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unwilligkeit, Sirolimus abzusetzen
  • Änderung der Dosis oder Anwendung von Sirolimus innerhalb des letzten Monats
  • Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Albuterol und/oder Ipratropium
  • Andere schwere Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen würden, einschließlich Krebs, der keine kurative Therapie erhalten hat, Herzprobleme Grad III/IV gemäß Definition der Kriterien der New York Heart Association. (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten der Studie), unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion
  • Aktuelle Lungentransplantation
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktuelles Zigarettenrauchen
  • Erforderliche Anwendung von Warfarin, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin oder Rifampin während der 2 Monate der Studie.
  • Unwilligkeit, Grapefruitsaft oder Johanniskraut während der Studie zu vermeiden.
  • Geplante Operation während der 2 Monate der Studie.
  • Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments und andere Prüfsubstanzen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib Mesylat 400 mg Kapsel
56 Tage Imatinibmesylat 400 mg täglich oral mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines mTOR-Inhibitors für 28 Tage. Aufgrund der Toxizität ist eine Dosisreduktion auf 200 mg täglich zulässig.
Arzneimittel: Imatinib Mesylat 400 mg Kapsel
Sirolimus oder Everolimus werden nach 28 Tagen abgesetzt, wenn sie zu Studienbeginn verwendet wurden
Andere Namen:
  • Gleevec
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
56 Tage Placebo mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines mTOR-Inhibitors für 28 Tage. Bei Toxizität ist eine Dosisreduktion zulässig.
Arzneimittel: Placebo - Kapsel
Sirolimus oder Everolimus werden nach 28 Tagen abgesetzt, wenn sie zu Studienbeginn verwendet wurden
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-VEGF-D
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach Beginn einer Monotherapie mit Imatinibmesylat oder Placebo
Veränderung der Quadratwurzel des intrasubjektiven Plasma-VEGF-D
Vor und 1 Monat nach Beginn einer Monotherapie mit Imatinibmesylat oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Nummern von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß den Definitionen von CTCAE Version 4.03
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
FEV1 % vorhergesagte Änderung
2 Monate
SGRQ
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des Atemwegsfragebogens von Saint Georges
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00044389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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