Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAM kísérleti tanulmány imatinib-meziláttal (LAMP-1)

2020. június 4. frissítette: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Ez egy 1. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben az imatinib-mezilátot placebóval hasonlították össze lymphangioleiomyomatosisban (LAM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, korrigált párhuzamos elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a napi 400 mg imatinib-mezilátot vagy a megfelelő placebót hasonlították össze a LAM-ban szenvedő betegek log transzformált szérum VEGF-D szintjének elsődleges kimenetelével.

A szirolimusz-kezelésben részesülő betegek imatinib-mezilátot vagy placebót kapnak a szirolimusz-kezelés leállítása előtt 28 napig.

A 400 mg-os imatinib-mezilát vagy a placebo időtartama 56 nap lesz, a dózis csökkentése megengedett a toxicitás miatt.

Az elsődleges végpont a log transzformált VEGF-D változása egy hónappal a monoterápia imatinib-mezilát vagy placebo után.

A vizsgálat teljes időtartama a gyógyszer beadása 2 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy valószínű LAM
  • FVC vagy Postbronchodilatator FEV1 <90% előrejelzett

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Nem hajlandó abbahagyni a szirolimusz kezelést
  • A szirolimusz adagjának vagy alkalmazásának megváltoztatása az elmúlt hónapban
  • A spirometria elvégzésének képtelensége
  • Albuterol és/vagy ipratropium allergia vagy intolerancia
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét, beleértve a rák, amely nem részesült gyógyító terápiában, III/IV. fokozatú szívproblémák a New York Heart Association Criteria szerint. (azaz pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálattól számított 6 hónapon belül), nem kontrollált cukorbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés
  • Jelenlegi tüdőtranszplantáció
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa
  • Jelenlegi dohányzás
  • Warfarin, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin vagy rifampin szükséges alkalmazása a vizsgálat 2 hónapja alatt.
  • Nem hajlandó elkerülni a grapefruitlé vagy az orbáncfű fogyasztását a vizsgálat során.
  • Tervezett műtét a vizsgálat 2 hónapja alatt.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tud megbízható, tájékozott beleegyezést adni.
  • A beteg a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 28 napon belül kapott más vizsgálati szereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib Mesylate 400 mg kapszula
56 napos imatinib-mezilát 400 mg szájon át naponta, mTOR-inhibitor együttes adásával vagy anélkül, 28 napig. Toxikus hatás esetén a dózis napi 200 mg-ra csökkenthető.
Drog: Imatinib Mesylate 400 mg kapszula
A szirolimusz vagy everolimusz 28 nap elteltével abba kell hagyni, ha a kiinduláskor alkalmazzák
Más nevek:
  • Gleevec
Placebo Comparator: Placebo kapszula
56 napos placebo mTOR-inhibitor együttes adásával vagy anélkül 28 napig. Toxikus hatás esetén a dózis csökkentése megengedett.
Drog: Placebo – kapszula
A szirolimusz vagy everolimusz 28 nap elteltével abba kell hagyni, ha a kiinduláskor alkalmazzák
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VEGF-D szérum
Időkeret: Az imatinib-mezilát vagy placebo monoterápia megkezdése előtt és 1 hónappal
Változás az intrasubjektív plazma VEGF-D négyzetgyökében
Az imatinib-mezilát vagy placebo monoterápia megkezdése előtt és 1 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események számai a CTCAE 4.03-as verziójának meghatározásai szerint
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: 2 hónap
FEV1 % előrejelzett változás
2 hónap
SGRQ
Időkeret: 2 hónap
Saint Georges légúti kérdőív változás
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00044389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphangioleiomyomatosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel