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Estudio piloto LAM con mesilato de imatinib (LAMP-1)

4 de junio de 2020 actualizado por: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Este es un ensayo clínico de fase 1 que compara el mesilato de imatinib con un placebo para personas con linfangioleiomiomatosis (LAM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, de diseño paralelo ajustado y doble ciego que compara el mesilato de imatinib 400 mg diarios o un placebo equivalente en el resultado primario del nivel de VEGF-D sérico transformado logarítmicamente en pacientes con LAM.

Los pacientes que usan sirolimus tendrán la coadministración de mesilato de imatinib o placebo durante 28 días antes de la interrupción del sirolimus.

La duración de 400 mg de mesilato de imatinib o placebo será de 56 días, se permite una reducción de dosis por toxicidad.

El criterio principal de valoración será el cambio en el VEGF-D transformado logarítmicamente un mes después de la monoterapia con mesilato de imatinib o placebo.

La duración total del ensayo es de 2 meses de administración del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LAM definitiva o probable
  • FVC o FEV1 posbroncodilatador <90 % del teórico

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual o planificada
  • Falta de voluntad para suspender el sirolimus
  • Cambio en la dosis o uso de sirolimus en el último mes
  • Incapacidad para realizar la espirometría.
  • Alergia o intolerancia al albuterol y/o ipratropio
  • Otra enfermedad grave que afectaría el resultado del estudio, incluido el cáncer que no haya recibido una terapia curativa, problemas cardíacos de grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio), diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica o infección activa no controlada
  • Trasplante de pulmón actual
  • Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tabaquismo actual
  • Uso requerido de warfarina, ketoconazol, itraconazol, claritromicina o rifampicina durante los 2 meses del estudio.
  • Falta de voluntad para evitar el jugo de toronja o la hierba de San Juan durante el estudio.
  • Cirugía planificada durante los 2 meses del estudio.
  • Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
  • El paciente ha recibido y otros agentes en investigación dentro de los 28 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de imatinib cápsula de 400 mg
56 días de mesilato de imatinib 400 mg por vía oral al día con o sin coadministración de un inhibidor de mTOR durante 28 días. Se permite una reducción de la dosis a 200 mg diarios por toxicidad.
Droga: Mesilato de imatinib, cápsula de 400 mg
Sirolimus o everolimus se retirarán después de 28 días si se usan al inicio
Otros nombres:
  • Gleevec
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
56 días de Placebo con o sin coadministración de un inhibidor de mTOR durante 28 días. Se permite una reducción de la dosis por toxicidad.
Droga: Placebo - Cápsula
Sirolimus o everolimus se retirarán después de 28 días si se usan al inicio
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VEGF-D sérico
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después del inicio de la monoterapia con mesilato de imatinib o placebo
Cambio en la raíz cuadrada del plasma intrasujeto VEGF-D
Antes y 1 mes después del inicio de la monoterapia con mesilato de imatinib o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Números de eventos adversos y eventos adversos graves utilizando las definiciones de la versión 4.03 de CTCAE
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 meses
FEV1 % cambio previsto
2 meses
SGRQ
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de Saint Georges
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Director de estudio: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00044389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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