Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe LAM z mesylanem imatinibu (LAMP-1)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Jest to badanie kliniczne fazy 1 porównujące mesylan imatynibu z placebo u osób z limfangioleiomiomatozą (LAM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, dostosowanego projektu równoległego, porównujące mesylan imatynibu w dawce 400 mg na dobę z odpowiadającym mu placebo pod kątem pierwszorzędowego wyniku, jakim jest logarytmicznie przekształcony poziom VEGF-D w surowicy u pacjentów z LAM.

Pacjenci stosujący syrolimus będą mieli jednoczesne podawanie mesylanu imatynibu lub placebo przez 28 dni przed odstawieniem syrolimusa.

Czas trwania 400 mg mesylanu imatynibu lub placebo wyniesie 56 dni, dopuszcza się zmniejszenie dawki ze względu na toksyczność.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana logarytmu transformowanego VEGF-D po miesiącu od monoterapii mesylanem imatynibu lub placebo.

Całkowity czas trwania badania to 2 miesiące podawania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany lub prawdopodobny LAM
  • FVC lub FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <90% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub planowana ciąża lub laktacja
  • Niechęć do odstawienia syrolimusa
  • Zmiana dawki lub stosowania syrolimusa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak możliwości wykonania spirometrii
  • Alergia lub nietolerancja albuterolu i/lub ipratropium
  • Inne poważne choroby, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania, w tym rak, który nie otrzymał leczenia, problemy z sercem stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania), niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Obecny przeszczep płuc
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecne palenie papierosów
  • Wymagane stosowanie warfaryny, ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny lub ryfampicyny w ciągu 2 miesięcy badania.
  • Niechęć do unikania soku grejpfrutowego lub dziurawca podczas badania.
  • Planowana operacja w ciągu 2 miesięcy badania.
  • Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
  • Pacjent otrzymał inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Imatinib Mesylate 400 mg
56 dni mesylanu imatynibu w dawce 400 mg doustnie dziennie z lub bez jednoczesnego podawania inhibitora mTOR przez 28 dni. Ze względu na toksyczność dopuszcza się zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę.
Lek: Imatinib Mesylate 400Mg Kapsułka
Syrolimus lub ewerolimus zostaną wycofane po 28 dniach, jeśli są stosowane na początku leczenia
Inne nazwy:
  • Gleevec
Komparator placebo: Kapsułka placebo
56 dni placebo z lub bez jednoczesnego podawania inhibitora mTOR przez 28 dni. Ze względu na toksyczność dopuszcza się zmniejszenie dawki.
Lek: Placebo - Kapsułka
Syrolimus lub ewerolimus zostaną wycofane po 28 dniach, jeśli są stosowane na początku leczenia
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica VEGF-D
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po rozpoczęciu monoterapii mesylanem imatynibu lub placebo
Zmiana pierwiastka kwadratowego z osocza wewnątrzosobniczego VEGF-D
Przed i 1 miesiąc po rozpoczęciu monoterapii mesylanem imatynibu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numery zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przy użyciu definicji CTCAE wersja 4.03
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przewidywana zmiana FEV1 %
2 miesiące
SGRQ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana kwestionariusza oddechowego Saint Georges
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00044389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imatinib Mesylate 400Mg Kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj