Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAM-pilotundersøgelse med imatinibmesylat (LAMP-1)

4. juni 2020 opdateret af: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der sammenligner imatinibmesylat med placebo for personer med lymfangioleiomyomatose (LAM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, justeret paralleldesign, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner imatinibmesylat 400 mg dagligt eller matchende placebo på det primære resultat af log transformeret serum VEGF-D niveau hos patienter med LAM.

Patienter, der bruger Sirolimus, vil have samtidig administration af Imatinibmesylat eller placebo i 28 dage før seponering af sirolimus.

Varigheden af ​​400 mg imatinibmesylat eller placebo vil være 56 dage, en dosisreduktion er tilladt for toksicitet.

Det primære endepunkt vil være ændringen i den log transformerede VEGF-D en måned efter monoterapi imatinibmesylat eller placebo.

Samlet forsøgsvarighed er 2 måneders lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemt eller Sandsynlig LAM
  • FVC eller postbronkodilatator FEV1 <90 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  • Uvilje til at seponere sirolimus
  • Ændring i dosis eller brug af sirolimus inden for den seneste måned
  • Manglende evne til at udføre spirometri
  • Allergi eller intolerance over for albuterol og/eller ipratropium
  • Anden alvorlig sygdom, der ville påvirke resultatet af undersøgelsen, herunder cancer, der ikke har modtaget helbredende behandling, grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen), ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom eller aktiv ukontrolleret infektion
  • Nuværende lungetransplantation
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Aktuel cigaretrygning
  • Påkrævet brug af warfarin, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin eller rifampin i løbet af undersøgelsens 2 måneder.
  • Uvilje til at undgå grapefrugtjuice eller perikon under undersøgelsen.
  • Planlagt operation i løbet af undersøgelsens 2 måneder.
  • Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
  • Patienten har modtaget og andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib Mesylate 400mg kapsel
56 dage med imatinibmesylat 400 mg oralt dagligt med eller uden samtidig administration af en mTOR-hæmmer i 28 dage. En dosisreduktion til 200 mg dagligt er tilladt for toksicitet.
Medicin: Imatinib Mesylate 400 mg kapsel
Sirolimus eller everolimus vil blive seponeret efter 28 dage, hvis de anvendes ved baseline
Andre navne:
  • Gleevec
Placebo komparator: Placebo kapsel
56 dage med placebo med eller uden samtidig administration af en mTOR-hæmmer i 28 dage. En dosisreduktion er tilladt for toksicitet.
Medicin: Placebo - Kapsel
Sirolimus eller everolimus vil blive seponeret efter 28 dage, hvis de anvendes ved baseline
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum VEGF-D
Tidsramme: Før og 1 måned efter påbegyndelse af monoterapi imatinibmesylat eller placebo
Ændring i kvadratroden af ​​intrasubjekt plasma VEGF-D
Før og 1 måned efter påbegyndelse af monoterapi imatinibmesylat eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Tallene for uønskede hændelser og alvorlige hændelser ved hjælp af CTCAE-version 4.03-definitionerne
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 2 måneder
FEV1 % forudsagt ændring
2 måneder
SGRQ
Tidsramme: 2 måneder
Ændring af Saint Georges Respiratory Questionnaire
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00044389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imatinib Mesylate 400 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner