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Étude pilote sur la MAMA avec le mésylate d'imatinib (LAMP-1)

4 juin 2020 mis à jour par: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 comparant le mésylate d'imatinib à un placebo chez des personnes atteintes de lymphangioléiomyomatose (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, à conception parallèle ajustée comparant le mésylate d'imatinib 400 mg par jour ou un placebo correspondant sur le critère de jugement principal du taux sérique de VEGF-D transformé en log chez les patients atteints de LAM.

Les patients utilisant du sirolimus recevront une co-administration de mésylate d'imatinib ou de placebo pendant 28 jours avant l'arrêt du sirolimus.

La durée de 400 mg de mésylate d'imatinib ou du placebo sera de 56 jours, une réduction de dose est autorisée en cas de toxicité.

Le critère d'évaluation principal sera la variation du logarithme transformé du VEGF-D un mois après la monothérapie par le mésylate d'imatinib ou le placebo.

La durée totale de l'essai est de 2 mois d'administration du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MAMA certain ou probable
  • CVF ou VEMS post-bronchodilatateur < 90 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours ou planifié
  • Refus d'arrêter le sirolimus
  • Modification de la dose ou de l'utilisation de sirolimus au cours du dernier mois
  • Incapacité à effectuer une spirométrie
  • Allergie ou intolérance à l'albutérol et/ou à l'ipratropium
  • Autre maladie grave qui aurait un impact sur les résultats de l'étude, y compris le cancer qui n'a pas reçu de traitement curatif, les problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association. (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude), diabète non contrôlé, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique ou infection active non contrôlée
  • Transplantation pulmonaire en cours
  • Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tabagisme actuel
  • Utilisation requise de warfarine, de kétoconazole, d'itraconazole, de clarithromycine ou de rifampine pendant les 2 mois de l'étude.
  • Refus d'éviter le jus de pamplemousse ou le millepertuis pendant l'étude.
  • Chirurgie planifiée au cours des 2 mois de l'étude.
  • Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.
  • Le patient a reçu et d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib Mésylate 400mg gélule
56 jours de mésylate d'imatinib 400 mg par jour par voie orale avec ou sans co-administration d'un inhibiteur de mTOR pendant 28 jours. Une réduction de la dose à 200 mg par jour est autorisée en cas de toxicité.
Médicament: Gélule de mésylate d'imatinib 400 mg
Le sirolimus ou l'évérolimus seront arrêtés après 28 jours s'ils sont utilisés au départ
Autres noms:
  • Gleevec
Comparateur placebo: Capsule placebo
56 jours de Placebo avec ou sans co-administration d'un inhibiteur de mTOR pendant 28 jours. Une réduction de dose est autorisée en cas de toxicité.
Médicament: Placebo - Gélule
Le sirolimus ou l'évérolimus seront arrêtés après 28 jours s'ils sont utilisés au départ
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEGF-D sérique
Délai: Avant et 1 mois après le début du mésylate d'imatinib en monothérapie ou du placebo
Modification de la racine carrée du VEGF-D plasmatique intrasujet
Avant et 1 mois après le début du mésylate d'imatinib en monothérapie ou du placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Numéros d'événements indésirables et d'événements indésirables graves utilisant les définitions de la version 4.03 du CTCAE
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 2 mois
FEV1 % de changement prévu
2 mois
SGRQ
Délai: 2 mois
Modification du questionnaire respiratoire Saint Georges
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00044389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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