使用甲磺酸伊马替尼的 LAM 试点研究 (LAMP-1)
2020年6月4日 更新者：Charlie Strange、Medical University of South Carolina
这是一项针对淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) 患者比较甲磺酸伊马替尼与安慰剂的 1 期临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、调整后的平行设计、随机临床试验，比较每天 400 毫克甲磺酸伊马替尼或匹配安慰剂对 LAM 患者对数转化血清 VEGF-D 水平的主要结果的影响。
使用西罗莫司的患者将在停用西罗莫司前 28 天同时服用甲磺酸伊马替尼或安慰剂。
400 mg 甲磺酸伊马替尼或安慰剂的持续时间为 56 天，允许因毒性而减少剂量。
主要终点将是单药甲磺酸伊马替尼或安慰剂治疗一个月后对数转化的 VEGF-D 的变化。
总试验持续时间为给药 2 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确或可能的 LAM
- FVC 或支气管扩张剂后 FEV1 < 90% 预计值
排除标准：
- 当前或计划怀孕或哺乳
- 不愿停用西罗莫司
- 在过去一个月内西罗莫司的剂量或使用发生变化
- 无法进行肺活量测定
- 对沙丁胺醇和/或异丙托溴铵过敏或不耐受
- 其他会影响研究结果的严重疾病，包括未接受治愈性治疗的癌症、纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心脏问题。 （即充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗死）、不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肝病或活动性不受控制的感染
- 目前的肺移植
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断
- 目前吸烟
- 在研究的 2 个月内需要使用华法林、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素或利福平。
- 在研究期间不愿意避免葡萄柚汁或圣约翰草。
- 计划在研究的 2 个月内进行手术。
- 具有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。
- 患者在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲磺酸伊马替尼 400mg 胶囊
每天口服 400 mg 甲磺酸伊马替尼 56 天，同时服用或不服用 mTOR 抑制剂，服用 28 天。
对于毒性，允许将剂量减少至每天 200 mg。
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如果在基线使用西罗莫司或依维莫司，将在 28 天后停药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
56 天安慰剂联合或不联合 mTOR 抑制剂 28 天。
对于毒性，允许减少剂量。
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如果在基线使用西罗莫司或依维莫司，将在 28 天后停药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清VEGF-D
大体时间：甲磺酸伊马替尼或安慰剂单一疗法开始前和开始后 1 个月
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受试者体内血浆 VEGF-D 平方根的变化
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甲磺酸伊马替尼或安慰剂单一疗法开始前和开始后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3个月
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使用 CTCAE 4.03 版定义的不良事件和严重不良事件数量
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：2个月
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FEV1 % 预测变化
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2个月
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SGRQ
大体时间：2个月
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圣乔治呼吸问卷变化
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Meinberg、Congressionally Directed Medical Research Programs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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