LAM-pilootstudie met imatinibmesylaat (LAMP-1)
4 juni 2020 bijgewerkt door: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Dit is een klinische fase 1-studie waarin imatinibmesylaat wordt vergeleken met placebo voor personen met lymfangioleiomyomatose (LAM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met aangepast parallel ontwerp waarin imatinibmesylaat 400 mg per dag of overeenkomende placebo wordt vergeleken met de primaire uitkomst van log-getransformeerde serum-VEGF-D-spiegels bij patiënten met LAM.
Sirolimus-gebruikende patiënten zullen gelijktijdige toediening van imatinibmesylaat of placebo krijgen gedurende 28 dagen voorafgaand aan stopzetting van sirolimus.
De duur van 400 mg imatinibmesylaat of placebo is 56 dagen, een dosisverlaging is toegestaan voor toxiciteit.
Het primaire eindpunt is de verandering in de log getransformeerde VEGF-D een maand na monotherapie met imatinibmesylaat of placebo.
De totale proefduur is 2 maanden medicijntoediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve of waarschijnlijke LAM
- FVC of postbronchodilatator FEV1 <90% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Onwil om te stoppen met sirolimus
- Verandering in de dosis of het gebruik van sirolimus in de afgelopen maand
- Onvermogen om spirometrie uit te voeren
- Allergie of intolerantie voor albuterol en/of ipratropium
- Andere ernstige ziekten die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek, waaronder kanker die geen curatieve therapie heeft gekregen, graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association. (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie), ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische leverziekte of actieve ongecontroleerde infectie
- Huidige longtransplantatie
- Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Het huidige roken van sigaretten
- Vereist gebruik van warfarine, ketoconazol, itraconazol, claritromycine of rifampicine tijdens de 2 maanden van de studie.
- Onwil om grapefruitsap of sint-janskruid te vermijden tijdens het onderzoek.
- Geplande operatie tijdens de 2 maanden van de studie.
- Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Patiënt heeft en andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imatinib Mesylaat 400 mg capsule
56 dagen imatinibmesylaat 400 mg oraal per dag met of zonder gelijktijdige toediening van een mTOR-remmer gedurende 28 dagen.
Voor toxiciteit is een dosisverlaging tot 200 mg per dag toegestaan.
|
Sirolimus of everolimus zal na 28 dagen worden gestaakt indien gebruikt bij baseline
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
56 dagen Placebo met of zonder gelijktijdige toediening van een mTOR-remmer gedurende 28 dagen.
Voor toxiciteit is een dosisverlaging toegestaan.
|
Sirolimus of everolimus zal na 28 dagen worden gestaakt indien gebruikt bij baseline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum VEGF-D
Tijdsspanne: Voor en 1 maand na aanvang van monotherapie imatinibmesylaat of placebo
|
Verandering in de vierkantswortel van het intrasubject plasma VEGF-D
|
Voor en 1 maand na aanvang van monotherapie imatinibmesylaat of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nummers van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens de definities van CTCAE versie 4.03
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
FEV1 % voorspelde verandering
|
2 maanden
|
|
SGRQ
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Saint Georges Ademhalingsvragenlijst verandering
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfangiomyoom
- Lymfevattumoren
- Perivasculaire epithelioïde celneoplasmata
- Lymfangioleiomyomatose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- PRO00044389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .