Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAM-pilotstudie med imatinibmesylat (LAMP-1)

4. juni 2020 oppdatert av: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
Dette er en fase 1 klinisk studie som sammenligner imatinibmesylat med placebo for personer med lymfangioleiomyomatose (LAM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, justert parallell design, randomisert klinisk studie som sammenligner imatinibmesylat 400 mg daglig eller matchende placebo på det primære resultatet av logtransformert serum VEGF-D-nivå hos pasienter med LAM.

Pasienter som bruker Sirolimus vil ha samtidig administrering av Imatinibmesylat eller placebo i 28 dager før seponering av sirolimus.

Varigheten av 400 mg imatinibmesylat eller placebo vil være 56 dager, en dosereduksjon er tillatt for toksisitet.

Det primære endepunktet vil være endringen i loggen transformert VEGF-D én måned etter monoterapi imatinibmesylat eller placebo.

Total utprøvingsvarighet er 2 måneder med legemiddeladministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker eller sannsynlig LAM
  • FVC eller postbronkodilator FEV1 <90 % predikert

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  • Uvilje til å seponere sirolimus
  • Endring i dose eller bruk av sirolimus i løpet av den siste måneden
  • Manglende evne til å utføre spirometri
  • Allergi eller intoleranse mot albuterol og/eller ipratropium
  • Andre alvorlige sykdommer som vil påvirke resultatet av studien, inkludert kreft som ikke har mottatt kurativ terapi, grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien), ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon
  • Nåværende lungetransplantasjon
  • Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Aktuell sigarettrøyking
  • Nødvendig bruk av warfarin, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin eller rifampin i løpet av de 2 månedene av studien.
  • Uvilje til å unngå grapefruktjuice eller johannesurt under studien.
  • Planlagt operasjon i løpet av 2 måneder av studien.
  • Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.
  • Pasienten har mottatt og andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib Mesylate 400mg kapsel
56 dager med imatinibmesylat 400 mg oral daglig med eller uten samtidig administrering av en mTOR-hemmer i 28 dager. En dosereduksjon til 200 mg daglig er tillatt for toksisitet.
Legemiddel: Imatinib Mesylate 400 mg kapsel
Sirolimus eller everolimus vil bli seponert etter 28 dager hvis de brukes ved baseline
Andre navn:
  • Gleevec
Placebo komparator: Placebo kapsel
56 dager med placebo med eller uten samtidig administrering av en mTOR-hemmer i 28 dager. En dosereduksjon er tillatt for toksisitet.
Legemiddel: Placebo - kapsel
Sirolimus eller everolimus vil bli seponert etter 28 dager hvis de brukes ved baseline
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum VEGF-D
Tidsramme: Før og 1 måned etter oppstart av monoterapi imatinibmesylat eller placebo
Endring i kvadratroten av intrasubjekt plasma VEGF-D
Før og 1 måned etter oppstart av monoterapi imatinibmesylat eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Tall for uønskede hendelser og alvorlige hendelser som bruker CTCAE versjon 4.03-definisjoner
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 måneder
FEV1 % spådd endring
2 måneder
SGRQ
Tidsramme: 2 måneder
Saint Georges Respiratory Questionnaire endring
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00044389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imatinib Mesylate 400 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere