気管抜管中の重度の咳と過活動反応を予防するための最適なレミフェンタニル Ce (REX)
セボフルラン対デスフルラン後の気管抜管中の重度の咳と過活動反応を防ぐための最適なレミフェンタニル部位効果濃度。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
単一施設、無作為化、二重盲検プロトコル。 研究者は、セボフルランまたはデスフルランによる平衡麻酔下にある 368 人の患者を、6 つの異なるレミフェンタニル Ce グループに無作為に割り当てることを目指しています [介入群 (2.0 対 2.5 ng/ml) のそれぞれに 77 人、対照群のそれぞれに 30 人 ( 1.0 ng/ml) を標的制御注入 (TCI) システムにより、出現時および気管抜管時に投与します。
インフォームドコンセントが得られ、包含/除外基準が満たされると、被験者は外科的処置の開始前に無作為化されます。 この情報は、維持のための吸入麻酔薬の種類を除いて、抜管の過程で担当の麻酔科医と独立した評価者には見えないままになります。
介入は、麻酔科医がセボランまたはデスフルランのダイヤルを一時停止することを決定したときに開始されます。 この時点で、麻酔器のフレッシュ フロー ガスは毎分 7 ～ 8 リットルに調整され、レミフェンタニルの注入は 2.0 ng/ml または 2.5 ng/ml の Ce を確立するように設定されます。 すべての患者は、次の 3 つのパラメーターがすべて存在する場合にのみ抜管されます。つまり、開眼による名前への反応、呼吸の指示への反応、および口の開放です。
評価と結果の測定には以下が含まれます: 咳の有無と強さ、名前の呼び出しに応じて開眼中の心拍数と血圧の変化、気管抜管と 2.5 分後、吸入麻酔薬の中止後に抜管されるまでの時間、エピソード抜管後の最初の 25 分間の低酸素血症と鎮静状態、レスキュー鎮痛の必要性、およびこの期間中の術後の吐き気と嘔吐。
麻酔後のケアユニットから退院するまで、術前、術中、術後の段階で患者の綿密なモニタリングが行われ、データが収集されます。 追跡できず、有害事象が評価されます。 暫定委員会は、募集の 25% および 50% に達した時点で、研究の部分的な結果を評価します。
統計分析は、「治療の意図」の原則に基づいて、独立した統計学者によって実行されます。 さらに、除外されたデータとその除外理由が評価されます。 記述探索的分析では、連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) として表示されます。 正規性の充足としての分散、形状、および位置の程度は、スチューデント検定またはマンホイットニー検定の t を適宜使用して分析されます。 カテゴリ変数は比率として表示され、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 反復測定の時変測定分散分析を使用して、グループ間の比較を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Valle
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Cali、Valle、コロンビア、76001000
- Fundación Valle del Lili
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
調査対象母集団：
緊急手術および抜管時の咳を避けたい計画手術を受けている患者（頭頸部手術、腹部手術、脳神経手術、眼内手術）
包含基準:
- 米国麻酔学会ステータス I および II
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 待機手術。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧。 (SBP> 180 mmHg) 麻酔前領域。
- -活動性または制御されていない肺疾患。
- 気道確保困難の徴候または病歴。
- 最近の呼吸器感染.
- -手術終了時のトレインオブフォー（TOF）指数<90％。
- 何らかの形の経口前投薬を受けた患者。
- 体格指数が 30 kg/m2 を超える。
- 硬膜外カテーテルの併用。
- 緊急手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sevo-2.0
このグループは、手順中にセボフルランを受け取った後、出現および抜管中にTCIによるレミフェンタニル注入を2 ng / mlに維持します。
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レミフェンタニル Ce を 1.0 (対照) 対 2.0 対 2.5 ng/ml に維持するために、TCI システムにより、麻酔覚醒時に気管抜管まで
他の名前：
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実験的：セボ-2.5
このグループは、TCI によるレミフェンタニル注入を 2.5 ng/ml に維持し、外科手術中にセボフルランを投与した後、出現および気管抜管を行います。
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レミフェンタニル Ce を 1.0 (対照) 対 2.0 対 2.5 ng/ml に維持するために、TCI システムにより、麻酔覚醒時に気管抜管まで
他の名前：
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実験的：Des-2.0
このグループは、TCI によるレミフェンタニル注入を 2.0 ng/ml に維持し、外科手術中にデスフルランを投与した後、出現および気管抜管を行います。
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レミフェンタニル Ce を 1.0 (対照) 対 2.0 対 2.5 ng/ml に維持するために、TCI システムにより、麻酔覚醒時に気管抜管まで
他の名前：
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実験的：Des-2.5
このグループは、TCI によるレミフェンタニル注入を、外科手術中にデスフルランを受けた後、出現中および気管抜管中に 2.5 ng/ml に維持します。
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レミフェンタニル Ce を 1.0 (対照) 対 2.0 対 2.5 ng/ml に維持するために、TCI システムにより、麻酔覚醒時に気管抜管まで
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セボコントロール
このグループは、TCI によるレミフェンタニル注入を 1.0 ng/ml に維持し、手術中にセボフルランを投与した後、出現時および気管抜管時に使用します。
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レミフェンタニル Ce を 1.0 (対照) 対 2.0 対 2.5 ng/ml に維持するために、TCI システムにより、麻酔覚醒時に気管抜管まで
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デス・コントロール
このグループは、TCIによるレミフェンタニル注入を1.0 ng / mlに維持し、外科手術中にデスフルランを投与した後、出現および気管抜管を行います。
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レミフェンタニル Ce を 1.0 (対照) 対 2.0 対 2.5 ng/ml に維持するために、TCI システムにより、麻酔覚醒時に気管抜管まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔からの緊急時の咳
時間枠：開眼から気管抜管後2.5分まで
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咳の存在と強さを評価する: 0) 咳がない、1) 咳が 1 回ある、2) 持続しない咳が 1 回以上ある、3) 頭が挙がる持続的かつ反復的な咳。
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開眼から気管抜管後2.5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔からの覚醒時の心臓反応
時間枠：吸入麻酔薬の中止から気管抜管後 2.5 分まで
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覚醒中および気管抜管中の心拍数（bpm）の評価：収縮期血圧の測定値は、ハロゲン化（基礎2）の中断時、開眼時、気管抜管時、および抜管後2.5分で取得されます。
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吸入麻酔薬の中止から気管抜管後 2.5 分まで
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麻酔からの覚醒時の昇圧反応
時間枠：吸入麻酔薬の中止から抜管後 2.5 分まで
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覚醒時および気管抜管中の収縮期ブログ圧（mmHg）の評価：収縮期血圧の測定値は、ハロゲン化（基礎2）の中断時、開眼時、気管抜管時、および抜管後2.5分で取得されます。
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吸入麻酔薬の中止から抜管後 2.5 分まで
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開眼までの時間
時間枠：吸入麻酔の中断から、口頭での指示 (名前を呼ぶ) に対する開眼反応の瞬間まで、最大 20 分間評価されます。
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吸入麻酔薬の中断から開眼反応までの、名前による呼び出しと接触刺激への秒単位の時間。
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吸入麻酔の中断から、口頭での指示 (名前を呼ぶ) に対する開眼反応の瞬間まで、最大 20 分間評価されます。
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気管抜管までの時間
時間枠：吸入麻酔薬の中断から気管抜管まで、最大 20 分間評価。
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吸入麻酔の中断から気管抜管の安全な状態になるまでの時間 (秒単位) (患者は、「目を開けて」、「深呼吸して」、「口を開けて」という 3 つの異なるコマンドに積極的に応答する必要があります)。
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吸入麻酔薬の中断から気管抜管まで、最大 20 分間評価。
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気管抜管時のハロゲン化呼気終末濃度
時間枠：開眼から気管抜管まで、最長 20 分間評価。
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気管抜管時にガス分析計で測定された吸入ガス濃度（vol %）
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開眼から気管抜管まで、最長 20 分間評価。
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抜管後の呼吸数
時間枠：気管抜管から25分後まで
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自発換気中の 1 分あたりの呼吸数。
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気管抜管から25分後まで
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抜管後の低酸素血症
時間枠：気管抜管から 25 分まで
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パルス酸素濃度計による、酸素に結合したヘモグロビンの割合の継続的な非侵襲的測定。
抜管までの次の 10 分間に存在する 92% 未満の動脈血酸素飽和度のエピソードを記録し、この間に必要に応じて呼び出しと触覚刺激によって患者に呼吸を促しました。
抜管の 10 分後に到着した場合、徐放呼吸/間欠性無呼吸のため、患者は脱飽和状態を示し続けます。同じプロセスが、患者が自発呼吸 (口頭または触覚の刺激なしに呼吸すること) になるまで続きます。
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気管抜管から 25 分まで
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手術直後のレスキュー鎮痛要件
時間枠：気管抜管から術後 1 時間まで
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術後最初の 1 時間のレスキュー鎮痛に必要なオピオイドの量 (他のオピオイド用量はモルヒネの等効力ミリグラムに変換されます。
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気管抜管から術後 1 時間まで
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：気管抜管から術後 1 時間まで
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0-3 のスケールで評価され、術後最初の 1 時間以内の吐き気および/または嘔吐の存在と強度を表します 0 = 吐き気がありません
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気管抜管から術後 1 時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fredy G Ariza, MD., MSc.、Fundacion Clinica Valle del Lili
- スタディチェア：Ivan F Quintero, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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