Optimális Remifentanil Ce a súlyos köhögés és a hiperdinamikus reakció megelőzésére a légcső extubációja során (REX)

Egyközpontú, randomizált, kettős vak protokoll. A vizsgálók célja, hogy 368, kiegyensúlyozott, szevofluránnal vagy dezfluránnal érzéstelenített beteget vonjanak be, akiket véletlenszerűen 6 különböző remifentanil Ce-csoportba osztanak be [77 személy mindegyik intervenciós csoportban (2,0 vs. 2,5 ng/ml) és 30 személy mindegyik kontrollcsoportban ( 1,0 ng/ml) célzott infúziós (TCI) rendszerrel adják be a kelés és a légcső extubáció során.

Amint a beleegyezés megszerzése megtörtént, és a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek, az alanyokat a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt randomizálják. Ezeket az információkat az extubálás során a kezelő aneszteziológus és a független értékelő nem ismeri, kivéve a karbantartási célú inhalációs érzéstelenítő típusát.

A beavatkozás akkor kezdődik, amikor az aneszteziológus úgy dönt, hogy felfüggeszti a szevorán vagy dezflurán tárcsát. Ebben a pillanatban az altatógép frissáramú gázát percenként 7-8 literre állítják be, és a remifentanil infúziót úgy állítják be, hogy a Ce 2,0 ng/ml vagy 2,5 ng/ml legyen. Minden beteget csak akkor extubálnak, ha mind a három paraméter fennáll: a névre adott válasz szemnyitás által, válasz a légzési parancsokra és a szájnyitás.

Az értékelés és az eredmények mérése a következőket tartalmazza: A köhögés jelenléte és intenzitása, valamint a szívfrekvencia és a vérnyomás változásai a szemek kinyitásakor a név kiáltására, a légcső extubációja és 2,5 perc után, az extubálásig eltelt idő az inhalációs érzéstelenítő abbahagyása után, epizódok hipoxémia és szedáció állapota az extubációt követő első 25 percben, mentő fájdalomcsillapítás, valamint posztoperatív hányinger és hányás ebben az időszakban.

A betegek szoros megfigyelése és adatgyűjtése a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív szakaszban az anesztézia utáni osztályról való elbocsátásig történik. Elveszett követni, és a nemkívánatos eseményeket értékeljük. Egy ideiglenes bizottság értékeli a vizsgálat részeredményeit, amikor eléri a felvételi 25 és 50%-át, így a vizsgálók a kapott elemzés alapján folytathatják a vizsgálatot.

A statisztikai elemzést független statisztikus végzi a „kezelési szándék” elve alapján. Ezenkívül a kizárt adatokat és a kizárás okait is értékeljük. A leíró feltáró elemzéshez a folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (interkvartilis tartományok) kell bemutatni. A szóródás mértékét, az alakot és a pozíciót, mint a normalitás teljesülését, a Student vagy Mann-Whitney tesztek t segítségével elemezzük. A kategorikus változókat arányok formájában jelenítjük meg, és a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. Időben változó mérőszámok varianciaanalízisét ismételt mérőszámok esetén alkalmazzuk a csoportok közötti összehasonlításhoz.