Optimales Remifentanil Ce zur Vorbeugung von schwerem Husten und hyperdynamischer Reaktion während der Trachealextubation (REX)

Single-Center, randomisiertes, doppelblindes Protokoll. Ziel der Forscher ist es, 368 Patienten unter balancierter Anästhesie mit Sevofluran oder Desfluran einzuschließen, die nach dem Zufallsprinzip 6 verschiedenen Remifentanil-Ce-Gruppen zugeteilt werden [77 Personen in jeder der Interventionsgruppen (2,0 vs. 2,5 ng/ml) und 30 in jeder der Kontrollgruppen ( 1,0 ng/ml) verabreicht durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) während des Auftauchens und der trachealen Extubation .

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Probanden vor Beginn des chirurgischen Eingriffs randomisiert. Diese Informationen bleiben dem behandelnden Anästhesisten und dem unabhängigen Gutachter während des Extubationsprozesses verborgen, mit Ausnahme der Art des inhalierten Anästhetikums zur Aufrechterhaltung .

Der Eingriff beginnt, wenn der Anästhesist entscheidet, die Sevoran- oder Desfluran-Skala auszusetzen. In diesem Moment wird der Frischgasfluss des Anästhesiegeräts auf 7-8 Liter pro Minute eingestellt und die Remifentanil-Infusion wird so eingestellt, dass ein Ce von 2,0 ng/ml oder 2,5 ng/ml erreicht wird. Alle Patienten werden nur dann extubiert, wenn alle diese drei Parameter erfüllt sind: Reaktion auf Namen durch Öffnen der Augen, Reaktion auf Atembefehle und Mundöffnung.

Die Bewertung und Ergebnismessung umfasst: Vorhandensein und Intensität von Husten und Änderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks während des Öffnens der Augen als Reaktion auf den Namensruf, Trachealextubation und 2,5 Minuten danach, Zeit bis zur Extubation nach Absetzen des inhalierten Anästhetikums, Episoden von Hypoxämie und Sedierungszustand während der ersten 25 Minuten nach der Extubation, Anforderungen an Notfall-Analgesie und postoperative Übelkeit und Erbrechen während dieser Zeit.

Die Patienten werden engmaschig überwacht und Daten werden während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation gesammelt. Lost to follow und unerwünschte Ereignisse werden bewertet. Ein Interimsausschuss wird Teilergebnisse der Studie auswerten, wenn 25 und 50 % der Rekrutierung erreicht sind, sodass die Ermittler entsprechend der erhaltenen Analyse mit dem Aufbau fortfahren können.

Die statistische Analyse wird von einem unabhängigen Statistiker auf der Grundlage des „Intention to Treat“-Prinzips durchgeführt. Außerdem werden ausgeschlossene Daten und deren Ausschlussgründe ausgewertet. Für die deskriptive explorative Analyse werden kontinuierliche Variablen als Mittelwerte (Standardabweichung) oder Mediane (Quartilsabstände) dargestellt. Der Grad der Streuung, Form und Position als Erfüllung der Normalität wird je nach Bedarf mit dem t of Student- oder Mann-Whitney-Test analysiert. Kategoriale Variablen werden als Proportionen dargestellt und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Varianzanalyse zeitveränderlicher Messungen für wiederholte Messungen wird verwendet, um Vergleiche zwischen Gruppen anzustellen.