기관 발관 시 심한 기침과 과동적 반응을 예방하기 위한 최적의 Remifentanil Ce (REX)
Sevoflurane 대 Desflurane 후 기관 발관 시 심한 기침 및 과동적 반응을 예방하기 위한 최적의 Remifentanil 부위 효과 농도. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 무작위, 이중 맹검 프로토콜. 연구자들은 sevoflurane 또는 desflurane으로 균형 잡힌 마취 상태에 있는 368명의 환자를 포함하여 6개의 서로 다른 remifentanil Ce 그룹[각 개입 그룹(2.0 vs. 2.5 ng/ml)에 77명, 각 대조군에 30명( 1.0 ng/ml) 출현 및 기관 발관 동안 표적 제어 주입(TCI) 시스템에 의해 투여됨.
정보에 입각한 동의를 얻고 포함/제외 기준이 충족되면 피험자는 수술 절차를 시작하기 전에 무작위 배정됩니다. 유지 관리를 위한 흡입 마취 유형을 제외하고 이 정보는 발관 과정 동안 담당 마취의와 독립 평가자에게 눈이 먼 상태로 유지됩니다.
중재는 마취과 의사가 세보란 또는 데스플루란 다이얼을 중단하기로 결정할 때 시작됩니다. 이 시점에서 마취기의 신선한 흐름 가스는 분당 7-8리터로 조정되고 remifentanil의 주입은 2.0 ng/ml 또는 2.5 ng/ml의 Ce를 설정하도록 설정됩니다. 모든 환자는 눈을 뜨고 이름에 대한 반응, 호흡 명령에 대한 반응 및 입을 벌리는 세 가지 매개 변수가 모두 존재할 때만 발관됩니다.
평가 및 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: 기침의 존재 및 강도, 이름 부름에 대한 응답으로 눈을 뜨는 동안 심박수 및 혈압의 변화, 기관 발관 및 2.5분 후, 흡입 마취 중단 후 발관 시간, 에피소드 발관 후 처음 25분 동안의 저산소혈증 및 진정 상태, 구제 진통의 요건 및 이 기간 동안의 수술 후 메스꺼움 및 구토.
마취 후 치료실에서 퇴원 할 때까지 수술 전, 수술 중 및 수술 후 단계에서 환자를 면밀히 모니터링하고 데이터를 수집합니다. 따르지 못하고 부작용이 평가됩니다. 임시 위원회는 모집의 25% 및 50%에 도달하면 연구의 부분 결과를 평가하여 조사관이 얻은 분석에 따라 계속해서 구축할 수 있도록 합니다.
통계 분석은 "치료 의도" 원칙에 따라 독립적인 통계학자가 수행합니다. 또한 제외된 데이터와 제외 사유가 평가됩니다. 설명적 탐색 분석의 경우 연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 정규성 충족으로서의 분산 정도, 모양 및 위치는 학생 또는 Mann-Whitney 테스트의 t를 적절하게 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 비율로 표시되고 적절하게 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 반복 측정에 대한 분산의 시변 측정 분석을 사용하여 그룹 간 비교를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valle
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Cali, Valle, 콜롬비아, 76001000
- Fundación Valle del Lili
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 모집단:
응급처치 및 발관시 기침을 피하고 싶은 계획된 수술을 받는 환자(두경부외과, 복부외과, 신경외과, 안구내과)
포함 기준:
- 미국 마취학회 상태 I 및 II
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 선택적 수술.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압. (SBP> 180 mmHg) 마취 전 부위.
- 활동성 또는 조절되지 않는 폐 질환.
- 어려운 기도의 징후 또는 이력.
- 최근 호흡기 감염.
- 수술 종료 시 TOF(Train-of-four) 지수 <90%.
- 어떤 형태의 경구용 약물을 투여받은 환자.
- 체질량 지수 30kg/m2 이상.
- 경막외 카테터의 동시 사용.
- 긴급 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보-2.0
이 그룹은 시술 중 세보플루란을 받은 후 출현 및 발관 중에 TCI에 의한 레미펜타닐 주입을 2 ng/ml로 유지할 것입니다.
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기관 발관까지 마취 출현 동안 TCI 시스템에 의해 remifentanil Ce를 1.0(대조군) 대 2.0 대 2.5ng/ml로 유지하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 세보-2.5
이 그룹은 외과적 시술 동안 세보플루란을 받은 후 출현 및 기관 발관 동안 TCI에 의한 레미펜타닐 주입을 2.5 ng/ml로 유지할 것입니다.
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기관 발관까지 마취 출현 동안 TCI 시스템에 의해 remifentanil Ce를 1.0(대조군) 대 2.0 대 2.5ng/ml로 유지하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 데스-2.0
이 그룹은 외과 수술 중 데스플루란을 받은 후 출현 및 기관 발관 동안 TCI에 의한 레미펜타닐 주입을 2.0 ng/ml로 유지할 것입니다.
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기관 발관까지 마취 출현 동안 TCI 시스템에 의해 remifentanil Ce를 1.0(대조군) 대 2.0 대 2.5ng/ml로 유지하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 데스-2.5
이 그룹은 외과적 시술 동안 데스플루란을 투여받은 후 출현 및 기관 발관 동안 TCI에 의한 레미펜타닐 주입을 2.5 ng/ml로 유지할 것입니다.
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기관 발관까지 마취 출현 동안 TCI 시스템에 의해 remifentanil Ce를 1.0(대조군) 대 2.0 대 2.5ng/ml로 유지하기 위해
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세보컨트롤
이 그룹은 외과 수술 중 세보플루란을 받은 후 출현 및 기관 발관 동안 TCI에 의한 레미펜타닐 주입을 1.0 ng/ml로 유지할 것입니다.
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기관 발관까지 마취 출현 동안 TCI 시스템에 의해 remifentanil Ce를 1.0(대조군) 대 2.0 대 2.5ng/ml로 유지하기 위해
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Des-Control
이 그룹은 외과 수술 중 데스플루란을 투여받은 후 출현 및 기관 발관 동안 TCI에 의한 레미펜타닐 주입을 1.0 ng/ml로 유지할 것입니다.
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기관 발관까지 마취 출현 동안 TCI 시스템에 의해 remifentanil Ce를 1.0(대조군) 대 2.0 대 2.5ng/ml로 유지하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취로 인한 비상시 기침
기간: 눈을 뜨고부터 기관 발관 후 2.5분까지
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기침의 유무와 강도를 평가한다: 0) 기침 없음, 1) 기침이 한 번 있을 때, 2) 지속되지 않는 기침이 한 번 이상 있을 때, 3) 머리를 들고 지속적이고 반복적인 기침.
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눈을 뜨고부터 기관 발관 후 2.5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취에서 깨어날 때의 심장 반응
기간: 흡입마취제 중단부터 기관 발관 후 2.5분까지
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각성 및 기관 발관 중 심박수(bpm) 평가: 할로겐화(기저 2) 정지, 눈 뜨기, 기관 발관 및 발관 후 2.5분에 수축기 혈압을 측정합니다.
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흡입마취제 중단부터 기관 발관 후 2.5분까지
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마취에서 깨어날 때의 압박 반응
기간: 흡입 마취제 중단부터 발관 후 최대 2.5분까지
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각성 및 기관 발관 중 수축기 블로그 압력(mmHg) 평가: 할로겐화(Basal 2) 중단, 눈 뜨기, 기관 발관 및 발관 후 2.5분에 수축기 혈압을 측정합니다.
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흡입 마취제 중단부터 발관 후 최대 2.5분까지
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눈을 뜨는 시간
기간: 흡입 마취 중단부터 구두 명령(이름 부르기)에 대한 반응이 눈을 뜨는 순간까지 최대 20분으로 평가됩니다.
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흡입 마취 중단부터 이름 부르기 및 터치 자극에 대한 눈 뜨기 반응까지의 시간(초).
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흡입 마취 중단부터 구두 명령(이름 부르기)에 대한 반응이 눈을 뜨는 순간까지 최대 20분으로 평가됩니다.
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기관 발관 시간
기간: 흡입 마취 중단부터 기관 발관까지 최대 20분으로 평가됩니다.
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흡입 마취 중단에서 기관 발관을 위한 안전 조건까지의 시간(초)
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흡입 마취 중단부터 기관 발관까지 최대 20분으로 평가됩니다.
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기관 발관 시 할로겐화 호기말 농도
기간: 눈을 뜨는 순간부터 기관 발관까지 최대 20분으로 평가됩니다.
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기관 발관 시 가스 분석기에 의해 부피%로 측정된 흡입 가스 농도
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눈을 뜨는 순간부터 기관 발관까지 최대 20분으로 평가됩니다.
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발관 후 호흡률
기간: 기관 발관부터 25분 후까지
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자발 호흡 중 분당 호흡 수.
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기관 발관부터 25분 후까지
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발관 후 저산소혈증
기간: 기관 발관에서 25분까지
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맥박산소측정기를 통해 산소에 부착된 헤모글로빈의 백분율을 지속적으로 비침습적으로 측정합니다.
발관까지 다음 10분 동안 존재하는 92% 미만의 동맥 산소 포화도의 에피소드를 기록하고 이 시간 동안 필요에 따라 호출 및 촉각 자극을 통해 환자가 호흡하도록 격려합니다.
삽관 후 10분 후에 도착하면 서맥/간헐적 무호흡으로 인해 환자가 계속해서 불포화 상태를 나타냅니다. 환자가 자발 환기(언어적 또는 촉각적 자극 없이 호흡)를 할 때까지 동일한 과정이 계속됩니다.
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기관 발관에서 25분까지
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수술 직후 구조 진통제 요건
기간: 기관 발관부터 수술 후 첫 시간까지
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수술 후 첫 1시간 동안 구조 진통을 위한 아편유사제 요구량의 양(다른 아편유사제 용량은 등효능 밀리그램의 모르핀으로 전환됩니다.
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기관 발관부터 수술 후 첫 시간까지
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 기관 발관부터 수술 후 첫 시간까지
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수술 후 첫 시간 내에 메스꺼움 및/또는 구토의 존재 및 강도를 나타내는 0-3 등급으로 평가됨 0 = 메스꺼움 없음
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기관 발관부터 수술 후 첫 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredy G Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
- 연구 의자: Ivan F Quintero, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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레미펜타닐에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
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University General Hospital of Patras모병뇌허혈 | 케타민 | 황산마그네슘 | 레미펜타닐 | 세보플루란 마취 | 프로포폴/레미펜타닐 | S 100beta | S100 베타 단백질, 인간 | 뉴런-특이 적 에놀 라제그리스
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Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University모병
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Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose완전한
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Tongji Hospital완전한