Optimaalinen Remifentanil Ce estämään vaikea yskä ja hyperdynaaminen vaste henkitorven ekstubaation aikana (REX)

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoprotokolla. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 368 potilasta tasapainoisessa anestesiassa sevofluraanilla tai desfluraanilla, jotka jaetaan satunnaisesti kuuteen eri remifentaniili Ce -ryhmään [77 henkilöä kussakin interventioryhmässä (2,0 vs. 2,5 ng/ml) ja 30 kussakin kontrolliryhmässä ( 1,0 ng/ml) annosteltuna kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI) ilmaantumisen ja henkitorven ekstuboinnin aikana.

Kun tietoinen suostumus on saatu ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt satunnaistetaan ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Nämä tiedot pysyvät sokeina hoitavalle anestesiologille ja riippumattomalle arvioijalle ekstubaatioprosessin aikana, lukuun ottamatta huoltoa varten tarkoitettua inhaloitavaa anestesiatyyppiä.

Interventio alkaa, kun anestesiologi päättää keskeyttää sevoraani- tai desfluraanikellon. Tällä hetkellä anestesiakoneen tuorevirtauskaasu säädetään 7-8 litraan minuutissa ja remifentaniilin infuusio asetetaan Ce:ksi 2,0 ng/ml tai 2,5 ng/ml. Kaikki potilaat ekstuboidaan vain, kun kaikki nämä kolme parametria ovat olemassa: vastaus nimeen silmien avaamisesta, vastaus hengityskäskyihin ja suun avaaminen.

Arviointi ja tulosmittaus sisältävät: yskän esiintymisen ja voimakkuuden sekä sydämen sykkeen ja verenpaineen muutokset silmien avautumisen yhteydessä nimen kutsumisen seurauksena, henkitorven ekstubaatio ja 2,5 minuuttia sen jälkeen, aika ekstubaatioon inhaloidun anesteetin käytön lopettamisen jälkeen, jaksot hypoksemia ja sedaatiotila ensimmäisten 25 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen, pelastuskipulääkkeen vaatimukset ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu tänä aikana.

Potilaita seurataan tarkasti ja tietoja kerätään preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen aikana aina postanestesian hoitoyksiköstä kotiutumiseen saakka. Kadonnut seurata ja haittatapahtumat arvioidaan. Väliaikainen toimikunta arvioi tutkimuksen osittaiset tulokset, kun se saavuttaa 25 ja 50 % rekrytoinneista, jotta tutkijat voivat jatkaa sen rakentamista saadun analyysin mukaan.

Tilastollisen analyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä, joka perustuu "hoitoaikomus"-periaatteeseen. Lisäksi poissuljetut tiedot ja niiden poissulkemisen syyt arvioidaan. Kuvailevaa tutkivaa analyysiä varten jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina (keskihajonta) tai mediaaneina (kvartiilivälit). Dispersion aste, muoto ja sijainti normaalisuuden täyttymyksenä analysoidaan Studentin tai Mann-Whitneyn testin t avulla tarpeen mukaan. Kategoriset muuttujat esitetään suhteina ja niitä verrataan käyttämällä khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Ryhmien välisten vertailujen tekemiseen käytetään toistuvien mittareiden varianssianalyysiä ajan suhteen.