Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny Remifentanyl Ce w zapobieganiu ciężkiemu kaszlowi i reakcji hiperdynamicznej podczas ekstubacji tchawicy (REX)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili

Optymalne stężenie miejscowe remifentanylu w celu zapobiegania ciężkiemu kaszlowi i odpowiedzi hiperdynamicznej podczas ekstubacji tchawicy po zastosowaniu sewofluranu w porównaniu z desfluranem. Randomizowane badanie kliniczne

Ból, kaszel, nadciśnienie i tachykardia są częstymi zdarzeniami podczas ekstubacji z powodu wtórnej stymulacji mechanoreceptorów znajdujących się w drogach oddechowych. Mechaniczne działanie rurki dotchawiczej aktywuje odruchy autonomiczne, co może potencjalnie pogorszyć stan kliniczny pacjentów. We wcześniejszych badaniach stosowano remifentanyl podczas wybudzania i ekstubacji, wykazując dobre wyniki w kontrolowaniu tej odpowiedzi odruchowej. Jak dotąd nie jest jednak znane optymalne stężenie w miejscu działania (Ce) remifentanylu, umożliwiające lepszą kontrolę tych zdarzeń przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych po otrzymaniu znieczulenia wziewnego z remifentanylem w celu podtrzymania znieczulenia. Badanie to określi wartość Ce remifentanylu związaną z niższym odsetkiem kaszlu i hiperdynamiczną reakcją krążenia podczas ekstubacji w nagłych przypadkach po ekspozycji na sewofluran lub desfluran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowy, randomizowany protokół z podwójnie ślepą próbą. Celem badaczy jest włączenie 368 pacjentów poddanych zrównoważonemu znieczuleniu sewofluranem lub desfluranem, którzy zostaną losowo przydzieleni do 6 różnych grup remifentanylu Ce [77 osób w każdej z grup interwencyjnych (2,0 vs. 2,5 ng/ml) i 30 w każdej z grup kontrolnych ( 1,0 ng/ml) podawane przez system infuzji z kontrolą celu (TCI) podczas wybudzania i ekstubacji tchawicy.

Po uzyskaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia, uczestnicy zostaną zrandomizowani przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Informacje te pozostaną ukryte dla towarzyszącego anestezjologa i niezależnego oceniającego podczas procesu ekstubacji, z wyjątkiem rodzaju wziewnego środka znieczulającego do podtrzymania.

Interwencja rozpocznie się, gdy anestezjolog podejmie decyzję o zawieszeniu tarczy sevoranu lub desfluranu. W tym momencie przepływ świeżego gazu w aparacie do znieczulenia zostanie ustawiony na 7-8 litrów na minutę, a infuzja remifentanylu zostanie ustawiona w celu ustalenia Ce na poziomie 2,0 ng/ml lub 2,5 ng/ml. Wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie te trzy parametry: reakcja na imię poprzez otwarcie oczu, reakcja na polecenia oddychania i otwarcie ust.

Ocena i pomiar wyników obejmie: obecność i intensywność kaszlu oraz zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi podczas otwierania oczu w odpowiedzi na wołanie po imieniu, ekstubację tchawicy i 2,5 min po niej, czas do ekstubacji po odstawieniu anestetyku wziewnego, epizody stanu hipoksemii i sedacji w ciągu pierwszych 25 minut po ekstubacji, konieczności zastosowania analgezji ratunkowej oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów w tym okresie.

Pacjenci będą ściśle monitorowani, a dane będą gromadzone na etapie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym, aż do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu. Utracone śledzenie i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione. Komisja tymczasowa oceni częściowe wyniki badania, gdy osiągnie 25 i 50% rekrutacji, aby badacze mogli kontynuować ich budowanie zgodnie z uzyskaną analizą.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka w oparciu o zasadę „zamiaru leczenia”. Ponadto ocenione zostaną wykluczone dane i przyczyny wykluczenia. W przypadku opisowej analizy eksploracyjnej zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie (odchylenie standardowe) lub mediany (rozstępy międzykwartylowe). Stopień rozproszenia, kształt i położenie jako spełnienie normalności będą analizowane odpowiednio za pomocą testów t Studenta lub Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako proporcje i porównane, odpowiednio, za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Analiza wariancji miar zmiennych w czasie dla powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do porównań między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 76001000
        • Fundación Valle del Lili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badana populacja:

Pacjenci poddawani zabiegom planowym, którzy chcą uniknąć kaszlu podczas wybudzania i ekstubacji (Chirurgia głowy i szyi, jamy brzusznej, neurochirurgia i zabiegi wewnątrzgałkowe)

Kryteria przyjęcia:

  • Stan I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Planowana operacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie. (SBP > 180 mmHg) w miejscu przed znieczuleniem.
  • Aktywna lub niekontrolowana choroba płuc.
  • Oznaki lub historia trudnych dróg oddechowych.
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych.
  • Wskaźnik Train of Four (TOF) <90% pod koniec operacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąś formę leku podawanego doustnie.
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2.
  • Jednoczesne stosowanie cewnika zewnątrzoponowego.
  • Pilna operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sevo-2.0
Ta grupa będzie utrzymywać wlew remifentanylu przez TCI do 2 ng/ml podczas wybudzania i ekstubacji po otrzymaniu sewofluranu w trakcie zabiegu.
Lek: Remifentanyl
Utrzymanie remifentanylu Ce na poziomie 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml przez system TCI podczas wybudzania ze znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Inne nazwy:
  • Ultiva
EKSPERYMENTALNY: Sevo-2.5
Ta grupa będzie utrzymywać infuzję remifentanylu przez TCI do 2,5 ng/ml podczas wybudzania i ekstubacji tchawicy po otrzymaniu sewofluranu podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek: Remifentanyl
Utrzymanie remifentanylu Ce na poziomie 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml przez system TCI podczas wybudzania ze znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Inne nazwy:
  • Ultiva
EKSPERYMENTALNY: Des-2.0
Ta grupa będzie utrzymywać infuzję remifentanylu przez TCI do 2,0 ng/ml podczas wybudzania i ekstubacji tchawicy po otrzymaniu desfluranu podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek: Remifentanyl
Utrzymanie remifentanylu Ce na poziomie 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml przez system TCI podczas wybudzania ze znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Inne nazwy:
  • Ultiva
EKSPERYMENTALNY: Des-2.5
Ta grupa będzie utrzymywać wlew remifentanylu przez TCI do 2,5 ng/ml podczas wybudzania i ekstubacji tchawicy po otrzymaniu desfluranu podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek: Remifentanyl
Utrzymanie remifentanylu Ce na poziomie 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml przez system TCI podczas wybudzania ze znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Inne nazwy:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Sevo-Control
Ta grupa będzie utrzymywać infuzję remifentanylu przez TCI do 1,0 ng/ml podczas wybudzania i ekstubacji tchawicy po otrzymaniu sewofluranu podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek: Remifentanyl
Utrzymanie remifentanylu Ce na poziomie 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml przez system TCI podczas wybudzania ze znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Inne nazwy:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Des-Control
Ta grupa będzie utrzymywać infuzję remifentanylu przez TCI do 1,0 ng/ml podczas wybudzania i ekstubacji tchawicy po otrzymaniu desfluranu podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek: Remifentanyl
Utrzymanie remifentanylu Ce na poziomie 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml przez system TCI podczas wybudzania ze znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel podczas nagłego znieczulenia
Ramy czasowe: Od otwarcia oczu do 2,5 minuty po ekstubacji tchawicy
Oceń obecność i intensywność kaszlu: 0) brak kaszlu, 1) pojedynczy epizod kaszlu, 2) więcej niż jeden epizod nieutrzymującego się kaszlu, 3) uporczywy i powtarzający się kaszel z uniesieniem głowy.
Od otwarcia oczu do 2,5 minuty po ekstubacji tchawicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja serca podczas wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od odstawienia wziewnych środków znieczulających do 2,5 minuty po ekstubacji tchawicy
Ocena częstości akcji serca (uderzeń na minutę) podczas budzenia i ekstubacji tchawicy: Pomiary skurczowego ciśnienia krwi zostaną uzyskane w momencie zawieszenia fluorowcowanego (Basal 2), otwarcia oczu, ekstubacji tchawicy i 2,5 minuty po ekstubacji
Od odstawienia wziewnych środków znieczulających do 2,5 minuty po ekstubacji tchawicy
Reakcja presyjna podczas wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od odstawienia wziewnych środków znieczulających do 2,5 minuty po ekstubacji
Ocena skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) podczas budzenia i ekstubacji tchawicy: Pomiary skurczowego ciśnienia krwi zostaną uzyskane w momencie zawieszenia fluorowcowanego (Basal 2), otwarcia oczu, ekstubacji tchawicy i 2,5 minuty po ekstubacji
Od odstawienia wziewnych środków znieczulających do 2,5 minuty po ekstubacji
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: Czas od odstawienia anestetyku wziewnego do momentu otwarcia oczu na polecenie słowne (wołanie po imieniu) oceniano do 20 minut.
Czas w sekundach od odstawienia anestetyku wziewnego do odpowiedzi na otwarcie oczu na wołanie po imieniu i bodźce dotykowe.
Czas od odstawienia anestetyku wziewnego do momentu otwarcia oczu na polecenie słowne (wołanie po imieniu) oceniano do 20 minut.
Czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: Czas od odstawienia anestetyku wziewnego do wystąpienia ekstubacji tchawicy oceniany do 20 minut.
Czas w sekundach od odstawienia anestetyku wziewnego do warunków bezpieczeństwa dla ekstubacji tchawicy (pacjent musi pozytywnie zareagować na trzy różne komendy: „otwórz oczy”, „oddychaj głęboko” i „otwórz usta”)
Czas od odstawienia anestetyku wziewnego do wystąpienia ekstubacji tchawicy oceniany do 20 minut.
Halogenowane stężenie końcowo-wydechowe przy ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Od otwarcia oczu do zdarzenia ekstubacji tchawicy ocenia się do 20 minut.
Stężenie wdychanego gazu mierzone w % obj. przez analizator gazów przy ekstubacji tchawicy
Od otwarcia oczu do zdarzenia ekstubacji tchawicy ocenia się do 20 minut.
Częstość oddechów po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do 25 minut później
Liczba oddechów na minutę podczas wentylacji spontanicznej.
Od ekstubacji tchawicy do 25 minut później
Hipoksemia po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do 25 minut
Ciągły nieinwazyjny pomiar procentowej zawartości hemoglobiny związanej z tlenem za pomocą pulsoksymetru. Rejestrowano epizody wysycenia krwi tętniczej tlenem poniżej 92%, które występują w ciągu następnych 10 minut do ekstubacji i zachęcają pacjenta do oddychania poprzez wezwanie i stymulację dotykową w razie potrzeby w tym czasie. Jeśli przybyłeś 10 minut po ekstubacji, desaturacja u pacjenta nadal występuje z powodu spowolnienia oddechu/przerywanego bezdechu, ten sam proces będzie trwał do czasu, gdy pacjent uzyska spontaniczną wentylację (oddychanie bez jakiejkolwiek stymulacji werbalnej lub dotykowej).
Od ekstubacji tchawicy do 25 minut
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do pierwszej godziny pooperacyjnej
Wielkość zapotrzebowania na opioidy do ratunkowej analgezji w pierwszej godzinie pooperacyjnej (dawka innych opioidów zostanie przeliczona na ekwiwalentne miligramy morfiny.
Od ekstubacji tchawicy do pierwszej godziny pooperacyjnej
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do pierwszej godziny pooperacyjnej

Oceniane w skali 0-3, reprezentujące obecność i intensywność nudności i/lub wymiotów w ciągu pierwszej godziny po operacji 0 = brak nudności

  1. = łagodne nudności bez epizodów wymiotów
  2. = nudności i pojedynczy epizod wymiotów
  3. = więcej niż jeden epizod wymiotów w ciągu pierwszej godziny
Od ekstubacji tchawicy do pierwszej godziny pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredy G Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Krzesło do nauki: Ivan F Quintero, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dostępne do przyszłych walidacji w instytucjonalnym systemie baz danych z Centrum Badań Klinicznych, Fundación Valle del Lili of

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj