Ce de remifentanilo óptimo para la prevención de la tos grave y la respuesta hiperdinámica durante la extubación traqueal (REX)

Protocolo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego. El objetivo de los investigadores es incluir 368 pacientes bajo anestesia balanceada con sevoflurano o desflurano para ser asignados al azar en 6 grupos diferentes de remifentanilo Ce [77 individuos en cada uno de los grupos de intervención (2,0 vs. 2,5 ng/ml) y 30 en cada uno de los grupos de control ( 1,0 ng/ml) administrado mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) durante la emergencia y la extubación traqueal.

Una vez obtenido el consentimiento informado y cumplidos los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos serán aleatorizados antes de iniciar el procedimiento quirúrgico. Esta información permanecerá oculta para el anestesiólogo asistente y el evaluador independiente durante el proceso de extubación, a excepción del tipo de anestésico inhalado para mantenimiento.

La intervención comenzará cuando el anestesiólogo decida suspender el dial de sevorano o desflurano. En este momento se ajustará el flujo de gas fresco de la máquina de anestesia a 7-8 litros por minuto y se programará la infusión de remifentanilo para establecer una Ce de 2,0 ng/ml o 2,5 ng/ml. Todos los pacientes serán extubados solo cuando se cumplan estos tres parámetros: respuesta al nombre al abrir los ojos, respuesta a las órdenes de respiración y apertura de la boca.

La evaluación y la medición de los resultados incluirán: Presencia e intensidad de la tos y cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la apertura de los ojos en respuesta a la llamada por su nombre, extubación traqueal y 2,5 minutos después, tiempo para llegar a la extubación después de la interrupción del anestésico inhalatorio, episodios de hipoxemia y estado de sedación durante los primeros 25 minutos después de la extubación, requerimientos de analgesia de rescate y náuseas y vómitos postoperatorios durante este período.

Se realizará un estrecho seguimiento de los pacientes y se recopilarán datos durante las etapas preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos. Se evaluarán las pérdidas de seguimiento y los eventos adversos. Un comité interino evaluará los resultados parciales del estudio cuando alcance el 25 y 50% de reclutamiento, para que los investigadores puedan seguir construyendo el mismo de acuerdo al análisis obtenido.

El análisis estadístico será realizado por un estadístico independiente basado en el principio de "intención de tratar". Además, se evaluarán los datos excluidos y sus motivos de exclusión. Para el análisis exploratorio descriptivo, las variables continuas se presentarán como medias (desviación estándar) o medianas (rango intercuartílico). El grado de dispersión, forma y posición como cumplimiento de la normalidad se analizará mediante las pruebas t de Student o Mann-Whitney según corresponda. Las variables categóricas se presentarán como proporciones y se compararán utilizando las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. Se usará el análisis de varianza de medidas variables en el tiempo para medidas repetidas para hacer comparaciones entre grupos.