最佳瑞芬太尼 Ce 用于预防气管拔管期间的严重咳嗽和高动力反应 (REX)
最佳瑞芬太尼位点效应浓度用于预防七氟醚与地氟醚后气管拔管期间的严重咳嗽和高动力反应。随机临床试验
研究概览
详细说明
单中心、随机、双盲方案。 研究人员的目标是将 368 名接受七氟醚或地氟醚平衡麻醉的患者随机分配到 6 个不同的瑞芬太尼 Ce 组 [每个干预组 77 人（2.0 对 2.5 ng/ml），每个对照组 30 人（ 1.0 ng/ml) 在苏醒和气管拔管期间由靶控输注 (TCI) 系统给药。
一旦获得知情同意并满足纳入/排除标准，受试者将在手术开始前随机分组。 在拔管过程中，除了用于维持的吸入麻醉剂的类型外，此信息将对随行麻醉师和独立评估员不可见。
当麻醉师决定暂停七氟醚或地氟醚表盘时，干预将开始。 此时，将麻醉机的新鲜气体流量调整为每分钟7-8升，瑞芬太尼的输注将设置为建立2.0 ng/ml或2.5 ng/ml的Ce。 只有当所有这三个参数都存在时，所有患者才会拔管：睁眼对名字的反应、对呼吸命令和张嘴的反应。
评估和结果测量将包括：呼唤姓名、气管拔管和 2.5 分钟后睁眼时咳嗽的存在和强度以及心率和血压的变化，吸入麻醉停止后拔管的时间，发作拔管后最初25 min低氧血症和镇静状态的变化、抢救镇痛的要求和术后恶心呕吐的发生。
将对患者进行密切监测，并在术前、术中和术后阶段收集数据，直至从麻醉后护理室出院。 将评估失访和不良事件。 当招募人数达到 25% 和 50% 时，临时委员会将评估研究的部分结果，因此研究人员可以根据获得的分析继续进行研究。
统计分析将由独立的统计学家根据“意向治疗”原则进行。 此外，将评估排除的数据及其排除原因。 对于描述性探索性分析，连续变量将表示为均值（标准差）或中位数（四分位距）。 分散度、形状和位置作为常态的实现将酌情使用 Student 或 Mann-Whitney 检验的 t 进行分析。 分类变量将以比例表示，并酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 重复测量的时变测量方差分析将用于进行组间比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Valle
-
Cali、Valle、哥伦比亚、76001000
- Fundación Valle del Lili
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究人群：
计划接受手术并希望在苏醒和拔管期间避免咳嗽的患者（头颈手术、腹部手术、神经外科和眼内手术）
纳入标准：
- 美国麻醉学会地位 I 和 II
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 择期手术。
排除标准：
- 不受控制的高血压。 (SBP > 180 mmHg) 在麻醉前区域。
- 活动性或不受控制的肺部疾病。
- 困难气道的体征或病史。
- 最近呼吸道感染。
- 手术结束时四列式 (TOF) 指数 <90%。
- 接受过某种形式的口服前药物治疗的患者。
- 体重指数超过 30 公斤/平方米。
- 同时使用硬膜外导管。
- 紧急手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sevo-2.0
该组在手术期间接受七氟醚治疗后，在苏醒和拔管期间将通过 TCI 维持瑞芬太尼输注至 2 ng/ml。
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在麻醉出现期间通过 TCI 系统将瑞芬太尼 Ce 维持在 1.0（对照）vs. 2.0 vs. 2.5 ng/ml，直到气管拔管
其他名称：
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实验性的：Sevo-2.5
该组在手术过程中接受七氟烷后，在苏醒和气管拔管期间将通过 TCI 维持瑞芬太尼输注至 2.5 ng/ml。
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在麻醉出现期间通过 TCI 系统将瑞芬太尼 Ce 维持在 1.0（对照）vs. 2.0 vs. 2.5 ng/ml，直到气管拔管
其他名称：
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实验性的：Des-2.0
该组在手术过程中接受地氟醚后，在苏醒和气管拔管期间将通过 TCI 维持瑞芬太尼输注至 2.0 ng/ml。
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在麻醉出现期间通过 TCI 系统将瑞芬太尼 Ce 维持在 1.0（对照）vs. 2.0 vs. 2.5 ng/ml，直到气管拔管
其他名称：
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实验性的：Des-2.5
该组在手术过程中接受地氟醚后，在苏醒和气管拔管期间将通过 TCI 维持瑞芬太尼输注至 2.5 ng/ml。
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在麻醉出现期间通过 TCI 系统将瑞芬太尼 Ce 维持在 1.0（对照）vs. 2.0 vs. 2.5 ng/ml，直到气管拔管
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：伺服控制
该组在手术过程中接受七氟醚后，在苏醒和气管拔管期间将通过 TCI 维持瑞芬太尼输注至 1.0 ng/ml。
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在麻醉出现期间通过 TCI 系统将瑞芬太尼 Ce 维持在 1.0（对照）vs. 2.0 vs. 2.5 ng/ml，直到气管拔管
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：失控
该组在手术过程中接受地氟醚后，在苏醒和气管拔管期间将通过 TCI 维持瑞芬太尼输注至 1.0 ng/ml。
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在麻醉出现期间通过 TCI 系统将瑞芬太尼 Ce 维持在 1.0（对照）vs. 2.0 vs. 2.5 ng/ml，直到气管拔管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉紧急情况下咳嗽
大体时间：从睁眼到气管拔管后 2.5 分钟
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评估咳嗽的存在和强度：0) 无咳嗽，1) 单次咳嗽，2) 不止一次的非持续性咳嗽，3) 持续和重复的咳嗽伴头部抬高。
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从睁眼到气管拔管后 2.5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉苏醒期间的心脏反应
大体时间：从停止吸入麻醉药至气管拔管后 2.5 分钟
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觉醒和气管拔管期间心率 (bpm) 的评估：将在暂停卤化（基础 2）、睁眼、气管拔管和拔管后 2.5 分钟时测量收缩压
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从停止吸入麻醉药至气管拔管后 2.5 分钟
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麻醉苏醒期间的升压反应
大体时间：从停止吸入麻醉药到拔管后 2.5 分钟
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觉醒和气管拔管期间收缩压 (mmHg) 的评估：将在暂停卤化物（基础 2）、睁眼、气管拔管和拔管后 2.5 分钟时测量收缩压
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从停止吸入麻醉药到拔管后 2.5 分钟
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是时候大开眼界了
大体时间：从停止吸入麻醉药到睁眼对口头命令（叫名字）有反应，评估时间长达 20 分钟。
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从停止吸入麻醉剂到睁眼对叫名字和触摸刺激的反应的时间（以秒为单位）。
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从停止吸入麻醉药到睁眼对口头命令（叫名字）有反应，评估时间长达 20 分钟。
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气管拔管时间
大体时间：从停止吸入麻醉药到气管拔管事件，评估长达 20 分钟。
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从吸入麻醉药停药到气管拔管达到安全条件的时间（秒）
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从停止吸入麻醉药到气管拔管事件，评估长达 20 分钟。
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气管拔管时的卤化潮气末浓度
大体时间：从睁眼到气管拔管，评估长达 20 分钟。
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气管拔管时气体分析仪测量的吸入气体浓度（以 vol % 表示）
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从睁眼到气管拔管，评估长达 20 分钟。
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拔管后的呼吸频率
大体时间：从气管拔管到25分钟后
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自主通气期间每分钟的呼吸次数。
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从气管拔管到25分钟后
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拔管后低氧血症
大体时间：从气管拔管到25分钟
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通过脉搏血氧仪连续无创测量附着在氧气上的血红蛋白百分比。
记录拔管后 10 分钟内出现的动脉血氧饱和度低于 92% 的情况，并在此期间根据需要通过呼叫和触觉刺激鼓励患者呼吸。
如果您在拔管后 10 分钟到达，由于呼吸过缓/间歇性呼吸暂停，患者继续表现出饱和度下降，同样的过程将继续，直到患者进行自主通气（在没有任何语言或触觉刺激的情况下呼吸）。
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从气管拔管到25分钟
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术后即刻抢救镇痛的要求
大体时间：从气管拔管到术后第一个小时
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术后第一个小时内用于抢救镇痛的阿片类药物需求量（其他阿片类药物剂量将转换为等效毫克吗啡。
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从气管拔管到术后第一个小时
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术后恶心呕吐
大体时间：从气管拔管到术后第一个小时
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评分为 0-3，代表术后第一个小时内恶心和/或呕吐的存在和强度 0 = 无恶心
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从气管拔管到术后第一个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fredy G Ariza, MD., MSc.、Fundacion Clinica Valle del Lili
- 学习椅：Ivan F Quintero, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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