Remifentanil Ce ottimale per prevenire la tosse grave e la risposta iperdinamica durante l'estubazione tracheale (REX)

Protocollo a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco. Gli investigatori mirano a includere 368 pazienti in anestesia bilanciata con sevoflurano o desflurano da assegnare in modo casuale in 6 diversi gruppi di remifentanil Ce [77 individui in ciascuno dei gruppi interventistici (2,0 vs. 2,5 ng/ml) e 30 in ciascuno dei gruppi di controllo ( 1,0 ng/ml) somministrato mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI) durante l'emergenza e l'estubazione tracheale.

Una volta ottenuto il consenso informato e soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione, i soggetti verranno randomizzati prima dell'inizio della procedura chirurgica. Queste informazioni rimarranno nascoste all'anestesista addetto e al valutatore indipendente durante il processo di estubazione, ad eccezione del tipo di anestetico inalato per il mantenimento.

L'intervento inizierà quando l'anestesista deciderà di sospendere il quadrante del sevorano o del desflurano. A questo punto, il flusso di gas fresco della macchina per anestesia sarà regolato a 7-8 litri al minuto e l'infusione di remifentanil sarà impostata per stabilire una Ce di 2,0 ng/ml o 2,5 ng/ml. Tutti i pazienti verranno estubati solo quando esistono tutti e tre questi parametri: risposta al nome mediante l'apertura degli occhi, risposta agli ordini di respirazione e apertura della bocca.

La valutazione e la misurazione degli esiti includeranno: Presenza e intensità della tosse e variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante l'apertura degli occhi in risposta alla chiamata per nome, estubazione tracheale e 2,5 minuti dopo, tempo necessario per essere estubati dopo l'interruzione dell'anestetico inalato, episodi di ipossiemia e stato di sedazione durante i primi 25 minuti dopo l'estubazione, necessità di analgesia di salvataggio e nausea e vomito postoperatori durante questo periodo.

Verrà effettuato un attento monitoraggio dei pazienti e i dati saranno raccolti durante le fasi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia. Lost to follow e gli eventi avversi saranno valutati. Un comitato ad interim valuterà i risultati parziali dello studio quando raggiunge il 25 e il 50% del reclutamento, in modo che i ricercatori possano continuare a costruirlo in base all'analisi ottenuta.

L'analisi statistica sarà eseguita da uno statistico indipendente sulla base del principio dell'"intenzione di trattare". Inoltre, saranno valutati i dati esclusi e le relative ragioni di esclusione. Per l'analisi esplorativa descrittiva, le variabili continue saranno presentate come medie (deviazione standard) o mediane (range interquartile). Il grado di dispersione, forma e posizione come compimento della normalità sarà analizzato utilizzando il test t di Student o Mann-Whitney a seconda dei casi. Le variabili categoriche saranno presentate come proporzioni e confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. L'analisi della varianza per misure variabili nel tempo per misure ripetute sarà utilizzata per effettuare confronti tra gruppi.