Remifentanil Ce optimal pour prévenir la toux sévère et la réponse hyperdynamique pendant l'extubation trachéale (REX)

Protocole unicentrique, randomisé, en double aveugle. Les investigateurs ont pour objectif d'inclure 368 patients sous anesthésie équilibrée avec sévoflurane ou desflurane à répartir au hasard dans 6 groupes rémifentanil Ce différents [77 individus dans chacun des groupes interventionnels (2,0 vs 2,5 ng/ml) et 30 dans chacun des groupes témoins ( 1,0 ng/ml) administré par un système de perfusion à cible contrôlée (TCI) pendant l'émergence et l'extubation trachéale .

Une fois le consentement éclairé obtenu et les critères d'inclusion/exclusion remplis, les sujets seront randomisés avant le début de l'intervention chirurgicale. Ces informations resteront aveugles à l'anesthésiste traitant et à l'évaluateur indépendant pendant le processus d'extubation, sauf pour le type d'anesthésique inhalé pour l'entretien .

L'intervention débutera lorsque l'anesthésiste décidera de suspendre le cadran de sévorane ou de desflurane. A ce moment, le débit de gaz frais de l'appareil d'anesthésie sera ajusté à 7-8 litres par minute et la perfusion de rémifentanil sera réglée pour établir un Ce de 2,0 ng/ml ou 2,5 ng/ml. Tous les patients ne seront extubés que si ces trois paramètres existent : réponse au nom par l'ouverture des yeux, réponse aux ordres de respiration et d'ouverture de la bouche.

L'évaluation et la mesure des résultats comprendront : la présence et l'intensité de la toux et les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle lors de l'ouverture des yeux en réponse à l'appel par le nom, l'extubation trachéale et 2,5 minutes après, le temps nécessaire pour être extubé après l'arrêt de l'anesthésie par inhalation, les épisodes d'hypoxémie et d'état de sédation pendant les 25 premières minutes après l'extubation, les besoins d'analgésie de secours et les nausées et vomissements postopératoires pendant cette période.

Une surveillance étroite des patients aura lieu et des données seront recueillies au cours des étapes préopératoires, peropératoires et postopératoires jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie. Les événements perdus de vue et indésirables seront évalués. Un comité intérimaire évaluera les résultats partiels de l'étude lorsqu'elle atteindra 25 et 50% de recrutement, afin que les enquêteurs puissent continuer à construire celle-ci en fonction de l'analyse obtenue.

L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien indépendant sur la base du principe de "l'intention de traiter". De plus, les données exclues et leurs raisons d'exclusion seront évaluées. Pour l'analyse descriptive exploratoire, les variables continues seront présentées sous forme de moyennes (écart-type) ou de médianes (écarts interquartiles). Le degré de dispersion, la forme et la position en tant que réalisation de la normalité seront analysés à l'aide des tests t de Student ou de Mann-Whitney, selon le cas. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de proportions et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. L'analyse de la variance des mesures variables dans le temps pour les mesures répétées sera utilisée pour faire des comparaisons entre les groupes.