Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální Remifentanil Ce pro prevenci těžkého kašle a hyperdynamické odezvy během tracheální extubace (REX)

28. dubna 2017 aktualizováno: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili

Optimální koncentrace remifentanilu v místě účinku pro prevenci těžkého kašle a hyperdynamické odpovědi během tracheální extubace po sevofluranu vs. desfluranu. Randomizovaná klinická studie

Bolest, kašel, hypertenze a tachykardie jsou časté jevy během extubace v důsledku sekundární stimulace mechanoreceptorů umístěných v dýchacích cestách. Mechanický účinek endotracheální trubice aktivuje autonomní reflexy, což je situace, která by mohla potenciálně zhoršit klinický stav pacientů. Předchozí studie používaly remifentanil během vynoření a extubace a ukázaly dobré výsledky pro kontrolu této reflexní reakce. Dosud však není známo, zda optimální koncentrace remifentanilu v místě účinku (Ce) umožňuje lepší kontrolu těchto příhod s nízkým výskytem nežádoucích účinků po podání inhalační anestezie a remifentanilu pro udržení anestetika. Tato studie určí Ce remifentanilu spojené s nižším podílem kašle a hyperdynamickou oběhovou odpovědí během extubace v případě nouze po expozici sevofluranu nebo desfluranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednostředový, randomizovaný, dvojitě zaslepený protokol. Cílem výzkumníků je zahrnout 368 pacientů ve vyvážené anestezii sevofluranem nebo desfluranem, kteří budou náhodně rozděleni do 6 různých skupin s remifentanilem Ce [77 jedinců v každé z intervenčních skupin (2,0 vs. 2,5 ng/ml) a 30 v každé z kontrolních skupin ( 1,0 ng/ml) podávané systémem řízené infuze (TCI) během emergence a tracheální extubace.

Jakmile je získán informovaný souhlas a jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou subjekty randomizovány před zahájením chirurgického zákroku. Tyto informace zůstanou během procesu extubace pro doprovodného anesteziologa a nezávislého hodnotitele zaslepené, s výjimkou typu inhalačního anestetika pro údržbu.

Intervence začne, když se anesteziolog rozhodne pozastavit sevorane nebo desfluranový číselník. V tomto okamžiku se čerstvý průtok plynu anesteziologického přístroje upraví na 7-8 litrů za minutu a infuze remifentanilu se nastaví tak, aby se dosáhlo Ce 2,0 ng/ml nebo 2,5 ng/ml. Všichni pacienti budou extubováni pouze tehdy, když budou existovat všechny tyto tři parametry: reakce na jméno otevřením očí, reakce na příkazy k dýchání a otevření úst.

Vyhodnocení a měření výsledků bude zahrnovat: přítomnost a intenzitu kašle a změny srdeční frekvence a krevního tlaku při otevírání očí v reakci na volání jménem, ​​tracheální extubaci a 2,5 min poté, čas potřebný k extubaci po vysazení inhalačního anestetika, epizody hypoxemie a sedace během prvních 25 minut po extubaci, požadavky na záchrannou analgezii a pooperační nevolnost a zvracení během tohoto období.

Bude probíhat pečlivé sledování pacientů a sběr dat během předoperační, intraoperační a pooperační fáze až do propuštění z poanesteziologického oddělení. Budou vyhodnoceny ztracené a nežádoucí události. Dílčí výsledky studie vyhodnotí prozatímní komise, když dosáhne 25 a 50 % náboru, aby vyšetřovatelé mohli pokračovat v jejím budování podle získané analýzy.

Statistická analýza bude provedena nezávislým statistikem na principu "úmyslu léčit". Kromě toho budou vyhodnocena vyloučená data a jejich důvody pro vyloučení. Pro deskriptivní průzkumnou analýzu budou spojité proměnné prezentovány jako průměry (směrodatná odchylka) nebo mediány (mezikvartilní rozmezí). Stupeň rozptylu, tvar a poloha jako splnění normality budou analyzovány pomocí t Studentova nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou prezentovány jako proporce a porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů podle potřeby. K porovnání mezi skupinami bude použita analýza rozptylu měření v čase pro opakovaná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie, 76001000
        • Fundación Valle del Lili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studijní populace:

Pacienti podstupující plánovanou operaci, kteří se chtějí vyhnout kašli při emergenci a extubaci (chirurgie hlavy a krku, břišní, neurochirurgie a nitrooční chirurgie)

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké anesteziologické společnosti I a II
  • Věk od 18 do 60 let.
  • Volitelná chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze. (SBP > 180 mmHg) v oblasti před anestezií.
  • Aktivní nebo nekontrolované plicní onemocnění.
  • Známky nebo historie obtížných dýchacích cest.
  • Nedávná respirační infekce.
  • Index vlaku čtyř (TOF) <90 % na konci operace.
  • Pacienti, kteří dostali nějakou formu předorální léčby.
  • Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2.
  • Současné použití epidurálního katétru.
  • Neodkladná operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevo-2.0
Tato skupina bude udržovat infuzi remifentanilu pomocí TCI na 2 ng/ml během emergence a extubace po podání sevofluranu během výkonu.
Lék: Remifentanil
Udržet remifentanil Ce na 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml systémem TCI během vzniku anestezie až do tracheální extubace
Ostatní jména:
  • Ultiva
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevo-2.5
Tato skupina bude udržovat infuzi remifentanilu pomocí TCI na 2,5 ng/ml během emergence a tracheální extubace po podání sevofluranu během chirurgického zákroku.
Lék: Remifentanil
Udržet remifentanil Ce na 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml systémem TCI během vzniku anestezie až do tracheální extubace
Ostatní jména:
  • Ultiva
EXPERIMENTÁLNÍ: Des-2,0
Tato skupina bude udržovat infuzi remifentanilu pomocí TCI na 2,0 ng/ml během emergence a tracheální extubace po podání desfluranu během chirurgického zákroku.
Lék: Remifentanil
Udržet remifentanil Ce na 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml systémem TCI během vzniku anestezie až do tracheální extubace
Ostatní jména:
  • Ultiva
EXPERIMENTÁLNÍ: Des-2,5
Tato skupina bude udržovat infuzi remifentanilu pomocí TCI na 2,5 ng/ml během emergence a tracheální extubace po podání desfluranu během chirurgického zákroku.
Lék: Remifentanil
Udržet remifentanil Ce na 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml systémem TCI během vzniku anestezie až do tracheální extubace
Ostatní jména:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Sevo-Control
Tato skupina bude udržovat infuzi remifentanilu pomocí TCI na 1,0 ng/ml během emergence a tracheální extubace po podání sevofluranu během chirurgického zákroku.
Lék: Remifentanil
Udržet remifentanil Ce na 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml systémem TCI během vzniku anestezie až do tracheální extubace
Ostatní jména:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Des-Control
Tato skupina bude udržovat infuzi remifentanilu pomocí TCI na 1,0 ng/ml během emergence a tracheální extubace po podání desfluranu během chirurgického zákroku.
Lék: Remifentanil
Udržet remifentanil Ce na 1,0 (kontrola) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml systémem TCI během vzniku anestezie až do tracheální extubace
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel během pohotovosti z anestezie
Časové okno: Od otevření oka do 2,5 minuty po tracheální extubaci
Posuďte přítomnost a intenzitu kašle: 0) žádný kašel, 1) jediná epizoda kašle, 2) více než jedna epizoda neudržovaného kašle, 3) trvalý a opakovaný kašel s elevací hlavy.
Od otevření oka do 2,5 minuty po tracheální extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční reakce při procházení z anestezie
Časové okno: Od vysazení inhalačních anestetik do 2,5 minuty po tracheální extubaci
Hodnocení srdeční frekvence (bpm) během probuzení a tracheální extubace: Měření systolického krevního tlaku bude provedeno v době pozastavení halogenovaného (Basal 2) , otevření oka, tracheální extubace a 2,5 minuty po extubaci
Od vysazení inhalačních anestetik do 2,5 minuty po tracheální extubaci
Presorická odezva při procházení z anestezie
Časové okno: Od vysazení inhalačních anestetik do 2,5 minuty po extubaci
Stanovení systolického krevního tlaku (mmHg) během probuzení a tracheální extubace: Měření systolického krevního tlaku bude provedeno v době pozastavení halogenovaného (Basal 2) , otevření oka, tracheální extubace a 2,5 minuty po extubaci
Od vysazení inhalačních anestetik do 2,5 minuty po extubaci
Čas otevřít oči
Časové okno: Od vysazení inhalačního anestetika do okamžiku reakce otevření očí na verbální příkaz (volání jménem), hodnoceno do 20 minut.
Čas v sekundách od přerušení inhalačního anestetika do reakce otevření očí na volání jménem a dotykové podněty.
Od vysazení inhalačního anestetika do okamžiku reakce otevření očí na verbální příkaz (volání jménem), hodnoceno do 20 minut.
Čas na tracheální extubaci
Časové okno: Od vysazení inhalačního anestetika do události tracheální extubace, hodnoceno do 20 minut.
Čas v sekundách od přerušení inhalačního anestetika po bezpečnostní podmínky pro tracheální extubaci (pacienti musí pozitivně reagovat na tři různé příkazy: „otevři oči“, „zhluboka se nadechni“ a „otevři ústa“)
Od vysazení inhalačního anestetika do události tracheální extubace, hodnoceno do 20 minut.
Halogenovaná koncová dechová koncentrace při tracheální extubaci
Časové okno: Od otevření očí do události tracheální extubace, hodnoceno do 20 minut.
Koncentrace vdechovaného plynu měřená v % obj. analyzátorem plynu při tracheální extubaci
Od otevření očí do události tracheální extubace, hodnoceno do 20 minut.
Dechová frekvence během postextubace
Časové okno: Od tracheální extubace do 25 minut později
Počet dechů za minutu při spontánní ventilaci.
Od tracheální extubace do 25 minut později
Postextubační hypoxémie
Časové okno: Od tracheální extubace do 25 minut
Kontinuální neinvazivní měření procenta hemoglobinu, který je připojen ke kyslíku pomocí pulzního oxymetru. Byly zaznamenány epizody arteriální saturace kyslíkem menší než 92 %, která je přítomna v příštích 10 minutách do extubace, a povzbuzují pacienta k dýchání pomocí volání a hmatové stimulace podle potřeby během této doby. Pokud jste přišli 10 minut po extubaci, pacient nadále vykazuje desaturaci, protože bradypnoe/intermitentní apnoe bude stejný proces pokračovat, dokud pacient nedosáhne spontánní ventilace (dýchání bez jakékoli verbální nebo hmatové stimulace).
Od tracheální extubace do 25 minut
Nutnost záchranné analgezie v bezprostřední pooperační době
Časové okno: Od tracheální extubace až po první pooperační hodinu
Množství opioidů potřebných pro záchrannou analgezii během první pooperační hodiny (dávka ostatních opioidů bude převedena na ekvipotentní miligramy morfinu.
Od tracheální extubace až po první pooperační hodinu
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od tracheální extubace do první pooperační hodiny

Hodnoceno na stupnici 0-3, představující přítomnost a intenzitu nevolnosti a/nebo zvracení během první pooperační hodiny 0 = žádná nauzea

  1. = mírná nevolnost bez epizod zvracení
  2. = nevolnost a jedna epizoda zvracení
  3. = více než jedna epizoda zvracení během první hodiny
Od tracheální extubace do první pooperační hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredy G Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Studijní židle: Ivan F Quintero, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data dostupná pro budoucí validace v institucionálním databázovém systému z Clinical Research Center, Fundación Valle del Lili of

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit