Optimal Remifentanil Ce for å forhindre alvorlig hoste og hyperdynamisk respons under trakeal ekstubering (REX)

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind protokoll. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 368 pasienter under balansert anestesi med sevofluran eller desfluran som skal fordeles tilfeldig i 6 forskjellige remifentanil Ce-grupper [77 individer i hver av intervensjonsgruppene (2,0 vs. 2,5 ng/ml) og 30 i hver av kontrollgruppene ( 1,0 ng/ml) administrert av et målkontrollert infusjonssystem (TCI) under fremkomst og trakeal ekstubasjon.

Når informert samtykke er innhentet og inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene randomiseres før den kirurgiske prosedyren starter. Denne informasjonen vil forbli blindet for den behandlende anestesilegen og den uavhengige evaluatoren under ekstuberingsprosessen, bortsett fra type inhalert anestesi for vedlikehold.

Intervensjonen vil starte når anestesilegen bestemmer seg for å suspendere sevoran- eller desfluranskiven. I dette øyeblikket vil den friske gassen til anestesiapparatet justeres til 7-8 liter per minutt, og infusjonen av remifentanil vil bli satt opp for å etablere en Ce på 2,0 ng/ml eller 2,5 ng/ml. Alle pasienter vil kun ekstuberes når alle disse tre parameterne eksisterer: respons på navn ved at øynene åpnes, respons på pusteordre og munnåpning.

Evalueringen og resultatmålingen vil inkludere: Tilstedeværelse og intensitet av hoste og endringer i hjertefrekvens og blodtrykk under øynene som åpnes som svar på oppkalling ved navn, luftrørsekstubering og 2,5 minutter etter, tid til å bli ekstubert etter seponering av inhalasjonsbedøvelse, episoder av hypoksemi og sedasjonstilstand i løpet av de første 25 minuttene etter ekstubering, behov for redningsanalgesi og postoperativ kvalme og oppkast i denne perioden.

Tett overvåking av pasienter vil foregå og data vil bli samlet inn i preoperativt, intraoperativt og postoperativt stadium frem til utskrivning fra postanestesiavdelingen. Mistet å følge og uønskede hendelser vil bli vurdert. En interimskomité vil evaluere delresultater av studien når den når 25 og 50 % av rekrutteringen, slik at etterforskerne kan fortsette å bygge den i henhold til innhentet analyse.

Statistisk analyse vil bli utført av en uavhengig statistiker basert på "intensjon å behandle"-prinsippet. I tillegg vil ekskluderte data og deres årsaker til ekskludering bli evaluert. For den deskriptive eksplorative analysen vil kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer (interkvartilområder). Graden av spredning, form og posisjon som oppfyllelse av normalitet vil bli analysert ved å bruke t av Student eller Mann-Whitney tester etter behov. Kategoriske variabler vil bli presentert som proporsjoner og sammenlignet ved å bruke chi-kvadraten eller Fishers eksakte tester etter behov. Tidsvarierende mål variansanalyse for gjentatte mål vil bli brukt for å gjøre sammenligninger mellom grupper.