Optimale Remifentanil Ce voor het voorkomen van ernstige hoest en hyperdynamische respons tijdens tracheale extubatie (REX)

Single-center, gerandomiseerd, dubbelblind protocol. De onderzoekers streven ernaar om 368 patiënten op te nemen onder gebalanceerde anesthesie met sevofluraan of desfluraan om willekeurig te worden toegewezen aan 6 verschillende remifentanil Ce-groepen [77 individuen in elk van de interventionele groepen (2,0 vs. 2,5 ng/ml) en 30 in elk van de controlegroepen ( 1,0 ng/ml) toegediend door een target-gecontroleerd infusiesysteem (TCI) tijdens opkomst en tracheale extubatie.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen en aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, worden proefpersonen gerandomiseerd voordat de chirurgische ingreep wordt gestart. Deze informatie blijft tijdens het extubatieproces verborgen voor de begeleidende anesthesioloog en de onafhankelijke beoordelaar, met uitzondering van het type geïnhaleerde anesthesie voor onderhoud.

De ingreep zal starten wanneer de anesthesioloog beslist om de sevoraan- of desfluraanknop te onderbreken. Op dit moment wordt het verse gas van het anesthesieapparaat afgesteld op 7-8 liter per minuut en wordt het infuus van remifentanil ingesteld op een Ce van 2,0 ng/ml of 2,5 ng/ml. Alle patiënten worden alleen geëxtubeerd als al deze drie parameters aanwezig zijn: reactie op naam door ogen te openen, reactie op ademhalingsopdrachten en mondopening.

De evaluatie en meting van de resultaten omvatten: Aanwezigheid en intensiteit van hoesten en veranderingen in hartslag en bloeddruk tijdens het openen van de ogen als reactie op het bij naam roepen, tracheale extubatie en 2,5 min daarna, tijd om te worden geëxtubeerd na stopzetting van de inhalatie-anesthesie, episodes van hypoxemie en sedatie gedurende de eerste 25 minuten na extubatie, behoefte aan nood-analgesie en postoperatieve misselijkheid en braken gedurende deze periode.

Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd en er zullen gegevens worden verzameld tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve stadia tot aan het ontslag uit de postanesthesieafdeling. Lost to follow en bijwerkingen worden beoordeeld. Een interim-commissie zal gedeeltelijke resultaten van het onderzoek evalueren wanneer 25 en 50% van de rekrutering is bereikt, zodat de onderzoekers daarop kunnen voortbouwen op basis van de verkregen analyse.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus op basis van het "intention to treat"-principe. Bovendien worden uitgesloten gegevens en de redenen voor uitsluiting geëvalueerd. Voor de beschrijvende verkennende analyse worden continue variabelen gepresenteerd als gemiddelden (standaarddeviatie) of medianen (interkwartielafstanden). De mate van spreiding, vorm en positie als de vervulling van normaliteit zal worden geanalyseerd met behulp van de t van Student- of Mann-Whitney-testen, naargelang het geval. Categorische variabelen worden gepresenteerd als verhoudingen en vergeleken met behulp van de chikwadraat- of Fisher's exact-testen, naargelang het geval. Tijdsvariërende metingen variantieanalyse voor herhaalde metingen zal worden gebruikt om vergelijkingen tussen groepen te maken.