Оптимальный ремифентанил CE для предотвращения тяжелого кашля и гипердинамической реакции во время экстубации трахеи (REX)

Одноцентровый, рандомизированный, двойной слепой протокол. Исследователи планируют включить 368 пациентов, находящихся под сбалансированной анестезией севофлураном или десфлураном, для случайного распределения в 6 различных групп ремифентанила Ce [77 человек в каждой из интервенционных групп (2,0 против 2,5 нг/мл) и 30 в каждой из контрольных групп ( 1,0 нг/мл) вводят с помощью системы инфузии с регулируемой целью (TCI) во время пробуждения и экстубации трахеи.

После получения информированного согласия и соблюдения критериев включения/исключения субъекты будут рандомизированы перед началом хирургической процедуры. Эта информация останется закрытой для лечащего анестезиолога и независимого оценщика во время процесса экстубации, за исключением типа ингаляционного анестетика для поддерживающей терапии.

Вмешательство начнется, когда анестезиолог решит приостановить набор севорана или десфлюрана. В этот момент поток свежего газа наркозного аппарата будет доведен до 7-8 литров в минуту, а инфузия ремифентанила будет установлена ​​для установления Ce 2,0 нг/мл или 2,5 нг/мл. Все пациенты будут экстубированы только при наличии всех этих трех параметров: реакция на имя при открывании глаз, реакция на команды дыхания и открывания рта.

Оценка и измерение результатов будут включать: наличие и интенсивность кашля и изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления во время открывания глаз в ответ на зов по имени, экстубацию трахеи и через 2,5 минуты после нее, время до экстубации после прекращения ингаляционного анестетика, эпизоды гипоксемии и седативного состояния в первые 25 мин после экстубации, потребности в экстренной анальгезии и послеоперационной тошноты и рвоты в этот период.

Будет проводиться тщательный мониторинг пациентов, и данные будут собираться на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах до выписки из отделения постанестезиологического лечения. Потеряно, чтобы следовать, и неблагоприятные события будут оценены. Временный комитет будет оценивать частичные результаты исследования, когда он достигнет 25 и 50% набора, чтобы исследователи могли продолжить его построение в соответствии с полученным анализом.

Статистический анализ будет проводиться независимым статистиком на основе принципа «намерение лечить». Кроме того, будут оцениваться исключенные данные и причины их исключения. Для описательного исследовательского анализа непрерывные переменные будут представлены как средние значения (стандартное отклонение) или медианы (межквартильные диапазоны). Степень дисперсии, форму и положение в соответствии с выполнением нормальности будут анализировать с использованием t критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные переменные будут представлены в виде пропорций и сравнены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера в зависимости от ситуации. Для сравнения групп будет использоваться дисперсионный анализ нестационарных показателей для повторных измерений.