侵襲性歯周炎を治療するための全身性抗生物質および単回/反復PDTに関連する歯周デブリードマン

研究方法論は、無作為化比較臨床試験の CONSORT-STATEMENT 2010 および SPIRIT 2013 に従っています。

研究デザイン

この研究は、アモキシシリン + メトロニダゾールまたは全身性侵襲性歯周炎 (GAgP) 患者の治療におけるクラリスロマイシン。

データのソース

この研究の母集団は、科学技術研究所 (ICT) - São José dos Campos, College of Dentistry に紹介された患者の中から募集されます。 46 人の患者のそれぞれに 3 つのポケットがあり、プロービングの深さと臨床的アタッチメント レベルの喪失が 5 mm 以上で、ランダムに選択された分岐部位に位置しないプロービングで出血します。

電力計算

事前に確立された基準を満たす 46 人の患者 (138 個の歯周ポケット、患者ごとに 3 個) の集団が考慮されます。 α = 5% と β = 5% を考慮して、5 mm 以上のポケットの深さの減少を調べる際にグループ間の 1 mm の差を検出すると、標準偏差が 0.8 mm の場合、各グループに 14 人の患者が必要になります。 46 人の患者 (138 ポケット) のサンプルを使用すると、研究の検出力は 95% を超えます。

臨床パラメータ

すべての臨床パラメータは、歯周治療前（ベースライン）と、手動プローブを使用してから3か月および6か月後に、盲検化され、訓練を受け、校正された1人の検査官（CFA）によって評価されます。 測定は、第 3 大臼歯を除くすべての歯で、歯ごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠頬側、両舌側、舌側、および近心側舌側) で行われます。

以下の臨床パラメーターが評価されます。1) 口全体のプラーク指数 (FMPI)。 2) プロービング時の出血 (BoP); 3) プロービング深度 (PD): 溝/ポケットの底から歯肉縁までの距離。 4) 歯肉退縮 (GM): 歯肉自由縁からセメント - エナメル接合部 (CEJ) までの距離。 5) 臨床付着レベル (CAL): 溝/ポケットの底から CEJ までの距離。 CEJ は、子宮頸部を慎重にプローブすることによって識別されます。

キャリブレーションとランダム化

最初に、GAgP を呈する合計 10 人の患者が選択されます。 指定検査官 (CFA) は、すべての患者の CAL および PD を 24 時間以内に 2 回測定します。検査の間隔は 1 時間以上です。 その後、測定値はクラス内相関テストに提出され、90% の一致に達した場合、審査官は校正されたと判断されます。

患者は、コンピューターで生成されたリストに従って、2 つの抗生物質グループ (アモキシシリン + メトロニダゾールまたはクラリスロマイシンを投与される) に割り当てられます。 割り当ては、検査または治療手順に直接関与していない研究者（NCCS）によって実施されます。 すべての医薬品は、調剤薬局によって調合され、同一の不透明なコード付きボトルに入れられます。 プロジェクト外の同じ人が、歯周デブリドマン セッションの直後に明らかにされる、以前に選択された 3 つのポケット (PDT またはコントロールの単一または繰り返し適用) について、各患者の PDT アプリケーションのタイプに関するランダムなシーケンスを生成します。

治療プロトコル

すべての患者は、1 段階の全口超音波デブリドマン (FMUD) による歯周治療で治療されます。 1 回のセッションで、患者は超音波装置 (Cavitron - Dentsply EUA) と歯肉縁下チップ (UI25KSF10S、Hu-Friedy) による局所麻酔と歯周デブリードマンを受けます。 この 1 回のセッションで、すべての罹患部位が計測されます。 デブリドマン セッションは、審査官 (ca) とは異なる、経験豊富で訓練を受けた単一の歯周病専門医 (NA) によって実行されます。 機械療法の直前に、患者は次の 2 つの治療プロトコルのいずれかに割り当てられます。 (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid、両方とも 7 日間。 すべての患者は、FMUD セッションの直前にピルの服用を開始します。

歯周デブリドマン (PD) の後、各患者の 2 つの歯周ポケットは、患部の除染を支援するために提案された PDT プロトコルを受け取ります。 一方のポケットには PDT (sPDT) (ベースラインのみ) を 1 回適用し、もう一方のポケットには PDT (rPDT) を繰り返し適用します。 生理食塩水で歯肉縁下を洗浄してポケットを洗浄した後、光増感剤 (メチレンブルー 10 mg/mL) を頬側からポケットの底に完全に満たされるまで塗布します。 1分後、ポケットは水で洗浄され、ポケットに挿入される直径600umの対応する光ファイバーを使用して、低レベルレーザー（TheraLase - ブラジル）にさらされます。 60 ミリワットの出力と 129 J/cm2 の線量を持つ 660 nm の波長が 1 分間使用されます。 同じ手順を舌側で繰り返し、ポケットごとに合計 2 分間塗布します。 反復適用プロトコルは、異なる日に 5 回の適用で構成され、歯周治療の日 (ベースライン - 0)、1、2、7、および 14 日後に実行されます。 したがって、以下の比較グループが形成され、合計 138 ポケットになります。

PD + (AMX + MET) (n = 23): アモキシシリン + メトロニダゾールに関連する歯周デブリドマンを受ける歯周ポケット;

PD + CLM (n = 23): クラリスロマイシンの使用に伴う歯周デブリドマンを受ける歯周ポケット。

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): アモキシシリン + メトロニダゾールおよび PDT の単回適用に関連する歯周デブリドマンを受ける歯周ポケット。 PD + CLM + sPDT (n = 23): クラリスロマイシンの使用と PDT の単回適用に関連する歯周デブリードマンを受ける歯周ポケット。

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23) : アモキシシリン + メトロニダゾールと PDT の繰り返し適用に関連する歯周デブリドマンを受ける歯周ポケット。

PD + CLM + rPDT (n = 23): クラリスロマイシンと PDT の繰り返し適用に関連する歯周デブリドマンを受ける歯周ポケット

統計分析

各パラメータの平均と標準偏差が計算されます。 データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定によって分析されます。 臨床測定からのデータは、グループ間およびグループ内比較のために分散分析（反復測定）にかけられます。