Санация пародонта, связанная с системными антибиотиками и однократной/повторной ФДТ для лечения агрессивного периодонтита

Методология исследования соответствует CONSORT-STATEMENT 2010 и SPIRIT 2013 для рандомизированных контролируемых клинических испытаний.

Дизайн исследования

Исследование разработано как проспективное, интервенционное, параллельное, слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, целью которого является сравнение эффективности и местного эффекта от однократного или многократного применения фотодинамической терапии (ФДТ) с антибиотиками, использующими амоксициллин + метронидазол или Кларитромицин в лечении пациентов с генерализованным агрессивным пародонтитом (GAgP).

Источник данных

Популяция для этого исследования будет набрана среди пациентов, направленных в Институт науки и технологий (ICT) - Сан-Жозе-дус-Кампус, Стоматологический колледж. У каждого из 46 пациентов будет три кармана с глубиной зондирования и потерей уровня клинического прикрепления ≥5 мм и кровотечением при зондировании, расположенном не в случайно выбранных местах фуркации.

Расчет мощности

Будет рассмотрена популяция из 46 пациентов (138 пародонтальных карманов, по 3 на пациента), которые соответствуют заранее установленным критериям. Принимая во внимание α = 5% и β = 5%, чтобы выявить разницу в 1 мм между группами при уменьшении глубины карманов ≥5 мм при зондировании, при стандартном отклонении 0,8 мм потребуется 14 пациентов в каждой группе. При выборке из 46 пациентов (138 карманов) мощность исследования будет выше 95%.

Клинические параметры

Все клинические параметры будут оцениваться одним слепым, обученным и откалиброванным экспертом (CFA) перед пародонтальной терапией (базовый уровень) и через 3 и 6 месяцев после использования ручного датчика. Измерения будут проводиться в шести местах на каждый зуб (мезиощечный, щечный, дистально-щечный, дистолингвальный, лингвальный и мезиолингвальный) во всех зубах, кроме третьих моляров.

Будут оцениваться следующие клинические параметры: 1) индекс зубного налета во рту (FMPI); 2) Кровотечение при зондировании (BoP); 3) Глубина зондирования (PD): расстояние от дна борозды/кармана до десневого края; 4) Рецессия десны (GM): расстояние от свободного края десны до цементно-эмалевой границы (CEJ); 5) Уровень клинического прикрепления (CAL): расстояние от дна борозды/кармана до CEJ. CEJ будет идентифицирован тщательным зондированием шейной области.

Калибровка и рандомизация

Первоначально будут отобраны десять пациентов с GAgP. Назначенный эксперт (CFA) измеряет CAL и PD у всех пациентов дважды в течение 24 часов с интервалом ≥ 1 часа между обследованиями. Затем измерения будут представлены для внутриклассового корреляционного теста, и экзаменатор будет считаться откалиброванным, если достигнет 90% совпадения.

Пациенты будут разделены на две группы антибиотиков (которые будут получать амоксициллин + метронидазол или кларитромицин) в соответствии с составленным компьютером списком. Распределение будет осуществляться исследователем (NCCS), который не принимал непосредственного участия в процедурах обследования или лечения. Все лекарства будут приготовлены и помещены в идентичные непрозрачные флаконы с кодом в аптеке. Тот же человек вне проекта будет генерировать случайную последовательность относительно типа применения ФДТ для каждого пациента, для трех ранее выбранных карманов (однократное или повторное применение ФДТ или контроль), которые будут выявлены вскоре после сеанса пародонтальной обработки.

Протоколы лечения

Всем пациентам будет проведена пародонтологическая терапия посредством одноэтапной ультразвуковой обработки полости рта (FMUD). За один сеанс пациенты получат местную анестезию и пародонтальную санацию с помощью ультразвукового оборудования (Cavitron - Dentsply EUA) и поддесневых насадок (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Все больные участки будут обработаны за один сеанс. Сеанс санации будет выполняться одним опытным и обученным пародонтологом (NA), отличным от экзаменатора (ca). Непосредственно перед механической терапией пациенты будут распределены по одному из двух протоколов лечения: группа кларитромицина (CLM) (n = 22): группа FMUD + CLM 500 мг два раза в день в течение 7 дней или группа амоксициллина (AMX) + метронидазол (MET). (n = 22): FMUD + (AMX 500 мг 3 раза в день + MET 400 мг 3 раза в день, оба в течение 7 дней. Все пациенты начнут принимать таблетки непосредственно перед сеансом FMUD.

После пародонтальной обработки (PD) два пародонтальных кармана от каждого пациента получат предложенные протоколы PDT, чтобы помочь дезактивации пораженных участков. В один карман будет однократно применена ФДТ (сФДТ) (только базовый уровень), а в другой будет проведено повторное применение ФДТ (рФДТ). После поддесневой ирригации солевым раствором для промывания кармана на дно кармана со щечной стороны наносится фотосенсибилизатор (метиленовый синий 10 мг/мл) до его полного заполнения. Через одну минуту карман промывают водой и облучают низкоинтенсивным лазером (TheraLase, Бразилия) с соответствующим оптическим волокном диаметром 600 мкм, которое вводят в карман. В течение одной минуты будет использоваться длина волны 660 нм с мощностью 60 милливатт и дозой 129 Дж/см2. Та же процедура будет повторена на лингвальном участке, в общей сложности две минуты аппликации на карман. Протокол повторного применения будет состоять из 5 применений в разные дни, выполненных в день лечения пародонта (исходный уровень - 0), через 1, 2, 7 и 14 дней после него. Таким образом, будут сформированы следующие сравнительные группы, всего 138 карманов:

PD + (AMX + MET) (n = 23): пародонтальные карманы, которые будут подвергнуты пародонтальной обработке, связанной с амоксициллином + метронидазолом;

PD + CLM (n = 23): пародонтальные карманы, которые будут подвергнуты пародонтальной обработке, связанной с использованием кларитромицина;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): пародонтальные карманы, которые будут подвергнуты пародонтальной обработке, связанной с амоксициллином + метронидазолом и однократным применением PDT; PD + CLM + sPDT (n = 23): пародонтальные карманы, которые будут подвергнуты пародонтальной обработке, связанной с использованием кларитромицина и однократным применением PDT;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): пародонтальные карманы, которые будут подвергнуты пародонтальной обработке, связанной с амоксициллином + метронидазолом и повторным применением PDT;

PD + CLM + rPDT (n = 23): пародонтальные карманы, которые будут подвергнуты пародонтальной обработке, связанной с кларитромицином и повторным применением PDT

статистический анализ

Среднее значение и стандартное отклонение будут рассчитаны для каждого параметра. Нормальное распределение данных будет проанализировано с помощью критерия Шапиро-Уилка. Данные клинических измерений будут подвергнуты дисперсионному анализу (повторные измерения) для межгруппового и внутригруппового сравнения.