Systeemisiin antibiootteihin ja kerta-/toistuvaan PDT-hoitoon liittyvä periodontaalinen puhdistus aggressiivisen parodontiitin hoitoon

Tutkimusmetodologia on satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten CONSORT-STATEMENT 2010 ja SPIRIT 2013 mukainen.

Opintojen suunnittelu

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, interventiotutkimukseksi, rinnakkais-, sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on vertailla tehoa ja paikallista vaikutusta fotodynaamisen hoidon (PDT) kerta- tai toistuvaan käyttöön antibioottisten aineiden ja amoksisilliini + metronidatsoli- tai Klaritromysiini potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt aggressiivinen parodontiitti (GAgP).

Tietojen lähde

Tämän tutkimuksen väestö rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka on lähetetty tiede- ja teknologiainstituuttiin (ICT) - São José dos Campos, hammaslääketieteen korkeakoulu. Jokaisella 46 potilaalla on kolme taskua, joissa mittaussyvyys ja kliinisen kiinnittymisen tason menetys on ≥5 mm ja verenvuoto koetuksissa, jotka eivät sijaitse satunnaisesti valituissa furkaatiokohdissa.

Tehon laskenta

Huomioon otetaan 46 potilaan populaatio (138 parodontaalitaskua, 3 per potilas), joka täyttää ennalta määritellyt kriteerit. Ottaen huomioon α = 5 % ja β = 5 % ryhmien välisen 1 mm:n eron havaitsemiseksi taskujen ≥5 mm mittaussyvyyden pienentämisessä, 0,8 mm:n standardipoikkeamalle tarvitaan 14 potilasta kuhunkin ryhmään. 46 potilaan otoksella (138 taskua) tutkimuksen teho on yli 95 %.

Kliiniset parametrit

Kaikki kliiniset parametrit arvioi yksi sokkoutettu, koulutettu ja kalibroitu tutkija (CFA) ennen parodontaalihoitoa (perustaso) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua manuaalisen anturin käytön jälkeen. Mittaukset tehdään kuudesta kohdasta hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kaikista hampaista kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta.

Seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan: 1) Full-mouth plakkiindeksi (FMPI); 2) Bleeding on probing (BoP); 3) Koetussyvyys (PD): etäisyys uurteen/taskun pohjasta ienreunaan; 4) Gingival recession (GM): etäisyys vapaasta ienreunasta sementti-emali risteykseen (CEJ); 5) Kliininen kiinnitystaso (CAL): etäisyys uurteen/taskun pohjasta CEJ:hen. CEJ tunnistetaan huolellisesti kohdunkaulan alueella.

Kalibrointi ja satunnaistaminen

Aluksi valitaan yhteensä kymmenen GAgP:tä sairastavaa potilasta. Nimetty tutkija (CFA) mittaa CAL:n ja PD:n kahdesti kahdesti 24 tunnin sisällä kahdesti tutkimusten välillä ≥ 1 tunnin välein. Tämän jälkeen mittaukset toimitetaan luokan sisäiseen korrelaatiotestiin ja tarkastajan katsotaan olevan kalibroitu, jos hän saavuttaa 90 %:n yhteisymmärryksen.

Potilaat jaetaan kahteen antibioottiryhmään (joille annetaan amoksisilliini + metronidatsoli tai klaritromysiini) tietokoneella laaditun luettelon mukaan. Jakamisen toteuttaa tutkija (NCCS), joka ei ole suoraan osallistunut tutkimukseen tai hoitoon. Kaikki lääkkeet valmistaa ja pakkaa identtisiin läpinäkymättömiin koodattuihin pulloihin sekoitusapteekissa. Sama projektin ulkopuolinen henkilö luo satunnaisen sekvenssin kullekin potilaalle PDT-sovelluksen tyypistä kolmelle aiemmin valitulle taskulle (yksittäinen tai toistuva PDT tai kontrolli), joka paljastetaan pian parodontaalisen debridementin jälkeen.

Hoitoprotokollat

Kaikki potilaat hoidetaan parodontaalihoidolla yksivaiheisen, koko suun, ultraäänipuhdistuksen (FMUD) kautta. Yhdessä istunnossa potilaat saavat paikallispuudutuksen ja parodontaalin debridementin ultraäänilaitteilla (Cavitron - Dentsply EUA) ja iennalaisia ​​kärkiä (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Kaikki sairaat paikat instrumentoidaan tässä yhdessä istunnossa. Debridement-istunnon suorittaa yksi kokenut ja koulutettu parodontologi (NA), joka on eri kuin tutkija (ca). Välittömästi ennen mekaanista hoitoa potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoprotokollasta: Klaritromysiini (CLM) ryhmä (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, 7 päivän ajan tai Amoksisilliini (AMX) + metronidatsoli (MET) ryhmä. (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, molemmat 7 päivän ajan. Kaikki potilaat alkavat ottaa pillereitä välittömästi ennen FMUD-istuntoa.

Parodontaalisen debridementin (PD) jälkeen kunkin potilaan kaksi parodontaalitaskua saavat ehdotetut PDT-protokollat, jotka auttavat dekontaminaatiossa sairaita kohtia. Yksi tasku saa yhden PDT:n (sPDT) levityksen (vain perustilanne) ja toiseen toistuvasti PDT:tä (rPDT). Sen jälkeen, kun tasku on huuhdeltu suolaliuoksella subgingivaalisesti, valoherkistävää ainetta (metyleenisininen 10 mg/ml) levitetään taskun pohjalle bukkaaliselle puolelle, kunnes se on täysin täytetty. Yhden minuutin kuluttua tasku pestään vedellä ja altistetaan matalan tason laserille (TheraLase - Brasilia), jossa on vastaava halkaisijaltaan 600 um optinen kuitu, joka työnnetään taskuun. 660 nm:n aallonpituutta, jonka teho on 60 milliwattia ja 129 J/cm2 annosta käytetään yhden minuutin ajan. Sama toimenpide toistetaan kielellisesti, yhteensä kaksi minuuttia taskua kohden. Toistuva levitysprotokolla koostuu viidestä levityksestä eri päivinä, jotka suoritetaan parodontaalihoitopäivänä (perustaso - 0), 1, 2, 7 ja 14 päivää sen jälkeen. Näin muodostetaan seuraavat vertailuryhmät, joissa on yhteensä 138 taskua:

PD + (AMX + MET) (n = 23): periodontaaliset taskut, jotka saavat amoksisilliini + metronidatsoliin liittyvän parodontaalisen debridementin;

PD + CLM (n = 23): periodontaaliset taskut, jotka saavat parodontaalisen debridementin, joka liittyy klaritromysiinin käyttöön;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): periodontaaliset taskut, jotka saavat amoksisilliiniin + metronidatsoliin ja kertakäyttöiseen PDT:hen liittyvän parodontaalisen debridementin; PD + CLM + sPDT (n = 23): periodontaaliset taskut, jotka saavat parodontaalisen debridementin, joka liittyy klaritromysiinin käyttöön ja PDT:n kertakäyttöön;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23) : periodontaaliset taskut, jotka vastaanottavat amoksisilliini + metronidatsoliin liittyvän parodontaalisen debridementin ja toistuvan PDT:n käytön;

PD + CLM + rPDT (n = 23): periodontaaliset taskut, jotka saavat parodontaalisen debridementin, joka liittyy klaritromysiiniin ja toistuvaan PDT: hen

Tilastollinen analyysi

Keskiarvo ja keskihajonta lasketaan kullekin parametrille. Datan normaalijakauma analysoidaan Shapiro-Wilk-testillä. Kliinisistä mittauksista saaduille tiedoille tehdään varianssianalyysi (toistetut mittaukset) ryhmien välistä ja sisäistä vertailua varten.