Desbridamiento periodontal asociado con antibióticos sistémicos y TFD única/repetida para tratar la periodontitis agresiva

La metodología del estudio está de acuerdo con CONSORT-STATEMENT 2010 y SPIRIT 2013 para ensayos clínicos controlados aleatorios.

Diseño del estudio

El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, paralelo, ciego, aleatorizado y controlado, destinado a comparar la eficacia y el efecto local de la asociación de la aplicación única o repetida de terapia fotodinámica (TFD) con agentes antibióticos usando Amoxicilina + Metronidazol o Claritromicina en el tratamiento de pacientes con Periodontitis Agresiva Generalizada (GAgP).

Fuente de datos

La población de este estudio será reclutada entre pacientes referidos al Instituto de Ciencia y Tecnología (ICT) - Facultad de Odontología de São José dos Campos. Cada uno de los 46 pacientes tendrá tres bolsas con profundidad de sondaje y pérdida del nivel de inserción clínica ≥5 mm y sangrado al sondaje no localizado en sitios de furcación elegidos al azar.

Cálculo de potencia

Se considerará una población de 46 pacientes (138 bolsas periodontales, 3 por paciente) que cumplan con los criterios preestablecidos. Considerando α = 5% y β = 5% para detectar una diferencia de 1 mm entre grupos en la reducción de la profundidad de sondaje de bolsas ≥ 5 mm, para una desviación estándar de 0,8 mm, se necesitarán 14 pacientes en cada grupo. Con una muestra de 46 pacientes (138 bolsillos), el estudio tendrá una potencia superior al 95%.

Parámetros clínicos

Todos los parámetros clínicos serán evaluados por un solo examinador ciego, capacitado y calibrado (CFA) antes de la terapia periodontal (línea de base) y a los 3 y 6 meses después de usar una sonda manual. Las mediciones se realizarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual) en todos los dientes, excepto los terceros molares.

Se evaluarán los siguientes parámetros clínicos: 1) índice de placa en toda la boca (FMPI); 2) Sangrado al sondaje (BoP); 3) Profundidad de sondaje (PD): distancia desde el fondo del surco/bolsa hasta el margen gingival; 4) Recesión gingival (GM): distancia desde el margen gingival libre hasta la unión cemento-esmalte (CEJ); 5) Nivel de inserción clínica (CAL): distancia desde la parte inferior del surco/bolsa hasta la LAC. El CEJ se identificará mediante un sondeo cuidadoso en el área cervical.

Calibración y Aleatorización

Inicialmente, se seleccionarán un total de diez pacientes que presenten GAgP. El examinador designado (CFA) medirá CAL y PD en todos los pacientes dos veces en 24 horas, con un intervalo de ≥ 1 hora entre exámenes. Luego, las medidas serán sometidas a la prueba de correlación intraclase y el examinador será juzgado calibrado si alcanza el 90% de concordancia.

Los pacientes se asignarán a dos grupos de antibióticos (que recibirán amoxicilina + metronidazol o claritromicina) de acuerdo con una lista generada por computadora. La asignación será implementada por un investigador (NCCS) que no estuvo directamente involucrado en los procedimientos de examen o tratamiento. Una farmacia de compuestos preparará y envasará todos los medicamentos en frascos codificados opacos idénticos. Una misma persona ajena al proyecto generará una secuencia aleatoria sobre el tipo de aplicación de la TFD para cada paciente, para los tres bolsillos previamente seleccionados (aplicación única o repetida de TFD o control), que se revelará poco después de la sesión de desbridamiento periodontal.

Protocolos de tratamiento

Todos los pacientes serán tratados con terapia periodontal a través del desbridamiento ultrasónico (FMUD) de una etapa y de boca completa. En una sola sesión, los pacientes recibirán anestesia local y desbridamiento periodontal con equipo de ultrasonido (Cavitron - Dentsply EUA) y puntas subgingivales (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Todos los sitios enfermos serán instrumentados en esta única sesión. La sesión de desbridamiento será realizada por un único periodoncista experimentado y capacitado (NA), diferente del examinador (ca). Inmediatamente antes de la terapia mecánica, los pacientes serán asignados a uno de los dos protocolos de tratamiento: grupo Claritromicina (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, durante 7 días o grupo Amoxicilina (AMX) + metronidazol (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tres veces al día + MET 400 mg tres veces al día, ambos durante 7 días. Todos los pacientes comenzarán a tomar las pastillas inmediatamente antes de la sesión de FMUD.

Después del desbridamiento periodontal (DP), dos bolsas periodontales de cada paciente recibirán los protocolos de PDT propuestos para ayudar a la descontaminación de los sitios enfermos. Un bolsillo recibirá una sola aplicación de PDT (sPDT) (solo línea de base) y el otro recibirá una aplicación repetida de PDT (rPDT). Después de la irrigación subgingival con solución salina para lavar la bolsa, se aplicará el fotosensibilizante (azul de metileno 10 mg/mL) en el fondo de la bolsa por la cara bucal hasta su completo llenado. Después de un minuto, el bolsillo se lavará con agua y se expondrá a un láser de bajo nivel (TheraLase - Brasil), con una fibra óptica correspondiente de 600 um de diámetro, que se insertará en el bolsillo. Durante un minuto se utilizará una longitud de onda de 660 nm con una potencia de 60 milivatios y una dosis de 129 J/cm2. El mismo procedimiento se repetirá por sitio lingual, totalizando dos minutos de aplicación por bolsa. El protocolo de aplicación repetida constará de 5 aplicaciones en días diferentes, realizadas el día del tratamiento periodontal (basal - 0), 1, 2, 7 y 14 días después. Así, quedarán conformados los siguientes grupos comparativos, totalizando 138 bolsas:

PD + (AMX + MET) (n = 23): bolsas periodontales que recibirán desbridamiento periodontal asociado a Amoxicilina + Metronidazol;

PD + CLM (n = 23): bolsas periodontales que recibirán desbridamiento periodontal asociado al uso de Claritromicina;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): bolsas periodontales que recibirán desbridamiento periodontal asociado a Amoxicilina + Metronidazol y aplicación única de TFD; PD + CLM + sPDT (n = 23): bolsas periodontales que recibirán desbridamiento periodontal asociado al uso de Claritromicina y aplicación única de TFD;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): bolsas periodontales que recibirán desbridamiento periodontal asociado con Amoxicilina + Metronidazol y aplicación repetida de TFD;

PD + CLM + rPDT (n = 23): bolsas periodontales que recibirán desbridamiento periodontal asociado con Claritromicina y aplicación repetida de TFD

análisis estadístico

Se calculará la media y la desviación estándar para cada parámetro. La distribución normal de los datos se analizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos de las mediciones clínicas se someterán a análisis de varianza (medidas repetidas) para la comparación inter e intragrupo.