Débridement parodontal associé à des antibiotiques systémiques et à une PDT unique/répétée pour traiter une parodontite agressive

La méthodologie de l'étude est conforme à CONSORT-STATEMENT 2010 et SPIRIT 2013 pour les essais cliniques contrôlés randomisés.

Étudier le design

L'étude est conçue comme un essai clinique prospectif, interventionnel, parallèle, en aveugle, randomisé, contrôlé visant à comparer l'efficacité et l'effet local de l'association d'une application unique ou répétée de thérapie photodynamique (PDT) avec des agents antibiotiques utilisant l'amoxicilline + métronidazole ou Clarithromycine dans le traitement des patients atteints de parodontite agressive généralisée (GAgP).

Source de données

La population de cette étude sera recrutée parmi les patients référés à l'Institut des sciences et de la technologie (ICT) - São José dos Campos, Collège de médecine dentaire. Chacun des 46 patients aura trois poches avec une profondeur de sondage et une perte du niveau d'attache clinique ≥ 5 mm et des saignements au sondage non situés sur des sites de furcation choisis au hasard.

Calcul de puissance

Une population de 46 patients (138 poches parodontales, 3 par patient) répondant aux critères préétablis sera considérée. Considérant α = 5 % et a β = 5 % pour détecter une différence de 1 mm entre les groupes dans la réduction de la profondeur de sondage des poches ≥ 5 mm, pour un écart type de 0,8 mm, 14 patients seront nécessaires dans chaque groupe. Avec un échantillon de 46 patients (138 poches), l'étude aura une puissance supérieure à 95%.

Paramètres cliniques

Tous les paramètres cliniques seront évalués par un seul examinateur en aveugle, formé et calibré (CFA) avant le traitement parodontal (ligne de base) et à 3 et 6 mois après l'utilisation d'une sonde manuelle. Les mesures seront effectuées sur six sites par dent (mésiobuccal, buccal, disto-buccal, distolingual, lingual et mésiolingual) sur toutes les dents, à l'exception des troisièmes molaires.

Les paramètres cliniques suivants seront évalués : 1) Indice de plaque buccale complète (FMPI) ; 2) Saignement au sondage (BoP); 3) Profondeur de sondage (PD) : distance entre le bas du sulcus/poche et la marge gingivale ; 4) Récession gingivale (GM) : distance entre le bord gingival libre et la jonction ciment-émail (CEJ) ; 5) Niveau d'attache clinique (CAL) : distance entre le bas du sulcus/poche et le CEJ. Le CEJ sera identifié par une sonde minutieuse sur la région cervicale.

Étalonnage et randomisation

Dans un premier temps, un total de dix patients présentant une GAgP seront sélectionnés. L'examinateur désigné (CFA) mesurera CAL et PD chez tous les patients deux fois dans les 24 heures, avec un intervalle ≥ 1 heure entre les examens. Ensuite, les mesures seront soumises à un test de corrélation intraclasse et l'examinateur sera jugé calibré s'il atteint 90 % d'accord.

Les patients seront répartis en deux groupes d'antibiotiques (qui recevront Amoxicilline + Métronidazole ou Clarithromycine) selon une liste générée par ordinateur. L'attribution sera mise en œuvre par un enquêteur (NCCS) qui n'a pas été directement impliqué dans les procédures d'examen ou de traitement. Tous les médicaments seront préparés et emballés dans des flacons codés opaques identiques par une pharmacie de préparation. La même personne extérieure au projet générera une séquence aléatoire concernant le type d'application de PDT pour chaque patient, pour les trois poches préalablement sélectionnées (application unique ou répétée de PDT ou contrôle), qui sera révélée peu après la séance de débridement parodontal.

Protocoles de traitement

Tous les patients seront traités avec une thérapie parodontale par le biais du débridement par ultrasons en une étape, bouche complète (FMUD). En une seule séance, les patients recevront une anesthésie locale et un débridement parodontal avec un équipement à ultrasons (Cavitron - Dentsply EUA) et des embouts sous-gingivaux (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Tous les sites malades seront instrumentés lors de cette seule session. La séance de débridement sera effectuée par un seul parodontiste expérimenté et formé (NA), différent de l'examinateur (ca). Immédiatement avant la thérapie mécanique, les patients seront répartis dans l'un des deux protocoles de traitement : Groupe Clarithromycine (CLM) (n = 22) : FMUD + CLM 500 mg bid, pendant 7 jours ou groupe Amoxicilline (AMX) + métronidazole (MET) (n = 22) : FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, les deux pendant 7 jours. Tous les patients commenceront à prendre les pilules immédiatement avant la séance FMUD.

Après débridement parodontal (PD), deux poches parodontales de chaque patient recevront les protocoles PDT proposés pour aider à la décontamination des sites malades. Une poche recevra une seule application de PDT (sPDT) (ligne de base uniquement) et l'autre recevra une application répétée de PDT (rPDT). Après irrigation sous-gingivale avec une solution saline pour laver la poche, le photosensibilisateur (bleu de méthylène 10 mg/mL) sera appliqué au fond de la poche par le côté vestibulaire jusqu'à ce qu'elle soit complètement comblée. Après une minute, la poche sera lavée à l'eau et exposée à un laser de faible niveau (TheraLase - Brésil), avec une fibre optique correspondante de 600 um de diamètre, qui sera insérée dans la poche. Une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 60 milliwatts et une dose de 129 J/cm2 sera utilisée pendant une minute. La même procédure sera répétée par site lingual, totalisant deux minutes d'application par poche. Le protocole d'application répétée consistera en 5 applications à des jours différents, réalisées le jour du traitement parodontal (baseline - 0), 1, 2, 7 et 14 jours après. Ainsi, les groupes comparatifs suivants seront constitués, totalisant 138 poches :

PD + (AMX + MET) (n = 23) : poches parodontales qui recevront un débridement parodontal associé à Amoxicilline + Métronidazole ;

PD + CLM (n = 23) : poches parodontales qui recevront un débridement parodontal associé à l'utilisation de Clarithromycine ;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23) : poches parodontales qui recevront un débridement parodontal associé à Amoxicilline + Métronidazole et application unique de PDT ; PD + CLM + sPDT (n = 23) : poches parodontales qui recevront un débridement parodontal associé à l'utilisation de Clarithromycine et une seule application de PDT ;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23) : poches parodontales qui recevront un débridement parodontal associé à Amoxicilline + Métronidazole et application répétée de PDT ;

PD + CLM + rPDT (n = 23) : poches parodontales qui recevront un débridement parodontal associé à la Clarithromycine et une application répétée de PDT

analyses statistiques

La moyenne et l'écart type seront calculés pour chaque paramètre. La distribution normale des données sera analysée par le test de Shapiro-Wilk. Les données des mesures cliniques seront soumises à une analyse de variance (mesures répétées) pour comparaison inter et intra-groupe.