Sbrigliamento parodontale associato ad antibiotici sistemici e PDT singola/ripetuta per trattare la parodontite aggressiva

La metodologia dello studio è conforme a CONSORT-STATEMENT 2010 e SPIRIT 2013 per studi clinici controllati randomizzati.

Progettazione dello studio

Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, interventistico, parallelo, in cieco, randomizzato, controllato volto a confrontare l'efficacia e l'effetto locale dell'associazione dell'applicazione singola o ripetuta della terapia fotodinamica (PDT) con agenti antibiotici che utilizzano Amoxicillina + Metronidazolo o Claritromicina nel trattamento di pazienti con parodontite aggressiva generalizzata (GAgP).

Fonte dei dati

La popolazione di questo studio sarà reclutata tra i pazienti indirizzati al Science and Technology Institute (ICT) - São José dos Campos, College of Dentistry. Ciascuno dei 46 pazienti avrà tre tasche con profondità di sondaggio e perdita del livello di attacco clinico ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio non localizzato nei siti di biforcazione scelti a caso.

Calcolo della potenza

Verrà considerata una popolazione di 46 pazienti (138 tasche parodontali, 3 per paziente) che soddisfano i criteri prestabiliti. Considerando α = 5% e β = 5% per rilevare una differenza di 1 mm tra i gruppi nella riduzione della profondità di sondaggio delle tasche ≥5 mm, per una deviazione standard di 0,8 mm, saranno necessari 14 pazienti in ciascun gruppo. Con un campione di 46 pazienti (138 tasche), lo studio avrà una potenza superiore al 95%.

Parametri clinici

Tutti i parametri clinici saranno valutati da un singolo esaminatore in cieco, addestrato e calibrato (CFA) prima della terapia parodontale (basale) ea 3 e 6 mesi dopo l'utilizzo di una sonda manuale. Le misurazioni verranno eseguite in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, disto-buccale, distolinguale, linguale e mesiolinguale) in tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari.

Verranno valutati i seguenti parametri clinici: 1) Indice di placca a bocca piena (FMPI); 2) Sanguinamento al sondaggio (BoP); 3) Profondità di sondaggio (PD): distanza dal fondo del solco/tasca al margine gengivale; 4) Recessione gengivale (GM): distanza dal margine gengivale libero alla giunzione cemento-smalto (CEJ); 5) Livello di attacco clinico (CAL): distanza dal fondo del solco/tasca alla CEJ. La CEJ sarà identificata da un'attenta sonda sulla zona cervicale.

Calibrazione e randomizzazione

Inizialmente, verranno selezionati un totale di dieci pazienti che presentano GAgP. L'esaminatore designato (CFA) misurerà CAL e PD in tutti i pazienti due volte entro 24 ore, con un intervallo di ≥ 1 ora tra gli esami. Quindi, le misure saranno sottoposte a test di correlazione intraclasse e l'esaminatore sarà giudicato calibrato se raggiunge un accordo del 90%.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi di antibiotici (che riceveranno amoxicillina + metronidazolo o claritromicina) secondo un elenco generato dal computer. L'assegnazione sarà attuata da un investigatore (NCCS) che non è stato direttamente coinvolto nelle procedure di esame o trattamento. Tutti i farmaci saranno preparati e racchiusi in identici flaconi con codice opaco da una farmacia composta. La stessa persona esterna al progetto genererà una sequenza casuale relativa al tipo di applicazione di PDT per ciascun paziente, per le tre tasche precedentemente selezionate (applicazione singola o ripetuta di PDT o di controllo), che verrà rivelata poco dopo la seduta di debridement parodontale.

Protocolli di trattamento

Tutti i pazienti saranno trattati con terapia parodontale attraverso il debridement ultrasonico a bocca intera (FMUD). In un'unica sessione, i pazienti riceveranno l'anestesia locale e il debridement parodontale con apparecchiature ad ultrasuoni (Cavitron - Dentsply EUA) e punte sottogengivali (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Tutti i siti malati saranno strumentati in questa sessione. La sessione di debridement sarà eseguita da un unico parodontologo esperto e formato (NA), diverso dall'esaminatore (ca). Immediatamente prima della terapia meccanica, i pazienti saranno assegnati a uno dei due protocolli di trattamento: gruppo Claritromicina (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, per 7 giorni o gruppo Amoxicillina (AMX) + metronidazolo (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, entrambi per 7 giorni. Tutti i pazienti inizieranno a prendere le pillole immediatamente prima della sessione FMUD.

Dopo il debridement parodontale (PD), due tasche parodontali di ciascun paziente riceveranno i protocolli PDT proposti per assistere la decontaminazione dei siti malati. Una tasca riceverà una singola applicazione di PDT (sPDT) (solo linea di base) e l'altra riceverà un'applicazione ripetuta di PDT (rPDT). Dopo l'irrigazione sottogengivale con soluzione fisiologica per lavare la tasca, il fotosensibilizzante (blu di metilene 10 mg/mL) verrà applicato sul fondo della tasca dal lato buccale fino al suo completo riempimento. Dopo un minuto, la tasca verrà lavata con acqua ed esposta a laser di basso livello (TheraLase - Brasile), con una corrispondente fibra ottica di 600 um di diametro, che verrà inserita nella tasca. Verrà utilizzata per un minuto una lunghezza d'onda di 660 nm con una potenza di 60 milliwatt e una dose di 129 J/cm2. La stessa procedura verrà ripetuta per sito linguale, per un totale di due minuti di applicazione per tasca. Il protocollo di applicazione ripetuta consisterà in 5 applicazioni in giorni diversi, eseguite il giorno del trattamento parodontale (basale - 0), 1, 2, 7 e 14 giorni dopo. Si formeranno così i seguenti gruppi comparativi, per un totale di 138 tasche:

PD + (AMX + MET) (n = 23): tasche parodontali che riceveranno il debridement parodontale associato ad Amoxicillina + Metronidazolo;

PD + CLM (n = 23): tasche parodontali che riceveranno il debridement parodontale associato all'uso di claritromicina;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): tasche parodontali che riceveranno il debridement parodontale associato ad Amoxicillina + Metronidazolo e singola applicazione di PDT; PD + CLM + sPDT (n = 23): tasche parodontali che riceveranno sbrigliamento parodontale associato all'uso di claritromicina e singola applicazione di PDT;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): tasche parodontali che riceveranno il debridement parodontale associato ad Amoxicillina + Metronidazolo e l'applicazione ripetuta di PDT;

PD + CLM + rPDT (n = 23): tasche parodontali che riceveranno sbrigliamento parodontale associato a claritromicina e applicazione ripetuta di PDT

analisi statistica

Per ogni parametro sarà calcolata la media e la deviazione standard. La distribuzione normale dei dati sarà analizzata mediante il test di Shapiro-Wilk. I dati delle misurazioni cliniche saranno sottoposti ad analisi della varianza (misure ripetute) per il confronto inter e intragruppo.