Szisztémás antibiotikumokkal és egyszeri/ismételt PDT-vel kapcsolatos periodontális debridementum az agresszív parodontitis kezelésére

A vizsgálat módszertana a CONSORT-STATEMENT 2010 és a SPIRIT 2013 szerint történik a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok esetében.

Dizájnt tanulni

A vizsgálatot prospektív, intervenciós, párhuzamos, vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, amelynek célja az egyszeri vagy ismételt fotodinamikus terápia (PDT) és az Amoxicillin + Metronidazol, ill. Klaritromicin a generalizált agresszív parodontózisban (GAgP) szenvedő betegek kezelésében.

Az adatok forrása

A tanulmány populációja a Tudományos és Technológiai Intézetbe (ICT) – São José dos Campos, Fogorvosi Főiskola – beutalt betegekből kerül össze. A 46 beteg közül mindegyiknek három zsebe lesz, ahol a szondázási mélység és a klinikai kötődési szint elvesztése ≥5 mm, és a szondázás során vérzik, nem véletlenszerűen kiválasztott furkációs helyeken.

Teljesítmény számítás

Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő 46 betegből álló populációt (138 periodontális zseb, betegenként 3) vesznek figyelembe. Figyelembe véve az α = 5% és a β = 5% 1 mm-es különbséget a csoportok között a ≥5 mm-es zsebek szondázási mélységének csökkentésében, 0,8 mm-es szóráshoz minden csoportban 14 betegre lesz szükség. A 46 betegből álló mintán (138 zseb) a vizsgálat teljesítménye meghaladja a 95%-ot.

Klinikai paraméterek

Az összes klinikai paramétert egyetlen vak, képzett és kalibrált vizsgáló (CFA) fogja értékelni a parodontális terápia előtt (alapvonal), valamint a kézi szonda használata után 3 és 6 hónappal. A méréseket fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disto-bukkális, disztolingvális, lingvális és mesiolinguális) végezzük minden fogban, kivéve a harmadik őrlőfogakat.

A következő klinikai paramétereket értékeljük: 1) Full-mouth plakk index (FMPI); 2) Vérzés szondázáskor (BoP); 3) szondázási mélység (PD): távolság a barázda/zseb aljától a fogíny széléig; 4) Gingiva recesszió (GM): távolság a szabad fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig (CEJ); 5) Klinikai tapadási szint (CAL): távolság a barázda/zseb aljától a CEJ-ig. A CEJ-t a méhnyak területén végzett gondos szondával azonosítják.

Kalibrálás és véletlenszerűsítés

Kezdetben összesen tíz GAgP-vel rendelkező beteget választanak ki. A kijelölt vizsgáló (CFA) minden betegnél kétszer méri a CAL-t és a PD-t 24 órán belül, a vizsgálatok közötti intervallum ≥ 1 óra. Ezután a méréseket osztályon belüli korrelációs tesztnek vetik alá, és a vizsgáztatót kalibráltnak ítélik, ha 90%-os egyezést ér el.

A betegeket két antibiotikum-csoportba osztják (amelyek Amoxicillin + Metronidazol vagy Clarithromycint kapnak) a számítógéppel készített lista alapján. Az elosztást egy olyan vizsgáló (NCCS) hajtja végre, aki nem vett részt közvetlenül a vizsgálati vagy kezelési eljárásokban. Minden gyógyszert azonos, átlátszatlan kóddal ellátott palackokba kell készíteni és becsomagolni egy gyógyszertár. Ugyanaz a projekten kívüli személy véletlenszerű sorrendet generál a PDT alkalmazás típusára vonatkozóan minden egyes páciensnél, a három korábban kiválasztott zsebben (egyszeri vagy ismételt PDT vagy kontroll alkalmazása), amely röviddel a parodontális debridement munkamenet után kiderül.

Kezelési protokollok

Valamennyi beteget parodontális terápiával kezelnek az egylépcsős, teli szájú ultrahangos debridement (FMUD) segítségével. Egyetlen ülésen a betegek helyi érzéstelenítést és parodontális debridementet kapnak ultrahangos berendezéssel (Cavitron - Dentsply EUA) és szubgingivális hegyekkel (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Ezen az egy alkalom során minden beteg területet műszeresítenek. A debridement munkamenetet egyetlen tapasztalt és képzett parodontológus (NA) végzi, aki eltér a vizsgálótól (ca). Közvetlenül a mechanikus terápia előtt a betegeket a két kezelési protokoll egyikébe osztják be: Clarithromycin (CLM) csoport (n = 22): FMUD + CLM 500 mg naponta kétszer, 7 napig vagy Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) csoport (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, mindkettő 7 napig). Minden beteg közvetlenül az FMUD kezelés előtt kezdi el szedni a tablettákat.

A parodontális debridement (PD) után minden páciens két periodontális zsebébe érkezik a javasolt PDT protokoll a beteg helyek dekontaminációjának elősegítésére. Az egyik zseb egyszeri PDT (sPDT) alkalmazást kap (csak alaphelyzetben), a másik pedig ismételt PDT (rPDT) alkalmazást. A zseb kimosásához sóoldattal végzett szubgingivális irrigálás után a fényérzékenyítőt (10 mg/ml metilénkék) a zseb aljára kell felvinni a bukkális oldalra, amíg az teljesen meg nem telik. Egy perc elteltével a zsebet vízzel kimossák, és alacsony szintű lézerrel (TheraLase - Brazília) tesszük ki, a megfelelő 600 um átmérőjű optikai szállal, amelyet a zsebbe helyeznek. Egy percig 660 nm-es hullámhossz, 60 milliwatt teljesítmény és 129 J/cm2 dózis kerül felhasználásra. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni nyelvi helyen, összesen két percnyi alkalmazással zsebenként. Az ismételt alkalmazási protokoll 5 különböző napokon történő alkalmazásból áll, amelyeket a parodontális kezelés napján (alapvonal - 0), 1, 2, 7 és 14 nappal azután hajtanak végre. Így a következő összehasonlító csoportok jönnek létre, összesen 138 zsebbel:

PD + (AMX + MET) (n = 23): olyan parodontális zsebek, amelyek az amoxicillin + metronidazol kombinációval kapcsolatos parodontális debridációt kapják;

PD + CLM (n = 23): periodontális zsebek, amelyek a Clarithromycin használatával összefüggő parodontális debridációt kapnak;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): parodontális zsebek, amelyek az amoxicillin + metronidazol és a PDT egyszeri alkalmazásához kapcsolódó periodontális debridementet kapnak; PD + CLM + sPDT (n = 23): periodontális zsebek, amelyek a Clarithromycin használatával és a PDT egyszeri alkalmazásával kapcsolatos parodontális debridementumot kapják;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): parodontális zsebek, amelyek az amoxicillin + metronidazol és a PDT ismételt alkalmazásához kapcsolódó parodontális tisztítást kapják;

PD + CLM + rPDT (n = 23): periodontális zsebek, amelyek a Clarithromycinnel és a PDT ismételt alkalmazásával kapcsolatos parodontális debridementumot kapják

Statisztikai analízis

Az átlagot és a szórást minden paraméterre kiszámítjuk. Az adatok normál eloszlását Shapiro-Wilk teszttel elemezzük. A klinikai mérésekből származó adatokat varianciaanalízisnek (ismételt mérések) vetik alá a csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlításhoz.