Parodontal debridering associerad med systemiska antibiotika och enstaka/upprepade PDT för att behandla aggressiv parodontit

Studiemetodiken är enligt CONSORT-STATEMENT 2010 och SPIRIT 2013 för randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.

Studera design

Studien är utformad som en prospektiv, interventionell, parallell, blindad, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som syftar till att jämföra effekten och den lokala effekten av associeringen av enstaka eller upprepad applicering av fotodynamisk terapi (PDT) med antibiotika som använder Amoxicillin + Metronidazol eller Klaritromycin vid behandling av patienter med Generaliserad Aggressiv Parodontit (GAgP).

Datakälla

Populationen i denna studie kommer att rekryteras bland patienter som hänvisas till Science and Technology Institute (ICT) - São José dos Campos, College of Dentistry. Var och en av 46 patienter kommer att ha tre fickor med sonderingsdjup och förlust av klinisk anknytningsnivå ≥5 mm och blödning vid sondering som inte är lokaliserade vid slumpmässigt valda furkationsställen.

Effektberäkning

En population på 46 patienter (138 parodontala fickor, 3 per patient) som uppfyller de förutbestämda kriterierna kommer att övervägas. Med tanke på α = 5 % och en β = 5 % för att upptäcka en skillnad på 1 mm mellan grupperna vid minskning av sonderingsdjupet av fickor ≥5 mm, för en standardavvikelse på 0,8 mm, kommer 14 patienter att behövas i varje grupp. Med ett urval på 46 patienter (138 fickor) kommer studien att ha en effekt som är större än 95 %.

Kliniska parametrar

Alla kliniska parametrar kommer att bedömas av en enda blindad, tränad och kalibrerad undersökare (CFA) före parodontalbehandling (baslinje) och 3 och 6 månader efter användning av en manuell sond. Mätningar kommer att göras på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, disto-buckal, distolingual, lingual och mesiolingual) i alla tänder, utom tredje molarer.

Följande kliniska parametrar kommer att utvärderas: 1) Full-mouth plack index (FMPI); 2) Blödning vid sondering (BoP); 3) Sonddjup (PD): avstånd från botten av sulcus/ficka till tandköttskanten; 4) Gingival recession (GM): avstånd från den fria gingivalmarginalen till cement-emaljövergången (CEJ); 5) Klinisk fästnivå (CAL): avstånd från botten av sulcus/ficka till CEJ. CEJ kommer att identifieras genom noggrann sond på livmoderhalsområdet.

Kalibrering och randomisering

Inledningsvis kommer totalt tio patienter med GAgP att väljas ut. Den utsedda undersökaren (CFA) kommer att mäta CAL och PD hos alla patienter två gånger inom 24 timmar, med ett intervall på ≥ 1 timme mellan undersökningarna. Därefter kommer måtten att underkastas intraklasskorrelationstest och examinatorn kommer att bedömas kalibrerad om den når 90% överensstämmelse.

Patienterna kommer att delas in i två antibiotikagrupper (som kommer att få Amoxicillin + Metronidazol eller Clarithromycin) enligt en datorgenererad lista. Tilldelningen kommer att genomföras av en utredare (NCCS) som inte var direkt involverad i undersökningen eller behandlingsprocedurerna. All medicin kommer att förberedas och förpackas i identiska ogenomskinliga kodade flaskor av ett blandningsapotek. Samma person utanför projektet kommer att generera en slumpmässig sekvens angående typen av PDT-applicering för varje patient, för de tre tidigare valda fickorna (enkel eller upprepad applicering av PDT eller kontroll), som kommer att avslöjas kort efter periodontal debridement-session.

Behandlingsprotokoll

Alla patienter kommer att behandlas med periodontal terapi genom ultraljudsdebridering (FMUD) i ett steg, helmun. I en enda session kommer patienter att få lokalbedövning och parodontalt debridering med ultraljudsutrustning (Cavitron - Dentsply EUA) och subgingivala tips (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alla sjuka platser kommer att instrumenteras i denna ena session. Debridement-sessionen kommer att utföras av en enda erfaren och utbildad parodontolog (NA), som skiljer sig från undersökaren (ca). Omedelbart före den mekaniska behandlingen kommer patienterna att fördelas i ett av de två behandlingsprotokollen: Clarithromycin (CLM) grupp (n = 22): FMUD + CLM 500 mg två gånger dagligen, i 7 dagar eller Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) grupp (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, båda under 7 dagar. Alla patienter kommer att börja ta pillren omedelbart före FMUD-sessionen.

Efter parodontal debridement (PD) kommer två parodontala fickor från varje patient att få de föreslagna PDT-protokollen för att hjälpa till med dekontamineringen av sjuka platser. En ficka kommer att få en enda applicering av PDT (sPDT) (endast baslinje) och den andra kommer att få upprepad applicering av PDT (rPDT). Efter subgingival spolning med koksaltlösning för att tvätta fickan, appliceras fotosensibilisatorn (metylenblått 10 mg / ml) på botten av fickan på buckal sida tills den är helt fylld. Efter en minut kommer fickan att tvättas med vatten och exponeras för lågnivålaser (TheraLase - Brazil), med en motsvarande optisk fiber på 600 um i diameter, som sätts in i fickan. En våglängd på 660 nm med en effekt på 60 milliwatt och en dos på 129 J/cm2 kommer att användas under en minut. Samma procedur kommer att upprepas på språklig plats, totalt två minuters applicering per ficka. Protokollet med upprepad applicering kommer att bestå av 5 appliceringar på olika dagar, utförda på dagen för parodontalbehandling (baslinje - 0), 1, 2, 7 och 14 dagar efter. Således kommer följande jämförande grupper att bildas, totalt 138 fickor:

PD + (AMX + MET) (n = 23): parodontala fickor som kommer att få parodontal debridering associerad med Amoxicillin + Metronidazol;

PD + CLM (n = 23): parodontala fickor som kommer att få parodontal debridering i samband med användningen av klaritromycin;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): parodontala fickor som kommer att få parodontal debridering i samband med Amoxicillin + Metronidazol och engångsapplicering av PDT; PD + CLM + sPDT (n = 23): parodontala fickor som kommer att få parodontal debridering i samband med användningen av Clarithromycin och engångsapplicering av PDT;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): parodontala fickor som kommer att få parodontal debridering associerad med Amoxicillin + Metronidazol och upprepad applicering av PDT;

PD + CLM + rPDT (n = 23): parodontala fickor som kommer att ta emot parodontal debridering i samband med Clarithromycin och upprepad applicering av PDT

Statistisk analys

Medelvärde och standardavvikelse kommer att beräknas för varje parameter. Den normala fördelningen av data kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-test. Data från kliniska mätningar kommer att utsättas för variansanalys (upprepade mätningar) för jämförelse mellan grupper och grupper.