Periodontal debridement associeret med systemiske antibiotika og enkelt/gentagen PDT til behandling af aggressiv parodontitis

Studiemetodikken er i henhold til CONSORT-STATEMENT 2010 og SPIRIT 2013 for randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Studere design

Studiet er designet som et prospektivt, interventionelt, parallelt, blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten og den lokale effekt af sammenhængen mellem enkelt eller gentagen anvendelse af fotodynamisk terapi (PDT) med antibiotika, der anvender Amoxicillin + Metronidazol eller Clarithromycin til behandling af patienter med Generaliseret Aggressiv Parodontitis (GAgP).

Kilde til data

Befolkningen i denne undersøgelse vil blive rekrutteret blandt patienter, der henvises til Science and Technology Institute (ICT) - São José dos Campos, College of Dentistry. Hver af 46 patienter vil have tre lommer med sonderingsdybde og tab af klinisk tilknytningsniveau ≥5 mm og blødning ved sondering, der ikke er lokaliseret ved tilfældigt udvalgte furkationssteder.

Effektberegning

En population på 46 patienter (138 parodontale lommer, 3 pr. patient), der opfylder de forud fastsatte kriterier, vil blive overvejet. I betragtning af α = 5 % og en β = 5 % for at detektere en forskel på 1 mm mellem grupperne i probedybdereduktion af lommer ≥5 mm, for en standardafvigelse på 0,8 mm, vil der være behov for 14 patienter i hver gruppe. Med en stikprøve på 46 patienter (138 lommer) vil undersøgelsen have en styrke på mere end 95 %.

Kliniske parametre

Alle kliniske parametre vil blive vurderet af en enkelt blindet, trænet og kalibreret undersøger (CFA) før parodontal terapi (baseline) og 3 og 6 måneder efter brug af en manuel probe. Målinger vil blive udført på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tænder, undtagen tredje kindtænder.

Følgende kliniske parametre vil blive evalueret: 1) Full-mouth plaque index (FMPI); 2) Blødning ved sondering (BoP); 3) Probing dybde (PD): afstand fra bunden af ​​sulcus/lomme til tandkødsranden; 4) Gingival recession (GM): afstand fra den frie tandkødsmargin til cement-emaljeforbindelsen (CEJ); 5) Klinisk tilknytningsniveau (CAL): afstand fra bunden af ​​sulcus/lomme til CEJ. CEJ vil blive identificeret ved omhyggelig sonde på livmoderhalsområdet.

Kalibrering og randomisering

I første omgang udvælges i alt ti patienter med GAgP. Den udpegede eksaminator (CFA) vil måle CAL og PD hos alle patienter to gange inden for 24 timer med et interval på ≥ 1 time mellem undersøgelserne. Derefter vil foranstaltningerne blive underkastet intraklasse-korrelationstest, og eksaminator vil blive bedømt kalibreret, hvis når 90% enighed.

Patienterne vil blive opdelt i to antibiotikagrupper (som vil modtage Amoxicillin + Metronidazol eller Clarithromycin) i henhold til en computergenereret liste. Tildelingen vil blive implementeret af en investigator (NCCS), som ikke var direkte involveret i undersøgelses- eller behandlingsprocedurerne. Al medicin vil blive tilberedt og indkapslet i identiske uigennemsigtige kodede flasker af et sammensætningsapotek. Den samme person uden for projektet vil generere en tilfældig sekvens vedrørende typen af ​​PDT-påføring for hver patient, for de tre tidligere valgte lommer (enkelt eller gentagen påføring af PDT eller kontrol), som vil blive afsløret kort efter parodontal debridement-sessionen.

Behandlingsprotokoller

Alle patienter vil blive behandlet med parodontal terapi gennem en-trins, fuld mund, ultralydsdebridering (FMUD). I en enkelt session vil patienter modtage lokalbedøvelse og parodontal debridement med ultralydsudstyr (Cavitron - Dentsply EUA) og subgingivalspidser (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle syge steder vil blive instrumenteret i denne ene session. Debridement-sessionen vil blive udført af en enkelt erfaren og trænet parodontist (NA), forskellig fra eksaminatoren (ca). Umiddelbart før den mekaniske terapi vil patienterne blive allokeret i en af ​​de to behandlingsprotokoller: Clarithromycin (CLM) gruppe (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, i 7 dage eller Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) gruppe (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, begge i 7 dage. Alle patienter vil begynde at tage pillerne umiddelbart før FMUD-sessionen.

Efter parodontal debridement (PD), vil to parodontale lommer fra hver patient modtage de foreslåede PDT-protokoller for at hjælpe med dekontamineringen af ​​syge steder. Den ene lomme vil modtage en enkelt påføring af PDT (sPDT) (kun baseline), og den anden vil modtage gentagen påføring af PDT (rPDT). Efter subgingival skylning med saltvandsopløsning for at vaske lommen, påføres fotosensibilisatoren (methylenblåt 10 mg/ml) på bunden af ​​lommen ved den bukkale side, indtil den er helt fyldt. Efter et minut vil lommen blive vasket med vand og udsat for lav-niveau laser (TheraLase - Brasilien), med en tilsvarende optisk fiber på 600 um diameter, som vil blive indsat i lommen. En 660 nm bølgelængde med en effekt på 60 milliwatt og en dosis på 129 J/cm2 vil blive brugt i et minut. Den samme procedure vil blive gentaget af sproget sted, i alt to minutters påføring pr. lomme. Protokollen for gentagen applikation vil bestå af 5 applikationer på forskellige dage, udført på dagen for parodontalbehandling (baseline - 0), 1, 2, 7 og 14 dage efter. Således vil følgende sammenlignende grupper blive dannet, i alt 138 lommer:

PD + (AMX + MET) (n = 23): parodontale lommer, der vil modtage periodontal debridement forbundet med Amoxicillin + Metronidazol;

PD + CLM (n = 23): parodontale lommer, der vil modtage periodontal debridement forbundet med brugen af ​​Clarithromycin;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): parodontale lommer, der vil modtage periodontal debridement forbundet med Amoxicillin + Metronidazol og enkelt påføring af PDT; PD + CLM + sPDT (n = 23): parodontale lommer, der vil modtage periodontal debridement forbundet med brugen af ​​Clarithromycin og enkelt påføring af PDT;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): parodontale lommer, der vil modtage periodontal debridement forbundet med Amoxicillin + Metronidazol og gentagen påføring af PDT;

PD + CLM + rPDT (n = 23): parodontale lommer, der vil modtage periodontal debridement forbundet med Clarithromycin og gentagen påføring af PDT

Statistisk analyse

Middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for hver parameter. Den normale fordeling af dataene vil blive analyseret ved Shapiro-Wilk test. Data fra kliniske målinger vil blive udsat for variansanalyse (gentagne målinger) til sammenligning mellem grupper og grupper.