Parodontales Debridement in Verbindung mit systemischen Antibiotika und einmaliger/wiederholter PDT zur Behandlung von aggressiver Parodontitis

Die Studienmethodik entspricht CONSORT-STATEMENT 2010 und SPIRIT 2013 für randomisierte kontrollierte klinische Studien.

Studiendesign

Die Studie ist als prospektive, interventionelle, parallele, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und die lokale Wirkung der Kombination einer einmaligen oder wiederholten Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Antibiotika unter Verwendung von Amoxicillin + Metronidazol oder zu vergleichen Clarithromycin bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis (GAgP).

Datenquelle

Die Population dieser Studie wird unter Patienten rekrutiert, die an das Science and Technology Institute (ICT) - São José dos Campos, College of Dentistry überwiesen werden. Jeder der 46 Patienten hat drei Taschen mit einer Sondierungstiefe und einem Verlust des klinischen Attachmentniveaus von ≥ 5 mm und einer Blutung bei der Sondierung, die sich nicht an zufällig ausgewählten Furkationsstellen befindet.

Leistungsberechnung

Eine Population von 46 Patienten (138 parodontale Taschen, 3 pro Patient), die die zuvor festgelegten Kriterien erfüllen, wird berücksichtigt. Unter Berücksichtigung von α = 5 % und a β = 5 %, um einen Unterschied von 1 mm zwischen den Gruppen bei der Reduzierung der Sondierungstiefe von Taschen ≥ 5 mm zu erkennen, werden für eine Standardabweichung von 0,8 mm 14 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Mit einer Stichprobe von 46 Patienten (138 Taschen) wird die Studie eine Power von mehr als 95 % haben.

Klinische Parameter

Alle klinischen Parameter werden von einem einzelnen verblindeten, geschulten und kalibrierten Untersucher (CFA) vor der Parodontaltherapie (Baseline) sowie 3 und 6 Monate nach Verwendung einer manuellen Sonde bewertet. Die Messungen werden an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkale, bukkale, disto-bukkale, distolinguale, linguale und mesiolinguale) bei allen Zähnen außer dritten Molaren durchgeführt.

Die folgenden klinischen Parameter werden bewertet: 1) Full-Mouth-Plaque-Index (FMPI); 2) Bluten beim Sondieren (BoP); 3) Sondierungstiefe (PD): Abstand vom Boden des Sulcus/der Tasche bis zum Gingivarand; 4) Gingivarezession (GM): Abstand vom freien Zahnfleischsaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ); 5) Clinical Attachment Level (CAL): Abstand vom Boden des Sulcus/der Tasche zum CEJ. Die CEJ wird durch eine sorgfältige Sonde im zervikalen Bereich identifiziert.

Kalibrierung und Randomisierung

Zunächst werden insgesamt zehn Patienten mit GAgP ausgewählt. Der designierte Untersucher (CFA) misst CAL und PD bei allen Patienten zweimal innerhalb von 24 Stunden, mit einem Intervall von ≥ 1 Stunde zwischen den Untersuchungen. Dann werden die Messungen einem klasseninternen Korrelationstest unterzogen und der Prüfer wird als kalibriert beurteilt, wenn eine Übereinstimmung von 90 % erreicht wird.

Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Liste in zwei Antibiotikagruppen eingeteilt (die Amoxicillin + Metronidazol oder Clarithromycin erhalten). Die Zuordnung erfolgt durch einen Prüfarzt (NCCS), der nicht direkt am Untersuchungs- oder Behandlungsverfahren beteiligt war. Alle Medikamente werden von einer Compounding-Apotheke hergestellt und in identische, undurchsichtige, codierte Flaschen verpackt. Dieselbe Person außerhalb des Projekts erstellt für jeden Patienten eine zufällige Sequenz bezüglich der Art der PDT-Anwendung für die drei zuvor ausgewählten Taschen (einmalige oder wiederholte Anwendung der PDT oder Kontrolle), die kurz nach der parodontalen Débridement-Sitzung bekannt gegeben wird.

Behandlungsprotokolle

Alle Patienten werden mit parodontaler Therapie durch das einzeitige Ultraschall-Debridement mit vollem Mund (FMUD) behandelt. In einer einzigen Sitzung erhalten die Patienten Lokalanästhesie und parodontales Debridement mit Ultraschallgeräten (Cavitron – Dentsply EUA) und subgingivalen Spitzen (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle erkrankten Stellen werden in dieser einen Sitzung instrumentiert. Die Débridement-Sitzung wird von einem einzigen erfahrenen und geschulten Parodontologen (NA) durchgeführt, der sich vom Untersucher (ca) unterscheidet. Unmittelbar vor der mechanischen Therapie werden die Patienten einem der beiden Behandlungsprotokolle zugeordnet: Clarithromycin (CLM)-Gruppe (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, für 7 Tage oder Amoxicillin (AMX) + Metronidazol (MET)-Gruppe (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg dreimal täglich + MET 400 mg dreimal täglich, beide für 7 Tage. Alle Patienten beginnen unmittelbar vor der FMUD-Sitzung mit der Einnahme der Pillen.

Nach dem parodontalen Debridement (PD) erhalten zwei parodontale Taschen von jedem Patienten die vorgeschlagenen PDT-Protokolle, um die Dekontamination erkrankter Stellen zu unterstützen. Eine Tasche erhält eine einzelne Anwendung von PDT (sPDT) (nur Basislinie) und die andere erhält eine wiederholte Anwendung von PDT (rPDT). Nach subgingivaler Spülung mit Kochsalzlösung zum Waschen der Tasche wird der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/mL) von der bukkalen Seite auf den Boden der Tasche aufgetragen, bis sie vollständig gefüllt ist. Nach einer Minute wird die Tasche mit Wasser gewaschen und einem Low-Level-Laser (TheraLase - Brasilien) mit einer entsprechenden optischen Faser von 600 um Durchmesser ausgesetzt, die in die Tasche eingeführt wird. Eine Minute lang wird eine Wellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 60 Milliwatt und einer Dosis von 129 J/cm2 verwendet. Dasselbe Verfahren wird an jeder lingualen Stelle wiederholt, was insgesamt zwei Minuten Anwendung pro Tasche bedeutet. Das wiederholte Anwendungsprotokoll besteht aus 5 Anwendungen an verschiedenen Tagen, die am Tag der Parodontalbehandlung (Ausgangswert – 0), 1, 2, 7 und 14 Tage danach durchgeführt werden. Somit werden folgende Vergleichsgruppen mit insgesamt 138 Taschen gebildet:

PD + (AMX + MET) (n = 23): parodontale Taschen, die ein parodontales Debridement in Verbindung mit Amoxicillin + Metronidazol erhalten;

PD + CLM (n = 23): parodontale Taschen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Clarithromycin ein parodontales Debridement erhalten;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): parodontale Taschen, die ein parodontales Debridement in Verbindung mit Amoxicillin + Metronidazol und einmaliger Anwendung von PDT erhalten; PD + CLM + sPDT (n = 23): parodontale Taschen, die ein parodontales Debridement im Zusammenhang mit der Verwendung von Clarithromycin und der einmaligen Anwendung von PDT erhalten;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): parodontale Taschen, die ein parodontales Debridement in Verbindung mit Amoxicillin + Metronidazol und wiederholter Anwendung von PDT erhalten;

PD + CLM + rPDT (n = 23): parodontale Taschen, die ein parodontales Debridement in Verbindung mit Clarithromycin und wiederholter Anwendung von PDT erhalten

statistische Analyse

Mittelwert und Standardabweichung werden für jeden Parameter berechnet. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test analysiert. Daten aus klinischen Messungen werden einer Varianzanalyse (wiederholte Messungen) für Vergleiche zwischen und innerhalb der Gruppen unterzogen.