Parodontální debridement spojený se systémovými antibiotiky a jednorázovou/opakovanou PDT k léčbě agresivní parodontitidy

Metodika studie je podle CONSORT-STATEMENT 2010 a SPIRIT 2013 pro randomizované kontrolované klinické studie.

Studovat design

Studie je koncipována jako prospektivní, intervenční, paralelní, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaměřená na srovnání účinnosti a lokálního efektu asociace jednorázové nebo opakované aplikace fotodynamické terapie (PDT) s antibiotiky s použitím Amoxicilinu + Metronidazolu popř. Klarithromycin v léčbě pacientů s generalizovanou agresivní parodontitidou (GAgP).

Zdroj dat

Populace této studie bude rekrutována mezi pacienty doporučenými vědeckým a technologickým institutem (ICT) – São José dos Campos, College of Dentistry. Každý ze 46 pacientů bude mít tři kapsy s hloubkou sondy a ztrátou úrovně klinického připojení ≥5 mm a krvácením při sondování, které se nenachází na náhodně vybraných místech furkace.

Výpočet výkonu

Bude zvažována populace 46 pacientů (138 periodontálních váčků, 3 na pacienta), kteří splňují předem stanovená kritéria. Vezmeme-li v úvahu α = 5 % aa β = 5 % pro detekci rozdílu 1 mm mezi skupinami v redukci hloubky sondování kapes ≥ 5 mm, pro standardní odchylku 0,8 mm bude zapotřebí 14 pacientů v každé skupině. Se vzorkem 46 pacientů (138 kapes) bude mít studie sílu větší než 95 %.

Klinické parametry

Všechny klinické parametry budou hodnoceny jedním zaslepeným, vyškoleným a kalibrovaným vyšetřujícím (CFA) před parodontální terapií (základní stav) a 3 a 6 měsíců po použití manuální sondy. Měření bude provedeno na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, disto-bukální, distolingvální, lingvální a meziolingvální) u všech zubů, kromě třetích molárů.

Budou hodnoceny následující klinické parametry: 1) index plaku v plných ústech (FMPI); 2) Krvácení při sondování (BoP); 3) Hloubka sondy (PD): vzdálenost od dna sulku/kapsy k okraji dásně; 4) Gingivální recese (GM): vzdálenost od volného gingiválního okraje ke spojení cement-smalt (CEJ); 5) Úroveň klinického připojení (CAL): vzdálenost od spodní části sulku/kapsy k CEJ. CEJ bude identifikována pečlivou sondou na cervikální oblasti.

Kalibrace a Randomizace

Zpočátku bude vybráno celkem deset pacientů s GagP. Určený vyšetřující lékař (CFA) změří CAL a PD u všech pacientů dvakrát během 24 hodin, s intervalem ≥ 1 hodina mezi vyšetřeními. Poté budou míry podrobeny vnitrotřídnímu korelačnímu testu a zkoušející bude posouzen jako kalibrovaný, pokud dosáhne 90% shody.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin antibiotik (které budou dostávat amoxicilin + metronidazol nebo klarithromycin) podle počítačem vytvořeného seznamu. Alokaci provede zkoušející (NCCS), který se přímo nepodílel na vyšetřovacích nebo léčebných postupech. Všechny léky budou připraveny a uzavřeny v identických neprůhledných kódovaných lahvičkách ve složené lékárně. Stejná osoba mimo projekt vygeneruje náhodnou sekvenci týkající se typu aplikace PDT pro každého pacienta pro tři dříve vybrané kapsy (jednorázová nebo opakovaná aplikace PDT nebo kontrola), která bude odhalena krátce po sezení parodontálního debridementu.

Léčebné protokoly

Všichni pacienti budou léčeni parodontální terapií prostřednictvím jednostupňového, celoústního, ultrazvukového debridementu (FMUD). Během jediného sezení pacienti dostanou lokální anestezii a parodontální debridement ultrazvukovým zařízením (Cavitron - Dentsply EUA) a subgingiválními hroty (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Všechna nemocná místa budou instrumentována v tomto jediném sezení. Debridement bude provádět jediný zkušený a vyškolený parodontolog (NA), odlišný od vyšetřujícího lékaře (ca). Bezprostředně před mechanickou terapií budou pacienti zařazeni do jednoho ze dvou léčebných protokolů: skupina klarithromycinu (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo skupina amoxicilin (AMX) + metronidazol (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg třikrát denně + MET 400 mg třikrát denně, obě po dobu 7 dnů. Všichni pacienti začnou užívat pilulky bezprostředně před zasedáním FMUD.

Po parodontálním debridementu (PD) obdrží dvě periodontální kapsy od každého pacienta navržené protokoly PDT, které pomohou dekontaminaci nemocných míst. Jedna kapsa obdrží jednu aplikaci PDT (sPDT) (pouze základní stav) a druhá dostane opakovanou aplikaci PDT (rPDT). Po subgingiválním výplachu fyziologickým roztokem za účelem promytí kapsy bude na dno kapsy bukální stranou aplikován fotosenzibilizátor (methylenová modř 10 mg/ml), dokud nebude zcela naplněna. Po jedné minutě bude kapsa omyta vodou a vystavena nízkoúrovňovému laseru (TheraLase - Brazílie), s odpovídajícím optickým vláknem o průměru 600 um, které bude vloženo do kapsy. Po dobu jedné minuty bude použita vlnová délka 660 nm s výkonem 60 miliwattů a dávkou 129 J / cm2. Stejný postup bude opakován na lingválním místě, celkem dvě minuty aplikace na kapsu. Protokol opakované aplikace se bude skládat z 5 aplikací v různých dnech, provedených v den parodontologického ošetření (základní hodnota - 0), 1, 2, 7 a 14 dní poté. Budou tedy vytvořeny následující srovnávací skupiny, celkem 138 kapes:

PD + (AMX + MET) (n = 23): periodontální váčky, které budou podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s amoxicilinem + metronidazolem;

PD + CLM (n = 23): periodontální váčky, které budou podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s použitím klarithromycinu;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): periodontální váčky, které budou podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s amoxicilinem + metronidazolem a jednou aplikací PDT; PD + CLM + sPDT (n = 23): periodontální váčky, které budou podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s použitím klarithromycinu a jednorázovou aplikací PDT;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): periodontální váčky, které budou podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s amoxicilinem + metronidazolem a opakovanou aplikací PDT;

PD + CLM + rPDT (n = 23): periodontální kapsy, které budou podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s klarithromycinem a opakovanou aplikací PDT

Statistická analýza

Pro každý parametr se vypočte průměr a standardní odchylka. Normální rozložení dat bude analyzováno Shapiro-Wilkovým testem. Data z klinických měření budou podrobena analýze rozptylu (opakovaná měření) pro meziskupinové a vnitroskupinové srovnání.