Parodontaal debridement geassocieerd met systemische antibiotica en eenmalige/herhaalde PDT om agressieve parodontitis te behandelen

De onderzoeksmethodologie is in overeenstemming met CONSORT-STATEMENT 2010 en SPIRIT 2013 voor gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies.

Ontwerp ontwerpen

De studie is opgezet als een prospectieve, interventionele, parallelle, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en het lokale effect van de associatie van eenmalige of herhaalde toepassing van fotodynamische therapie (PDT) met antibiotica die Amoxicilline + Metronidazol gebruiken of Claritromycine bij de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP).

Gegevensbron

De populatie van deze studie zal worden gerekruteerd onder patiënten die zijn doorverwezen naar het Instituut voor Wetenschap en Technologie (ICT) - São José dos Campos, College voor Tandheelkunde. Elk van de 46 patiënten heeft drie pockets met sondeerdiepte en verlies van klinisch hechtingsniveau ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen die zich niet op willekeurig gekozen furcatieplaatsen bevindt.

Vermogensberekening

Een populatie van 46 patiënten (138 parodontale pockets, 3 per patiënt) die voldoen aan de vooraf vastgestelde criteria zal worden overwogen. Uitgaande van α = 5% en a β = 5% om een ​​verschil van 1 mm tussen groepen te detecteren bij het verminderen van de sondediepte van pockets ≥ 5 mm, zijn er voor een standaarddeviatie van 0,8 mm 14 patiënten nodig in elke groep. Met een steekproef van 46 patiënten (138 pockets) zal de studie een power van meer dan 95% hebben.

Klinische parameters

Alle klinische parameters worden beoordeeld door een enkele geblindeerde, getrainde en gekalibreerde examinator (CFA) vóór parodontale therapie (basislijn) en 3 en 6 maanden na gebruik van een handmatige sonde. Metingen worden gedaan op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, distolinguaal, linguaal en mesiolinguaal) in alle tanden, behalve derde molaren.

De volgende klinische parameters zullen worden geëvalueerd: 1) Volle mondplaque-index (FMPI); 2) Bloeden bij sonderen (BoP); 3) Probing depth (PD): afstand van de onderkant van de sulcus/pocket tot de tandvleesrand; 4) Gingivale recessie (GM): afstand van de vrije gingivale rand tot de cement-glazuur overgang (CEJ); 5) Klinisch hechtingsniveau (CAL): afstand van de onderkant van de sulcus/pocket tot de CEJ. De CEJ zal worden geïdentificeerd door zorgvuldige sonde op cervicaal gebied.

Kalibratie en randomisatie

In eerste instantie zullen in totaal tien patiënten met GAgP worden geselecteerd. De aangewezen examinator (CFA) meet de CAL en PD bij alle patiënten tweemaal binnen 24 uur, met een interval van ≥ 1 uur tussen de onderzoeken. Vervolgens worden de metingen onderworpen aan een correlatietest binnen de klas en wordt de examinator beoordeeld als gekalibreerd als hij 90% overeenstemming bereikt.

Patiënten zullen worden ingedeeld in twee antibioticagroepen (die amoxicilline + metronidazol of claritromycine zullen krijgen) volgens een door de computer gegenereerde lijst. De toekenning wordt uitgevoerd door een onderzoeker (NCCS) die niet direct betrokken was bij het onderzoek of de behandeling. Alle medicatie wordt bereid en verpakt in identieke ondoorzichtige gecodeerde flessen door een bereidingsapotheek. Dezelfde persoon buiten het project genereert een willekeurige volgorde met betrekking tot het type PDT-toepassing voor elke patiënt, voor de drie eerder geselecteerde pockets (enkele of herhaalde toepassing van PDT of controle), die kort na de parodontale debridementsessie zal worden onthuld.

Behandelingsprotocollen

Alle patiënten zullen worden behandeld met parodontale therapie via het ultrasone debridement (FMUD) in één fase, volledige mond. In een enkele sessie krijgen patiënten lokale anesthesie en parodontaal debridement met ultrasone apparatuur (Cavitron - Dentsply EUA) en subgingivale tips (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle zieke sites zullen in deze ene sessie worden geïnstrumenteerd. De debridementsessie wordt uitgevoerd door één ervaren en opgeleide parodontoloog (NA), anders dan de examinator (ca). Onmiddellijk vóór de mechanische therapie worden patiënten toegewezen aan een van de twee behandelingsprotocollen: Claritromycine (CLM)-groep (n = 22): FMUD + CLM 500 mg tweemaal daags, gedurende 7 dagen of Amoxicilline (AMX) + metronidazol (MET)-groep (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg driemaal daags + MET 400 mg driemaal daags, beide gedurende 7 dagen. Alle patiënten beginnen direct voor de FMUD-sessie met het innemen van de pillen.

Na parodontaal debridement (PD) zullen twee parodontale pockets van elke patiënt de voorgestelde PDT-protocollen ontvangen om de ontsmetting van zieke plaatsen te vergemakkelijken. Eén zak krijgt een enkele toepassing van PDT (sPDT) (alleen basislijn) en de andere krijgt herhaalde toepassing van PDT (rPDT). Na subgingivale irrigatie met een zoutoplossing om de pocket te wassen, wordt de fotosensibilisator (methyleenblauw 10 mg / ml) via de buccale zijde op de bodem van de pocket aangebracht totdat deze volledig is gevuld. Na een minuut wordt de zak gewassen met water en blootgesteld aan laser op laag niveau (TheraLase - Brazilië), met een overeenkomstige optische vezel met een diameter van 600 um, die in de zak wordt gestoken. Er wordt een minuut lang een golflengte van 660 nm met een vermogen van 60 milliwatt en een dosis van 129 J/cm2 gebruikt. Dezelfde procedure wordt herhaald per linguale site, in totaal twee minuten aanbrengen per zak. Het herhaalde applicatieprotocol zal bestaan ​​uit 5 applicaties op verschillende dagen, uitgevoerd op de dag van de parodontale behandeling (baseline - 0), 1, 2, 7 en 14 dagen erna. Zo worden de volgende vergelijkende groepen gevormd, in totaal 138 vakken:

PD + (AMX + MET) (n = 23): parodontale pockets die parodontaal debridement zullen ondergaan geassocieerd met Amoxicilline + Metronidazol;

PD + CLM (n = 23): parodontale pockets die parodontaal debridement zullen ondergaan in verband met het gebruik van claritromycine;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): parodontale pockets die parodontaal debridement zullen ondergaan geassocieerd met Amoxicilline + Metronidazol en eenmalige toepassing van PDT; PD + CLM + sPDT (n = 23): parodontale pockets die parodontaal debridement zullen ondergaan in verband met het gebruik van claritromycine en een enkele toepassing van PDT;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): parodontale pockets die parodontaal debridement zullen ondergaan geassocieerd met Amoxicilline + Metronidazol en herhaalde toepassing van PDT;

PD + CLM + rPDT (n = 23): parodontale pockets die parodontaal debridement zullen ondergaan geassocieerd met claritromycine en herhaalde toepassing van PDT

statistische analyse

Voor elke parameter worden de gemiddelde en standaarddeviatie berekend. De normale verdeling van de gegevens zal worden geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test. Gegevens van klinische metingen zullen worden onderworpen aan variantieanalyse (herhaalde metingen) voor inter- en intragroepsvergelijking.