Desbridamento Periodontal Associado a Antibióticos Sistêmicos e PDT Simples/Repetida para Tratar Periodontite Agressiva

A metodologia do estudo está de acordo com CONSORT-STATEMENT 2010 e SPIRIT 2013 para ensaios clínicos randomizados controlados.

Design de estudo

O estudo é concebido como um ensaio clínico prospectivo, intervencionista, paralelo, cego, randomizado, controlado, com o objetivo de comparar a eficácia e o efeito local da associação de aplicação única ou repetida de terapia fotodinâmica (PDT) com agentes antibióticos usando Amoxicilina + Metronidazol ou Claritromicina no tratamento de pacientes com Periodontite Agressiva Generalizada (GAgP).

Fonte de dados

A população deste estudo será recrutada entre pacientes encaminhados ao Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) - Faculdade de Odontologia de São José dos Campos. Cada um dos 46 pacientes terá três bolsas com profundidade de sondagem e perda do nível de inserção clínica ≥5 mm e sangramento à sondagem não localizado em locais de furca escolhidos aleatoriamente.

cálculo de potência

Será considerada uma população de 46 pacientes (138 bolsas periodontais, 3 por paciente) que atendam aos critérios pré-estabelecidos. Considerando α = 5% e β = 5% para detectar uma diferença de 1 mm entre os grupos na redução da profundidade de sondagem de bolsas ≥5 mm, para um desvio padrão de 0,8 mm, serão necessários 14 pacientes em cada grupo. Com uma amostra de 46 pacientes (138 bolsões), o estudo terá um poder superior a 95%.

Parâmetros Clínicos

Todos os parâmetros clínicos serão avaliados por um único examinador cego, treinado e calibrado (CFA) antes da terapia periodontal (linha de base) e 3 e 6 meses após o uso de uma sonda manual. As medições serão feitas em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual) em todos os dentes, exceto terceiros molares.

Serão avaliados os seguintes parâmetros clínicos: 1) Índice de placa de boca cheia (FMPI); 2) Sangramento à sondagem (BoP); 3) Profundidade de sondagem (PD): distância do fundo do sulco/bolsa até a margem gengival; 4) Recessão gengival (GM): distância da margem gengival livre até a junção cimento-esmalte (CEJ); 5) Nível de inserção clínica (CAL): distância do fundo do sulco/bolsa até a JAC. O CEJ será identificado por sondagem cuidadosa na área cervical.

Calibração e Randomização

Inicialmente, será selecionado um total de dez pacientes com GAgP. O examinador designado (CFA) medirá CAL e PD em todos os pacientes duas vezes em 24 horas, com intervalo ≥ 1 hora entre os exames. Em seguida, as medidas serão submetidas ao teste de correlação intraclasse e o examinador será considerado calibrado se atingir 90% de concordância.

Os pacientes serão alocados em dois grupos de antibióticos (que receberão Amoxicilina + Metronidazol ou Claritromicina) de acordo com uma lista gerada por computador. A alocação será implementada por um investigador (NCCS) que não esteve diretamente envolvido no exame ou nos procedimentos de tratamento. Todos os medicamentos serão preparados e embalados em frascos codificados opacos idênticos por uma farmácia de manipulação. A mesma pessoa externa ao projeto gerará uma sequência aleatória referente ao tipo de aplicação de TFD para cada paciente, para as três bolsas previamente selecionadas (aplicação única ou repetida de TFD ou controle), que será revelada logo após a sessão de desbridamento periodontal.

Protocolos de tratamento

Todos os pacientes serão tratados com terapia periodontal através do desbridamento ultrassônico (FMUD) de um estágio, boca cheia. Em sessão única, os pacientes receberão anestesia local e desbridamento periodontal com equipamento de ultrassom (Cavitron - Dentsply EUA) e pontas subgengivais (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Todos os locais doentes serão instrumentados nesta única sessão. A sessão de desbridamento será realizada por um único periodontista experiente e treinado (NA), diferente do examinador (ca). Imediatamente antes da terapia mecânica, os pacientes serão alocados em um dos dois protocolos de tratamento: grupo Claritromicina (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg duas vezes por dia, por 7 dias ou grupo Amoxicilina (AMX) + metronidazol (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg três vezes ao dia + MET 400 mg três vezes ao dia, ambos por 7 dias. Todos os pacientes começarão a tomar os comprimidos imediatamente antes da sessão FMUD.

Após o desbridamento periodontal (PD), duas bolsas periodontais de cada paciente receberão os protocolos de TFD propostos para auxiliar na descontaminação dos locais doentes. Uma bolsa receberá uma única aplicação de PDT (sPDT) (somente linha de base) e a outra receberá aplicação repetida de PDT (rPDT). Após irrigação subgengival com solução salina para lavagem da bolsa, o fotossensibilizador (azul de metileno 10 mg/mL) será aplicado no fundo da bolsa por vestibular até o seu preenchimento completo. Após um minuto, o bolsão será lavado com água e exposto ao laser de baixa intensidade (TheraLase - Brasil), com uma fibra óptica correspondente de 600 um de diâmetro, que será inserida no bolsão. Será utilizado um comprimento de onda de 660 nm com potência de 60 miliwatts e dose de 129 J/cm2 por um minuto. O mesmo procedimento será repetido por via lingual, totalizando dois minutos de aplicação por bolsa. O protocolo de aplicação repetida consistirá em 5 aplicações em dias diferentes, realizadas no dia do tratamento periodontal (baseline - 0), 1, 2, 7 e 14 dias após. Assim, serão formados os seguintes grupos comparativos, totalizando 138 bolsões:

PD + (AMX + MET) (n = 23): bolsas periodontais que receberão desbridamento periodontal associado a Amoxicilina + Metronidazol;

PD + CLM (n = 23): bolsas periodontais que receberão desbridamento periodontal associado ao uso de Claritromicina;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): bolsas periodontais que receberão desbridamento periodontal associado a Amoxicilina + Metronidazol e aplicação única de TFD; PD + CLM + sPDT (n = 23): bolsas periodontais que receberão desbridamento periodontal associado ao uso de claritromicina e aplicação única de TFD;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): bolsas periodontais que receberão desbridamento periodontal associado a Amoxicilina + Metronidazol e aplicação repetida de TFD;

PD + CLM + rPDT (n = 23): bolsas periodontais que receberão desbridamento periodontal associado a Claritromicina e aplicação repetida de PDT

Análise estatística

A média e o desvio padrão serão calculados para cada parâmetro. A distribuição normal dos dados será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os dados das medidas clínicas serão submetidos à análise de variância (medidas repetidas) para comparação inter e intragrupos.