공격적인 치주염 치료를 위한 전신 항생제 및 단일/반복 PDT와 관련된 치주 괴사 조직 제거

연구 방법론은 무작위 대조 임상 시험에 대한 CONSORT-STATEMENT 2010 및 SPIRIT 2013에 따릅니다.

연구 설계

이 연구는 아목시실린 + 메트로니다졸 또는 일반화 공격성 치주염(GAgP) 환자의 치료에서 클래리스로마이신.

데이터 소스

이 연구의 모집단은 과학 기술 연구소(ICT) - São José dos Campos, College of Dentistry에 의뢰된 환자들 중에서 모집될 것입니다. 46명의 환자 각각은 탐침 깊이와 임상 부착 수준 ≥5mm의 손실 및 무작위로 선택된 이개부 부위에 위치하지 않는 탐침 시 출혈이 있는 3개의 주머니를 갖게 됩니다.

전력 계산

미리 설정된 기준을 충족하는 46명의 환자 집단(138개의 치주 주머니, 환자당 3개)이 고려됩니다. α = 5% 및 β = 5%를 고려하여 0.8mm의 표준 편차에 대해 포켓 ≥5mm의 프로빙 깊이 감소에서 그룹 간 1mm의 차이를 감지하려면 각 그룹에 14명의 환자가 필요합니다. 46명의 환자(138개 포켓) 샘플을 사용하면 연구의 검정력이 95%보다 클 것입니다.

임상 매개변수

모든 임상 매개변수는 치주 치료(기준선) 전과 수동 프로브 사용 후 3개월 및 6개월에 맹검, 훈련 및 보정된 단일 검사자(CFA)에 의해 평가됩니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원위 협측, 설측 설측, 설측 및 측설측)에서 수행됩니다.

다음 임상 매개변수가 평가될 것입니다: 1) 전입 플라크 지수(FMPI); 2) 프로빙 시 출혈(BoP); 3) 프로빙 깊이(PD): 고랑/주머니의 바닥에서 치은 변연까지의 거리; 4) 치은 후퇴(GM): 자유 치은 변연에서 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)까지의 거리; 5) 임상 부착 수준(CAL): 고랑/주머니 바닥에서 CEJ까지의 거리. CEJ는 자궁 경부 부위를 주의 깊게 조사하여 식별합니다.

보정 및 무작위화

처음에는 GAgP를 나타내는 총 10명의 환자가 선택됩니다. 지정 검사관(CFA)은 모든 환자의 CAL 및 PD를 24시간 이내에 2회 측정하고 검사 간격은 1시간 이상입니다. 그런 다음 측정값은 클래스 내 상관 테스트에 제출되고 심사관은 90% 일치에 도달하면 보정된 것으로 판단합니다.

환자는 컴퓨터 생성 목록에 따라 두 개의 항생제 그룹(Amoxicillin + Metronidazole 또는 Clarithromycin을 투여받음)으로 할당됩니다. 할당은 검사 또는 치료 절차에 직접 관여하지 않은 조사자(NCCS)에 의해 수행됩니다. 모든 약물은 조제 약국에서 준비하고 동일한 불투명 코드 병에 담습니다. 프로젝트 외부의 동일한 사람이 이전에 선택한 3개의 포켓(PDT 또는 대조군의 단일 또는 반복 적용)에 대해 각 환자에 대한 PDT 적용 유형에 관한 무작위 순서를 생성하며, 이는 치주 괴사 조직 제거 세션 직후에 공개됩니다.

치료 프로토콜

모든 환자는 1단계 전 구강 초음파 괴사조직제거술(FMUD)을 통해 치주 치료를 받게 됩니다. 단일 세션에서 환자는 초음파 장비(Cavitron - Dentsply EUA) 및 치은연하 팁(UI25KSF10S, Hu-Friedy)을 사용하여 국소 마취 및 치주 괴사조직 제거술을 받게 됩니다. 모든 질병 부위는 이 한 세션에서 계측됩니다. 괴사 조직 제거 세션은 시험관(ca)과 다른 경험 있고 훈련된 한 명의 치주 전문의(NA)가 수행합니다. 기계 요법 직전에 환자는 두 가지 치료 프로토콜 중 하나에 할당됩니다: Clarithromycin(CLM) 그룹(n = 22): FMUD + CLM 500mg bid, 7일 동안 또는 Amoxicillin(AMX) + metronidazole(MET) 그룹 (n = 22): FMUD + (AMX 500mg tid + MET 400mg tid, 둘 다 7일 동안. 모든 환자는 FMUD 세션 직전에 약을 복용하기 시작합니다.

치주 괴사 조직 제거(PD) 후 각 환자의 두 개의 치주 주머니에 제안된 PDT 프로토콜을 적용하여 질병 부위의 오염 제거를 지원합니다. 한 주머니는 PDT(sPDT)를 한 번만 적용하고(기준선만) 다른 주머니는 PDT(rPDT)를 반복해서 적용합니다. 주머니를 세척하기 위해 식염수로 치은연하 세척 후 광감작제(메틸렌 블루 10mg/mL)를 주머니가 완전히 채워질 때까지 협측으로 주머니 바닥에 도포합니다. 1분 후, 포켓은 물로 세척되고 포켓에 삽입될 600um 직경의 상응하는 광섬유와 함께 낮은 수준의 레이저(TheraLase - 브라질)에 노출됩니다. 60밀리와트의 전력과 129J/cm2의 선량을 갖는 660nm 파장이 1분 동안 사용됩니다. 동일한 절차를 설측 부위에 반복하여 주머니당 총 2분 동안 적용합니다. 반복 도포 프로토콜은 치주 치료 당일(기준선 - 0), 그 후 1, 2, 7 및 14일에 수행되는 서로 다른 날의 5회 도포로 구성됩니다. 따라서 총 138개의 포켓이 있는 다음 비교 그룹이 형성됩니다.

PD + (AMX + MET) (n = 23): 아목시실린 + 메트로니다졸과 관련된 치주 괴사 조직 제거술을 받을 치주 주머니;

PD + CLM(n = 23): Clarithromycin 사용과 관련된 치주 괴사조직 제거술을 받을 치주낭;

PD + (AMX + MET) + sPDT(n = 23): 아목시실린 + 메트로니다졸 및 PDT의 단일 적용과 관련된 치주 괴사조직 제거술을 받을 치주 주머니; PD + CLM + sPDT(n = 23): Clarithromycin의 사용 및 PDT의 단일 적용과 관련된 치주 괴사조직 제거술을 받을 치주낭;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): Amoxicillin + Metronidazole 및 PDT의 반복 적용과 관련된 치주 괴사조직 제거술을 받을 치주 주머니;

PD + CLM + rPDT(n = 23): Clarithromycin 및 PDT의 반복 적용과 관련된 치주 괴사 조직 제거술을 받을 치주 주머니

통계 분석

평균 및 표준 편차는 각 매개변수에 대해 계산됩니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 분석됩니다. 임상 측정 데이터는 그룹 간 및 그룹 내 비교를 위해 분산 분석(반복 측정)을 받게 됩니다.