Periodontal debridement assosiert med systemiske antibiotika og enkelt/gjentatt PDT for å behandle aggressiv periodontitt

Studiemetodikken er i henhold til CONSORT-STATEMENT 2010 og SPIRIT 2013 for randomiserte kontrollerte kliniske studier.

Studere design

Studien er designet som en prospektiv, intervensjonell, parallell, blindet, randomisert, kontrollert klinisk studie med sikte på å sammenligne effekten og den lokale effekten av assosiasjonen av enkelt eller gjentatt bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med antibiotika som bruker Amoxicillin + Metronidazol eller Klaritromycin i behandling av pasienter med generalisert aggressiv periodontitt (GAgP).

Kilde til data

Befolkningen i denne studien vil bli rekruttert blant pasienter henvist til Science and Technology Institute (ICT) - São José dos Campos, College of Dentistry. Hver av 46 pasienter vil ha tre lommer med sonderingsdybde og tap av klinisk tilknytningsnivå ≥5 mm og blødning ved sondering som ikke er lokalisert ved tilfeldig utvalgte furkasjonssteder.

Effektberegning

En populasjon på 46 pasienter (138 periodontale lommer, 3 per pasient) som oppfyller de forhåndsetablerte kriteriene vil bli vurdert. Tatt i betraktning α = 5 % og en β = 5 % for å oppdage en forskjell på 1 mm mellom grupper i reduksjon av sonderingsdybde av lommer ≥5 mm, for et standardavvik på 0,8 mm, vil det være behov for 14 pasienter i hver gruppe. Med et utvalg på 46 pasienter (138 lommer) vil studien ha en effekt større enn 95 %.

Kliniske parametere

Alle kliniske parametere vil bli vurdert av en enkelt blindet, trent og kalibrert undersøker (CFA) før periodontal terapi (baseline) og 3 og 6 måneder etter bruk av en manuell sonde. Målinger vil bli utført på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tenner, unntatt tredje jeksler.

Følgende kliniske parametere vil bli evaluert: 1) Plakkindeks i full munn (FMPI); 2) Blødning ved sondering (BoP); 3) Probing dybde (PD): avstand fra bunnen av sulcus/lomme til gingival margin; 4) Gingival resesjon (GM): avstand fra den frie gingivalmarginen til sement-emaljekrysset (CEJ); 5) Klinisk festenivå (CAL): avstand fra bunnen av sulcus/lomme til CEJ. CEJ vil bli identifisert ved nøye sonde på livmorhalsområdet.

Kalibrering og randomisering

I første omgang vil totalt ti pasienter med GAgP bli valgt ut. Den utpekte undersøkeren (CFA) vil måle CAL og PD hos alle pasienter to ganger innen 24 timer, med et intervall på ≥ 1 time mellom undersøkelsene. Deretter vil målene sendes til intraklasse-korrelasjonstest og sensor vil bli bedømt kalibrert hvis oppnår 90 % enighet.

Pasienter vil bli fordelt i to antibiotikagrupper (som vil motta Amoxicillin + Metronidazol eller Clarithromycin) i henhold til en datamaskingenerert liste. Tildelingen vil bli implementert av en etterforsker (NCCS) som ikke var direkte involvert i undersøkelsen eller behandlingsprosedyrene. Alle medisiner vil bli tilberedt og innkapslet i identiske ugjennomsiktige kodede flasker av et sammensatt apotek. Den samme personen utenfor prosjektet vil generere en tilfeldig sekvens angående type PDT-påføring for hver pasient, for de tre tidligere valgte lommene (enkelt eller gjentatt påføring av PDT eller kontroll), som vil bli avslørt kort tid etter periodontal debridement-sesjonen.

Behandlingsprotokoller

Alle pasienter vil bli behandlet med periodontal terapi gjennom ett-trinns, full munn, ultrasonisk debridement (FMUD). I en enkelt økt vil pasientene få lokalbedøvelse og periodontal debridement med ultralydutstyr (Cavitron - Dentsply EUA) og subgingivalspisser (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle syke steder vil bli instrumentert i denne ene økten. Debridement-økten vil bli utført av en enkelt erfaren og trent periodontist (NA), forskjellig fra undersøkeren (ca). Umiddelbart før den mekaniske behandlingen vil pasientene bli allokert i en av de to behandlingsprotokollene: Clarithromycin (CLM) gruppe (n = 22): FMUD + CLM 500 mg to ganger, i 7 dager eller Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) gruppe (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, begge i 7 dager. Alle pasienter vil begynne å ta pillene rett før FMUD-sesjonen.

Etter periodontal debridement (PD), vil to periodontale lommer fra hver pasient motta de foreslåtte PDT-protokollene for å hjelpe dekontamineringen av syke steder. Den ene lommen vil motta en enkelt påføring av PDT (sPDT) (kun baseline), og den andre vil motta gjentatt påføring av PDT (rPDT). Etter subgingival irrigasjon med saltvannsløsning for å vaske lommen, vil fotosensibilisatoren (metylenblått 10 mg / ml) påføres bunnen av lommen ved bukkal side til den er helt fylt. Etter ett minutt vil lommen vaskes med vann og utsettes for lavnivålaser (TheraLase - Brasil), med en tilsvarende optisk fiber på 600 um i diameter, som settes inn i lommen. En 660 nm bølgelengde med en effekt på 60 milliwatt og en dose på 129 J / cm2 vil bli brukt i ett minutt. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på språklig sted, totalt to minutters påføring per lomme. Den gjentatte applikasjonsprotokollen vil bestå av 5 applikasjoner på forskjellige dager, utført på dagen for periodontal behandling (baseline - 0), 1, 2, 7 og 14 dager etter. Følgende komparative grupper vil bli dannet, totalt 138 lommer:

PD + (AMX + MET) (n = 23): periodontale lommer som vil motta periodontal debridement assosiert med Amoxicillin + Metronidazol;

PD + CLM (n = 23): periodontale lommer som vil motta periodontal debridement assosiert med bruk av Clarithromycin;

PD + (AMX + MET) + sPDT (n = 23): periodontale lommer som vil motta periodontal debridement assosiert med Amoxicillin + Metronidazol og enkeltpåføring av PDT; PD + CLM + sPDT (n = 23): periodontale lommer som vil motta periodontal debridement assosiert med bruk av Clarithromycin og enkeltpåføring av PDT;

PD + (AMX + MET) + rPDT (n = 23): periodontale lommer som vil motta periodontal debridement assosiert med Amoxicillin + Metronidazol og gjentatt påføring av PDT;

PD + CLM + rPDT (n = 23): periodontale lommer som vil motta periodontal debridement assosiert med Clarithromycin og gjentatt påføring av PDT

Statistisk analyse

Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for hver parameter. Normalfordelingen av dataene vil bli analysert ved Shapiro-Wilk-test. Data fra kliniske målinger vil bli gjenstand for variansanalyse (gjentatte mål) for inter- og intra-gruppe sammenligning.