多腫瘍用MAGE-A4ᶜ¹º³²T
2026年4月15日 更新者：USWM CT, LLC
MAGE-A4陽性腫瘍を有するHLA-A2+被験者における遺伝子操作されたMAGE-A4ᶜ¹º³²Tの安全性、忍容性および抗腫瘍活性を評価するための第1相用量漸増、多腫瘍研究
この研究では、適切なHLA-A2組織マーカーを持ち、膀胱、黒色腫、頭頸部、卵巣、非小細胞肺、食道、胃、滑膜肉腫を有する被験者におけるMAGE-A4ᶜ¹º³²T細胞療法の安全性と忍容性を調査します。 、または粘液様/ラウンドコール脂肪肉腫 (MRCLS) 腫瘍では、MAGE-A4 タンパク質が発現しています。
この研究では、被験者の T 細胞を採取し、腫瘍を認識して攻撃する T 細胞受容体タンパク質を与えます。
この研究には、最大 10 人の被験者を対象に、低線量放射線と組み合わせた MAGE-A4c1032T 細胞療法の安全性と忍容性を調査するサブスタディ コンポーネントがあります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63112
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、調査のインフォームドコンセントに署名した時点で18歳から75歳以上です。
- -被験者は、示された腫瘍タイプのいずれかの組織学的に確認された診断を受けています
- 被験者はHLA-A*02陽性です。 (この決定は、スクリーニング プロトコル ADP-0000-001 の下で行われます)。
- 被験者の腫瘍はMAGE-A4 RNAまたはタンパク質の発現を示します。 (この決定は、スクリーニング プロトコル ADP-0000-001 の下で行われます)。
- -研究プロトコルに示されている適切な臓器機能
- -被験者は、リンパ除去前にRECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患を患っています
- 被験者はプロトコルごとに疾患固有の要件を満たしています
7.被験者は、白血球除去術の前に6か月以上、リンパ球除去の前に3か月以上の平均余命を予想しています。
除外基準:
- 被験者は適切なHLA-A遺伝子型を発現していません
- 被験者はプロトコルごとに除外された治療/治療を受けています
- 被験者には症候性CNS転移があります。
- -被験者は、スクリーニング前の3年以内に研究中の腫瘍以外に他の活動的な悪性腫瘍を持っています。 被験者は制御不能な併発疾患を患っています。
- -被験者はHIV、HBV、HCVまたはHTLVに活発に感染しています
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
放射線サブスタディの追加除外基準:
- 被験者は、主な研究（ADP-0044-001）の適格基準を満たしていません。
- -被験者には、放射線を受けやすい標的病変が少なくとも1つありません。
- 臨床試験から 6 か月以内の特定の放射線療法は除外されます。
- 脊髄に影響を与える、または脊髄圧迫を脅かす転移性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家遺伝子改変MAGE-A4ᶜ¹º³²T細胞
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1日目の自家遺伝子改変MAGE-A4ᶜ¹º³²Tの注入
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実験的：放射線サブスタディ: 自家遺伝子改変MAGE-A4c1
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放射線サブスタディでは、最大 10 人の被験者が考慮されます。
MAGE-A4c1032T細胞を注入する前に、強度1.4Gyの放射線を5日間照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
時間枠：From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality.
An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
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From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
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Peak Persistence
時間枠：From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
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Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
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From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
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Replication Competent Lentivirus (RCL)
時間枠：From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
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The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
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From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
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ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline.
The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist.
Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
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From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
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Best Overall Response (BOR)
時間枠：From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
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BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression.
Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
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From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
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Time to Response (TTR)
時間枠：From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
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TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
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From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
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Duration of Response (DoR)
時間枠：From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
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DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
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From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
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Duration of Stable Disease (DoSD)
時間枠：From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
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DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD.
This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
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From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
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PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
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From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
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Overall Survival (OS)
時間枠：From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
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OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
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From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍病変におけるMAGE-A4c1032T細胞輸送。
時間枠：3.5年
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照射病変と非照射病変における注入後の T 細胞輸送の評価
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Hong, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanderson JP, Crowley DJ, Wiedermann GE, Quinn LL, Crossland KL, Tunbridge HM, Cornforth TV, Barnes CS, Ahmed T, Howe K, Saini M, Abbott RJ, Anderson VE, Tavano B, Maroto M, Gerry AB. Preclinical evaluation of an affinity-enhanced MAGE-A4-specific T-cell receptor for adoptive T-cell therapy. Oncoimmunology. 2019 Nov 24;9(1):1682381. doi: 10.1080/2162402X.2019.1682381. eCollection 2020.
- Hong DS, Van Tine BA, Biswas S, McAlpine C, Johnson ML, Olszanski AJ, Clarke JM, Araujo D, Blumenschein GR Jr, Kebriaei P, Lin Q, Tipping AJ, Sanderson JP, Wang R, Trivedi T, Annareddy T, Bai J, Rafail S, Sun A, Fernandes L, Navenot JM, Bushman FD, Everett JK, Karadeniz D, Broad R, Isabelle M, Naidoo R, Bath N, Betts G, Wolchinsky Z, Batrakou DG, Van Winkle E, Elefant E, Ghobadi A, Cashen A, Grand'Maison A, McCarthy P, Fracasso PM, Norry E, Williams D, Druta M, Liebner DA, Odunsi K, Butler MO. Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial. Nat Med. 2023 Jan;29(1):104-114. doi: 10.1038/s41591-022-02128-z. Epub 2023 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
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- 男性の泌尿生殖器疾患
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- 肉腫、滑膜
- 脂肪肉腫、ミクソイド
- 物理現象
- 放射線
その他の研究ID番号
- ADP-0044-001/RSS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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