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MAGE-A4ᶜ¹º³²T para múltiples tumores

8 de mayo de 2026 actualizado por: USWM CT, LLC

Estudio multitumoral de aumento de dosis de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de MAGE-A4ᶜ¹º³²T modificado genéticamente en sujetos HLA-A2+ con tumores positivos para MAGE-A4

Este estudio investigará la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con células MAGE-A4ᶜ¹º³²T en sujetos que tienen el marcador tisular HLA-A2 apropiado y cuyo sarcoma de vejiga urinaria, melanoma, cabeza y cuello, ovario, pulmón de células no pequeñas, esófago, gástrico, sinovial , o el tumor mixoide/liposarcoma redondo (MRCLS) tiene expresada la proteína MAGE-A4. Este estudio tomará las células T de un sujeto y les dará una proteína receptora de células T que reconoce y ataca los tumores. Este estudio tiene un componente de subestudio que investigará la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con células MAGE-A4c1032T en combinación con dosis bajas de radiación en hasta 10 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre ≥18 y 75 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado del estudio.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de cualquiera de los tipos de tumores indicados
  3. El sujeto es HLA-A*02 positivo. (Esta determinación se hará bajo el protocolo de selección ADP-0000-001).
  4. El tumor del sujeto muestra expresión del ARN o la proteína MAGE-A4. (Esta determinación se hará bajo el protocolo de selección ADP-0000-001).
  5. Función adecuada del órgano como se indica en el protocolo del estudio.
  6. El sujeto tiene una enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 antes de la depleción de linfocitos
  7. El sujeto cumple con los requisitos específicos de la enfermedad por protocolo

7. El sujeto tiene una esperanza de vida prevista > 6 meses antes de la leucoaféresis y > 3 meses antes de la depleción de linfocitos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no expresa el genotipo HLA-A apropiado
  2. El sujeto está recibiendo terapia/tratamiento excluido por protocolo
  3. El sujeto tiene metástasis del SNC sintomáticas.
  4. El sujeto tiene cualquier otra neoplasia maligna activa además del tumor en estudio dentro de los 3 años anteriores a la selección. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada.
  5. El sujeto tiene una infección activa por VIH, VHB, VHC o HTLV
  6. El sujeto está embarazada o amamantando.

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de radiación:

  • El sujeto no cumple con los criterios de elegibilidad para el estudio principal (ADP-0044-001).
  • El sujeto no tiene al menos una lesión diana susceptible de radiación.
  • Ciertas radioterapias dentro de los 6 meses del ensayo clínico son una exclusión.
  • Enfermedad metastásica que incide sobre la médula espinal o que amenaza con comprimir la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células MAGE-A4ᶜ¹º³²T modificadas genéticamente autólogas
Genético: Células MAGE-A4ᶜ¹º³²T modificadas genéticamente autólogas
Infusión de MAGE-A4ᶜ¹º³²T autólogo modificado genéticamente el día 1
Experimental: Subestudio de radiación: MAGE-A4c1 genéticamente modificado autólogo
Radiación: Células MAGE-A4c1032T modificadas genéticamente autólogas combinadas con dosis bajas de radiación
Se considerarán hasta 10 sujetos para el subestudio de Radiación. Radiación con una intensidad de 1,4 Gy durante 5 días antes de la infusión de células MAGE-A4c1032T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Periodo de tiempo: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Periodo de tiempo: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Periodo de tiempo: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tráfico de células MAGE-A4c1032T en lesión(es) tumoral(es).
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluación del tráfico de células T posterior a la infusión en lesiones irradiadas frente a no irradiadas
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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USWM CT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADP-0044-001/RSS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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