다종양용 MAGE-A4ᶜ¹º³²T
2024년 1월 19일 업데이트: Adaptimmune
MAGE-A4 양성 종양이 있는 HLA-A2+ 피험자에서 유전자 조작된 MAGE-A4ᶜ¹º³²T의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량, 다중 종양 연구
이 연구는 적절한 HLA-A2 조직 마커를 가지고 있고 방광, 흑색종, 두경부, 난소, 비소세포폐, 식도, 위, 윤활막 육종을 가진 피험자를 대상으로 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 세포 요법의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. , 또는 점액성/원형 호출 지방육종(MRCLS) 종양이 발현된 MAGE-A4 단백질을 갖는다.
이 연구는 피험자의 T 세포를 가져와 종양을 인식하고 공격하는 T 세포 수용체 단백질을 제공할 것입니다.
이 연구에는 최대 10명의 피험자를 대상으로 저선량 방사선과 병용한 MAGE-A4c1032T 세포 요법의 안전성과 내약성을 조사하는 하위 연구 구성 요소가 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 동의서에 서명한 시점에 ≥18~75세입니다.
- 피험자는 표시된 종양 유형 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
- 피험자는 HLA-A*02 양성입니다. (이 결정은 선별 프로토콜 ADP-0000-001에 따라 이루어집니다).
- 피험자의 종양은 MAGE-A4 RNA 또는 단백질의 발현을 보입니다. (이 결정은 선별 프로토콜 ADP-0000-001에 따라 이루어집니다).
- 연구 프로토콜에 표시된 적절한 기관 기능
- 피험자는 림프구 고갈 이전에 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 대상자는 프로토콜에 따른 질병별 요구 사항을 충족합니다.
7. 대상자는 백혈구 성분채집술 이전 6개월 이상, 림프구 고갈 이전 3개월 이상의 기대 수명을 예상했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 적절한 HLA-A 유전자형을 나타내지 않습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 제외된 요법/치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 CNS 전이가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3년 이내에 연구 중인 종양 이외의 다른 활성 악성 종양이 있습니다. 피험자는 통제되지 않는 병발병을 앓고 있습니다.
- 피험자가 HIV, HBV, HCV 또는 HTLV에 활동성 감염
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
방사선 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 피험자는 본 연구(ADP-0044-001)에 대한 자격 기준을 충족하지 않습니다.
- 피험자에게 방사선에 노출될 수 있는 표적 병변이 하나 이상 없습니다.
- 임상 시험 6개월 이내의 특정 방사선 요법은 제외됩니다.
- 척수를 침범하거나 척수 압박을 위협하는 전이성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 유전자 변형 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 세포
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1일째 자가 유전자 변형 MAGE-A4ᶜ¹º³²T 주입
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실험적: 방사선 하위 연구: 자가 유전자 변형 MAGE-A4c1
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최대 10개의 과목이 방사선 하위 연구로 고려됩니다.
MAGE-A4c1032T 세포 주입 전 5일 동안 1.4Gy 세기의 방사선 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용(SAE)을 포함하여 부작용(AE)이 있는 피험자 수.
기간: 3.5년
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자가 유전자 변형 T 세포(MAGE-A4ᶜ¹º³²T)를 사용한 치료가 화학, 혈액학 및 응고를 포함한 실험실 평가를 통해 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다.
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3.5년
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용량 제한 독성(DLT) 및 최적으로 허용되는 용량 범위 결정
기간: 3.5년
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NCI CTCAE를 사용하여 DLT 및 독성 평가를 평가합니다.
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3.5년
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유전적으로 변형된 T 세포의 지속성 평가.
기간: 3.5년
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말초에서 유전적으로 변형된 T 세포의 지속성 평가.
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3.5년
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유전자 변형 T 세포에서 RCL 측정.
기간: 3.5년
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PCR 기반 분석을 사용하여 대상 PBMC에서 RCL 평가.
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 비율.
기간: 3.5년
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RECIST v1.1에 따른 전체 반응률 평가를 통한 치료 효과 평가
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3.5년
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첫 번째 T 세포 주입 용량 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 사이의 간격.
기간: 3.5년
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최초 반응까지의 시간 평가에 의한 치료 효능 평가.
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3.5년
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 간격.
기간: 3.5년
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반응 기간 평가에 의한 치료 효능 평가.
|
3.5년
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안정적인 질병(SD)의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 간격.
기간: 3.5년
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안정적인 질병의 지속 기간을 평가하여 치료의 효능을 평가합니다.
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3.5년
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첫 번째 T 세포 주입 날짜와 모든 원인으로 인한 질병, 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격
기간: 3.5년
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무진행 생존 평가에 의한 치료 효능 평가.
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3.5년
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첫 번째 T 세포 주입 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격.
기간: 3.5년
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전체 생존 평가에 의한 치료의 효능 평가.
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3.5년
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장기간 추적관찰 유해 사례(AE)를 갖는 대상체의 수 및 %
기간: 마지막 치료(주입) 후 15년
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마지막 치료(주입) 후 15년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 병변에서 MAGE-A4c1032T 세포 밀매.
기간: 3.5년
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조사 대 비 조사 병변에서 주입 후 T 세포 밀매의 평가
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADP-0044-001/RSS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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