Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T Multi-Tumorille

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: USWM CT, LLC

Vaiheen 1 annoksen eskalointi, monituumoritutkimus geneettisesti muokatun MAGE-A4ᶜ¹º³²T:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi HLA-A2+ -potilailla, joilla on MAGE-A4-positiivisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan MAGE-A4ᶜ¹º³² T-soluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on asianmukainen HLA-A2-kudosmerkki ja joiden virtsarakko, melanooma, pää ja kaula, munasarja, ei-pienisoluinen keuhko-, ruokatorvi-, maha-, nivelsarkooma tai myxoid/round call liposarcoma (MRCLS) -kasvaimessa on MAGE-A4-proteiini ilmentynyt. Tämä tutkimus ottaa kohteen T-solut ja antaa heille T-solureseptoriproteiinin, joka tunnistaa kasvaimia ja hyökkää niitä vastaan. Tässä tutkimuksessa on osatutkimuskomponentti, joka tutkii MAGE-A4c1032T-soluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä pieniannoksiseen säteilyyn jopa 10 koehenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on ≥18–75-vuotias tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Kohdehenkilöllä on histologisesti vahvistettu diagnoosi jollekin osoitetuista kasvaintyypeistä
  3. Kohde on HLA-A*02-positiivinen. (Tämä määritys tehdään seulontaprotokollan ADP-0000-001 mukaisesti).
  4. Kohteen kasvain osoittaa MAGE-A4-RNA:n tai -proteiinin ilmentymistä. (Tämä määritys tehdään seulontaprotokollan ADP-0000-001 mukaisesti).
  5. Riittävä elimen toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti
  6. Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan ennen lymfodepletiota
  7. Kohde täyttää sairauskohtaiset vaatimukset protokollakohtaisesti

7. Koehenkilön odotettu elinajanodote on > 6 kuukautta ennen leukafereesia ja > 3 kuukautta ennen lymfodepletiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei ilmennä sopivaa HLA-A-genotyyppiä
  2. Kohde saa poissuljettua hoitoa/hoitoa protokollan mukaan
  3. Tutkittavalla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä.
  4. Kohdeella on tutkittavana olevan kasvaimen lisäksi mitä tahansa muuta aktiivista pahanlaatuista kasvainta 3 vuoden sisällä ennen seulontaa. Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  5. Potilaalla on aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai HTLV-infektio
  6. Kohde on raskaana tai imettää.

Muut poissulkemiskriteerit säteilyalatutkimukselle:

  • Koehenkilö ei täytä päätutkimuksen (ADP-0044-001) kelpoisuusehtoja.
  • Kohdehenkilöllä ei ole ainakaan yhtä säteilylle altistavaa kohdeleesiota.
  • Tietyt sädehoidot kuuden kuukauden sisällä kliinisestä tutkimuksesta ovat poissulkevia.
  • Metastaattinen sairaus, joka vaikuttaa selkäytimeen tai uhkaa selkäytimen puristusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset geneettisesti muunnetut MAGE-A4ᶜ¹º³²T-solut
Geneettinen: Autologiset geneettisesti muunnetut MAGE-A4ᶜ¹º³²T-solut
Autologisen geneettisesti muunnetun MAGE-A4ᶜ¹º³²T:n infuusio päivänä 1
Kokeellinen: Säteilyalatutkimus: Autologinen geneettisesti muunneltu MAGE-A4c1
Säteily: Autologiset geneettisesti muunnetut MAGE-A4c1032T-solut yhdistettynä pienen annoksen säteilyyn
Säteilyalatutkimuksessa otetaan huomioon enintään 10 kohdetta. Säteily intensiteetillä 1,4 Gy 5 päivää ennen MAGE-A4c1032T-solujen infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Aikaikkuna: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Aikaikkuna: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Aikaikkuna: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAGE-A4c1032T-solujen liikennöinti kasvainvaurioissa.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Infuusion jälkeisen T-solukaupan arviointi säteilytetyissä ja ei-säteilytetyissä leesioissa
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USWM CT, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADP-0044-001/RSS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa