Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T pro multitumor

19. ledna 2024 aktualizováno: Adaptimmune

Fáze 1 Eskalace dávky, multinádorová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity geneticky upraveného MAGE-A4ᶜ¹º³²T u HLA-A2+ subjektů s MAGE-A4 pozitivními nádory

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost terapie T lymfocyty MAGE-A4ᶜ¹º³² u subjektů, které mají vhodný tkáňový marker HLA-A2 a jejichž sarkom močového měchýře, melanom, hlava a krk, vaječníky, nemalobuněčný plicní, jícnový, žaludeční, synoviální sarkom nebo myxoidní/kulatý liposarkomový nádor (MRCLS) má exprimovaný protein MAGE-A4. Tato studie vezme T buňky subjektu a poskytne jim protein receptoru T buněk, který rozpoznává a napadá nádory. Tato studie má složku dílčí studie, která bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost buněčné terapie MAGE-A4c1032T v kombinaci s nízkou dávkou záření až u 10 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥18 až 75 let v době podpisu informovaného souhlasu se studií.
  2. Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu kteréhokoli z uvedených typů nádorů
  3. Subjekt je HLA-A*02 pozitivní. (Toto stanovení bude provedeno podle screeningového protokolu ADP-0000-001).
  4. Nádor subjektu vykazuje expresi MAGE-A4 RNA nebo proteinu. (Toto stanovení bude provedeno podle screeningového protokolu ADP-0000-001).
  5. Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu studie
  6. Subjekt má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 před lymfodeplecí
  7. Subjekt splňuje specifické požadavky na onemocnění podle protokolu

7. Subjekt má předpokládanou délku života > 6 měsíců před leukaferézou a > 3 měsíce před lymfodeplecí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neexprimuje vhodný genotyp HLA-A
  2. Subjekt dostává vyloučenou terapii/léčbu podle protokolu
  3. Subjekt má symptomatické metastázy do CNS.
  4. Subjekt má jakoukoli jinou aktivní malignitu kromě studovaného nádoru během 3 let před screeningem. Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění.
  5. Subjekt má aktivní infekci HIV, HBV, HCV nebo HTLV
  6. Subjekt je těhotná nebo kojí.

Další vylučovací kritéria pro dílčí studii záření:

  • Subjekt nesplňuje kritéria způsobilosti pro hlavní studii (ADP-0044-001).
  • Subjekt nemá alespoň jednu cílovou lézi přístupnou radiaci.
  • Určitá radiační terapie do 6 měsíců od klinického hodnocení je vyloučena.
  • Metastatické onemocnění zasahující do míchy nebo ohrožující kompresi míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní geneticky modifikované MAGE-A4ᶜ¹º³²T buňky
Genetický: Autologní geneticky modifikované MAGE-A4ᶜ¹º³²T buňky
Infuze autologního geneticky modifikovaného MAGE-A4ᶜ¹º³²T v den 1
Experimentální: Radiační dílčí studie: Autologní geneticky modifikovaný MAGE-A4c1
Záření: Autologní geneticky modifikované buňky MAGE-A4c1032T kombinované s nízkou dávkou záření
Pro dílčí studii Radiace bude zvažováno až 10 subjektů. Záření o intenzitě 1,4 Gy po dobu 5 dnů před infuzí buněk MAGE-A4c1032T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 3,5 roku
Pomocí laboratorních vyšetření včetně chemie, hematologie a koagulace určete, zda je léčba autologními geneticky modifikovanými T buňkami (MAGE-A4ᶜ¹º³²T) bezpečná a snesitelná.
3,5 roku
Stanovení toxicit omezujících dávku (DLT) a optimálně tolerovaného rozmezí dávek
Časové okno: 3,5 roku
Vyhodnoťte DLT a hodnocení toxicity pomocí NCI CTCAE.
3,5 roku
Hodnocení perzistence geneticky modifikovaných T buněk.
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení perzistence geneticky modifikovaných T buněk v periferii.
3,5 roku
Měření RCL v geneticky modifikovaných T buňkách.
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení RCL v předmětných PBMC pomocí testu na bázi PCR.
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) a/nebo částečnou odpovědí (PR).
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením celkové míry odezvy podle RECIST v1.1
3,5 roku
Interval mezi datem první dávky infuze T buněk a prvním zdokumentovaným důkazem CR nebo PR.
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení účinnosti léčby posouzením doby do první odpovědi.
3,5 roku
Interval mezi datem prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením trvání odpovědi.
3,5 roku
Interval mezi datem prvního zdokumentovaného důkazu stabilního onemocnění (SD) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením trvání stabilního onemocnění.
3,5 roku
Interval mezi datem první infuze T buněk a nejbližším datem onemocnění, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením přežití bez progrese.
3,5 roku
Interval mezi datem první infuze T buněk a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením celkového přežití.
3,5 roku
Počet a % subjektů s dlouhodobými následnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 15 let po poslední léčbě (infuzi)
  • Nový výskyt jakékoli malignity
  • Nový výskyt nebo exacerbace již existující neurologické poruchy
  • Nový výskyt nebo exacerbace předchozí revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
  • Nový výskyt hematologické poruchy
  • Nový výskyt jakýchkoli oportunních a/nebo závažných infekcí
  • Nový výskyt jakéhokoli neočekávaného onemocnění a/nebo hospitalizace související s genově modifikovanou buněčnou terapií
15 let po poslední léčbě (infuzi)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trasování MAGE-A4c1032T buněk v nádorové lézi (lézích).
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení poinfuzního transportu T-buněk v ozářených vs. neozářených lézích
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptimmune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP-0044-001/RSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit