Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T pro multitumor

15. dubna 2026 aktualizováno: USWM CT, LLC

Fáze 1 Eskalace dávky, multinádorová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity geneticky upraveného MAGE-A4ᶜ¹º³²T u HLA-A2+ subjektů s MAGE-A4 pozitivními nádory

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost terapie T lymfocyty MAGE-A4ᶜ¹º³² u subjektů, které mají vhodný tkáňový marker HLA-A2 a jejichž sarkom močového měchýře, melanom, hlava a krk, vaječníky, nemalobuněčný plicní, jícnový, žaludeční, synoviální sarkom nebo myxoidní/kulatý liposarkomový nádor (MRCLS) má exprimovaný protein MAGE-A4. Tato studie vezme T buňky subjektu a poskytne jim protein receptoru T buněk, který rozpoznává a napadá nádory. Tato studie má složku dílčí studie, která bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost buněčné terapie MAGE-A4c1032T v kombinaci s nízkou dávkou záření až u 10 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥18 až 75 let v době podpisu informovaného souhlasu se studií.
  2. Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu kteréhokoli z uvedených typů nádorů
  3. Subjekt je HLA-A*02 pozitivní. (Toto stanovení bude provedeno podle screeningového protokolu ADP-0000-001).
  4. Nádor subjektu vykazuje expresi MAGE-A4 RNA nebo proteinu. (Toto stanovení bude provedeno podle screeningového protokolu ADP-0000-001).
  5. Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu studie
  6. Subjekt má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 před lymfodeplecí
  7. Subjekt splňuje specifické požadavky na onemocnění podle protokolu

7. Subjekt má předpokládanou délku života > 6 měsíců před leukaferézou a > 3 měsíce před lymfodeplecí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neexprimuje vhodný genotyp HLA-A
  2. Subjekt dostává vyloučenou terapii/léčbu podle protokolu
  3. Subjekt má symptomatické metastázy do CNS.
  4. Subjekt má jakoukoli jinou aktivní malignitu kromě studovaného nádoru během 3 let před screeningem. Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění.
  5. Subjekt má aktivní infekci HIV, HBV, HCV nebo HTLV
  6. Subjekt je těhotná nebo kojí.

Další vylučovací kritéria pro dílčí studii záření:

  • Subjekt nesplňuje kritéria způsobilosti pro hlavní studii (ADP-0044-001).
  • Subjekt nemá alespoň jednu cílovou lézi přístupnou radiaci.
  • Určitá radiační terapie do 6 měsíců od klinického hodnocení je vyloučena.
  • Metastatické onemocnění zasahující do míchy nebo ohrožující kompresi míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní geneticky modifikované MAGE-A4ᶜ¹º³²T buňky
Genetický: Autologní geneticky modifikované MAGE-A4ᶜ¹º³²T buňky
Infuze autologního geneticky modifikovaného MAGE-A4ᶜ¹º³²T v den 1
Experimentální: Radiační dílčí studie: Autologní geneticky modifikovaný MAGE-A4c1
Záření: Autologní geneticky modifikované buňky MAGE-A4c1032T kombinované s nízkou dávkou záření
Pro dílčí studii Radiace bude zvažováno až 10 subjektů. Záření o intenzitě 1,4 Gy po dobu 5 dnů před infuzí buněk MAGE-A4c1032T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Časové okno: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Časové okno: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Časové okno: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Časové okno: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Časové okno: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Časové okno: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trasování MAGE-A4c1032T buněk v nádorové lézi (lézích).
Časové okno: 3,5 roku
Hodnocení poinfuzního transportu T-buněk v ozářených vs. neozářených lézích
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USWM CT, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP-0044-001/RSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit