Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T voor multitumor

8 mei 2026 bijgewerkt door: USWM CT, LLC

Fase 1 dosisescalatie, multitumoronderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van genetisch gemanipuleerde MAGE-A4ᶜ¹º³²T bij HLA-A2+-proefpersonen met MAGE-A4-positieve tumoren te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celtherapie onderzoeken bij proefpersonen die de juiste HLA-A2-weefselmarker hebben en bij wie de urineblaas, het melanoom, het hoofd en de nek, de eierstokken, de niet-kleincellige long, de slokdarm, de maag, het synoviaal sarcoom , of myxoid / round call liposarcoom (MRCLS) -tumor heeft het MAGE-A4-eiwit tot expressie gebracht. Deze studie neemt de T-cellen van een proefpersoon en geeft ze een T-celreceptoreiwit dat de tumoren herkent en aanvalt. Deze studie heeft een substudiecomponent die de veiligheid en verdraagbaarheid van MAGE-A4c1032T-celtherapie in combinatie met lage dosis straling bij maximaal 10 proefpersonen zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 tot 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
  2. De patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van een van de aangegeven tumortypen
  3. Proefpersoon is HLA-A*02 positief. (Deze bepaling zal worden gemaakt onder screeningprotocol ADP-0000-001).
  4. De tumor van de proefpersoon vertoont expressie van het MAGE-A4 RNA of eiwit. (Deze bepaling zal worden gemaakt onder screeningprotocol ADP-0000-001).
  5. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol
  6. Proefpersoon heeft een meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1 voorafgaand aan lymfodepletie
  7. Proefpersoon voldoet aan ziektespecifieke eisen per protocol

7. Proefpersoon heeft een verwachte levensverwachting > 6 maanden voorafgaand aan leukaferese en > 3 maanden voorafgaand aan lymfodepletie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon vertoont geen geschikt HLA-A-genotype
  2. Proefpersoon krijgt uitgesloten therapie/behandeling volgens protocol
  3. Proefpersoon heeft symptomatische CZS-metastasen.
  4. Proefpersoon heeft een andere actieve maligniteit naast de onderzochte tumor binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening. Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  5. Proefpersoon heeft een actieve infectie met HIV, HBV, HCV of HTLV
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Aanvullende uitsluitingscriteria deelonderzoek Straling:

  • De proefpersoon voldoet niet aan de geschiktheidscriteria voor het hoofdonderzoek (ADP-0044-001).
  • Proefpersoon heeft niet ten minste één doellaesie die vatbaar is voor straling.
  • Bepaalde bestralingstherapieën binnen 6 maanden na klinische proef zijn een uitsluiting.
  • Gemetastaseerde ziekte die het ruggenmerg treft of compressie van het ruggenmerg bedreigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe genetisch gemodificeerde MAGE-A4ᶜ¹º³²T-cellen
Genetisch: Autologe genetisch gemodificeerde MAGE-A4ᶜ¹º³²T-cellen
Infusie van autoloog genetisch gemodificeerd MAGE-A4ᶜ¹º³²T op dag 1
Experimenteel: Substudie straling: autoloog genetisch gemodificeerd MAGE-A4c1
Straling: Autologe genetisch gemodificeerde MAGE-A4c1032T-cellen gecombineerd met lage dosis straling
Voor het deelonderzoek Straling komen maximaal 10 proefpersonen in aanmerking. Bestraling met een intensiteit van 1,4 Gy gedurende 5 dagen vóór infusie van MAGE-A4c1032T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events (AE) Including Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant who received a pharmaceutical product, regardless of causality. An AE was , therefore, any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with AEs (including SAEs) are presented.
From the start of lymphodepleting chemotherapy until end of interventional phase (up to 3.2 years).
Peak Persistence
Tijdsspanne: From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Peak persistence of afamitresgene autoleucel cells was reported as vector copy numbers per microgram of genomic DNA from peripheral blood mononuclear cell (PBMC).
From afamitresgene autoleucel infusion up to 18 months post-infusion
Replication Competent Lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion
The presence of RCL was assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) targeting a segment of the vesicular stomatitis virus glycoprotein (VSV-G) coding sequence.
From afamitresgene autoleucel infusion to 3 months post-infusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
ORR, defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of confirmed completed response (CR) or partial response (PR) among participants with measurable disease at Baseline. The ORR was based on the assessment of response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by local radiologist. Participants with unknown or missing response were treated as non-responders.
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
BOR was defined as the best response recorded from the date of T-cell infusion until disease progression. Response categories from best to worst were, confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and not evaluable (NE) (per RECIST v1.1)
From afamitresgene autoleucel infusion until disease progression/recurrence (up to 3.2 years)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
TTR was defined as the interval between the date of the first T-cell infusion and the earliest date of the first documented confirmed CR or confirmed PR.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented confirmed CR or PR
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
DoR was measured from the first CR/PR (whichever was first recorded) until the first date of progressive disease.
From initial confirmed response (DR or PR) until PD or censored date. is defined as all participants who had not experienced the event of interest (i.e. ongoing, event free) at the time of the data cut off (used for the analysis).
Duration of Stable Disease (DoSD)
Tijdsspanne: From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
DoSD was defined as the time from the date of T-cell infusion to the first date of the radiological PD. This analysis of DoSD only applied to participants with BOR as confirmed CR, confirmed PR, or confirmed SD.
From date of afamitresgene autoleucel infusion to first date of radiological PD or censored date
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
PFS was defined as the time from the date of the first T-cell infusion to the first date of the radiological PD or death date (due to any reason), whichever event was earlier.
From afamitresgene autoleucel infusion until first documented PD or death due to any cause, whichever comes first, or censored date.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date
OS was defined as the time from the date of afamitresgene autoleucel infusion to the date of death (due to any reason).
From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date From afamitresgene autoleucel infusion until death due to any reason or censored date

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAGE-A4c1032T-celhandel in tumorlaesie(s).
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van handel in T-cellen na infusie in bestraalde versus niet-bestraalde laesies
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USWM CT, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP-0044-001/RSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren