Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGE-A4ᶜ¹º³²T voor multitumor

19 januari 2024 bijgewerkt door: Adaptimmune

Fase 1 dosisescalatie, multitumoronderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van genetisch gemanipuleerde MAGE-A4ᶜ¹º³²T bij HLA-A2+-proefpersonen met MAGE-A4-positieve tumoren te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MAGE-A4ᶜ¹º³²T-celtherapie onderzoeken bij proefpersonen die de juiste HLA-A2-weefselmarker hebben en bij wie de urineblaas, het melanoom, het hoofd en de nek, de eierstokken, de niet-kleincellige long, de slokdarm, de maag, het synoviaal sarcoom , of myxoid / round call liposarcoom (MRCLS) -tumor heeft het MAGE-A4-eiwit tot expressie gebracht. Deze studie neemt de T-cellen van een proefpersoon en geeft ze een T-celreceptoreiwit dat de tumoren herkent en aanvalt. Deze studie heeft een substudiecomponent die de veiligheid en verdraagbaarheid van MAGE-A4c1032T-celtherapie in combinatie met lage dosis straling bij maximaal 10 proefpersonen zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 tot 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
  2. De patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van een van de aangegeven tumortypen
  3. Proefpersoon is HLA-A*02 positief. (Deze bepaling zal worden gemaakt onder screeningprotocol ADP-0000-001).
  4. De tumor van de proefpersoon vertoont expressie van het MAGE-A4 RNA of eiwit. (Deze bepaling zal worden gemaakt onder screeningprotocol ADP-0000-001).
  5. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol
  6. Proefpersoon heeft een meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1 voorafgaand aan lymfodepletie
  7. Proefpersoon voldoet aan ziektespecifieke eisen per protocol

7. Proefpersoon heeft een verwachte levensverwachting > 6 maanden voorafgaand aan leukaferese en > 3 maanden voorafgaand aan lymfodepletie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon vertoont geen geschikt HLA-A-genotype
  2. Proefpersoon krijgt uitgesloten therapie/behandeling volgens protocol
  3. Proefpersoon heeft symptomatische CZS-metastasen.
  4. Proefpersoon heeft een andere actieve maligniteit naast de onderzochte tumor binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening. Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  5. Proefpersoon heeft een actieve infectie met HIV, HBV, HCV of HTLV
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Aanvullende uitsluitingscriteria deelonderzoek Straling:

  • De proefpersoon voldoet niet aan de geschiktheidscriteria voor het hoofdonderzoek (ADP-0044-001).
  • Proefpersoon heeft niet ten minste één doellaesie die vatbaar is voor straling.
  • Bepaalde bestralingstherapieën binnen 6 maanden na klinische proef zijn een uitsluiting.
  • Gemetastaseerde ziekte die het ruggenmerg treft of compressie van het ruggenmerg bedreigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe genetisch gemodificeerde MAGE-A4ᶜ¹º³²T-cellen
Genetisch: Autologe genetisch gemodificeerde MAGE-A4ᶜ¹º³²T-cellen
Infusie van autoloog genetisch gemodificeerd MAGE-A4ᶜ¹º³²T op dag 1
Experimenteel: Substudie straling: autoloog genetisch gemodificeerd MAGE-A4c1
Straling: Autologe genetisch gemodificeerde MAGE-A4c1032T-cellen gecombineerd met lage dosis straling
Voor het deelonderzoek Straling komen maximaal 10 proefpersonen in aanmerking. Bestraling met een intensiteit van 1,4 Gy gedurende 5 dagen vóór infusie van MAGE-A4c1032T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Bepaal of behandeling met autologe genetisch gemodificeerde T-cellen (MAGE-A4ᶜ¹º³²T) veilig en verdraagbaar is door middel van laboratoriumbeoordelingen, waaronder chemie, hematologie en coagulatie.
3,5 jaar
Bepaling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en optimaal getolereerd dosisbereik
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evalueer DLT's en toxiciteitsbeoordeling met behulp van NCI CTCAE.
3,5 jaar
Evaluatie van de persistentie van genetisch gemodificeerde T-cellen.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van de persistentie van genetisch gemodificeerde T-cellen in de periferie.
3,5 jaar
Meting van RCL in genetisch gemodificeerde T-cellen.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van RCL in subject PBMC's met behulp van op PCR gebaseerde assay.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een bevestigde volledige respons (CR) en/of gedeeltelijke respons (PR).
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van het totale responspercentage volgens RECIST v1.1
3,5 jaar
Interval tussen de datum van de eerste T-cel-infusiedosis en het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de tijd tot de eerste respons.
3,5 jaar
Interval tussen de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de duur van de respons.
3,5 jaar
Interval tussen de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van stabiele ziekte (SD) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de duur van stabiele ziekte.
3,5 jaar
Interval tussen de datum van de eerste T-celinfusie en de vroegste datum van ziekte, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de progressievrije overleving.
3,5 jaar
Interval tussen de datum van de eerste T-celinfusie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de algehele overleving.
3,5 jaar
Aantal en % proefpersonen met bijwerkingen op de lange termijn (AE's)
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling (infusie)
  • Nieuw optreden van een maligniteit
  • Nieuw optreden of verergering van een reeds bestaande neurologische aandoening
  • Nieuw optreden of verergering van een eerdere reumatologische of andere auto-immuunziekte
  • Nieuw voorkomen van een hematologische aandoening
  • Nieuw optreden van opportunistische en/of ernstige infecties
  • Nieuw optreden van een onverwachte ziekte en/of ziekenhuisopname die verband houdt met gengemodificeerde celtherapie
15 jaar na de laatste behandeling (infusie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAGE-A4c1032T-celhandel in tumorlaesie(s).
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Evaluatie van handel in T-cellen na infusie in bestraalde versus niet-bestraalde laesies
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptimmune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP-0044-001/RSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren